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Funktionelle Belastungstests bei Patienten mit systemischer Sklerose

19. Mai 2022 aktualisiert von: University of Aarhus

Messeigenschaften und Durchführung funktioneller Belastungstests bei Patienten mit systemischer Sklerose

Ziel der Studie ist es, die Validität der Messung der peripheren Sauerstoffsättigung während des 6-Minuten-Gehtests bei Patienten mit systemischer Sklerose (SSc) zu untersuchen und die Nützlichkeit zweier weiterer Funktionstests als Marker für eine Lungenbeteiligung bei Patienten mit SSc zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemische Sklerose (SSc) ist eine Bindegewebserkrankung, die durch fortschreitende Organfibrose und vaskuläre Dysfunktion gekennzeichnet ist. Die Hauptursachen für krankheitsbedingte Morbidität und Mortalität sind interstitielle Lungenerkrankung (ILD) und pulmonale arterielle Hypertonie (PAH). Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein submaximaler funktioneller Belastungstest zur Beurteilung von ILD und PAH bei Patienten mit SSc. Entsättigungen während des 6MGT wurden als Hinweis auf ILD und PAH angesehen. Dennoch bleibt die optimale Methode zur Messung der peripheren Sauerstoffsättigung während des 6MGT bei Patienten mit SSc unklar. Darüber hinaus können auch andere funktionelle Belastungstests bei Patienten mit SSc nützlich sein.

Patienten mit SSc werden drei funktionelle Belastungstests durchführen, und ungefähr die Hälfte der Patienten wird eingeladen, die Tests 1 Woche später zu wiederholen, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu bestimmen. Zusätzlich wird bei jedem Patienten eine Nagelfalz-Videokapillaroskopie (NVC) durchgeführt, um die Kapillardichte des Nagelfalzes der Finger zu beurteilen. Um die Wirkung von SSc auf den Knochen zu untersuchen, wird außerdem eine hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT) des Radius und der distalen Interphalangealgelenke (DIP)/distalen Phalangen durchgeführt.

Während des 6MGT wird die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) kontinuierlich an drei anatomischen Stellen gemessen. Es wird ein arterieller Zugang gelegt und Blut wird zu Studienbeginn und nach Beendigung des 6MGT entnommen und auf die arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) analysiert. Die Korrelation zwischen der Kapillardichte des Nagelfalzes und dem am Finger gemessenen SpO2 wird bewertet. Die Korrelation zwischen der Kapillardichte des Nagelfalzes und dem Knochenstatus in den Fingern und dem distalen Radius, bewertet mit HRpQCT, wird bewertet, und HRpQCT-Bilder werden mit konventioneller Radiographie und DEXA verglichen. Das Bland-Altman-Diagramm wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen SaO2 und SpO2 und zwischen den beiden 6MWT anzuzeigen. Außerdem wird der Zusammenhang zwischen pulmonalen Variablen und 6MWT-Ergebnissen untersucht.

Zwei alternative funktionelle Belastungstests werden untersucht und mit den Ergebnissen im 6MWT verglichen: Der 1-Minuten-Aufstehtest (1STST) und der 4-Meter-Geschwindigkeitstest (4MGS). Der Zusammenhang zwischen den drei funktionellen Belastungstests und klinischen Parametern bei Patienten mit SSc wird untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • The Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten werden rekrutiert, wenn sie einen klinischen Kurs an der Abteilung für Rheumatologie des Universitätskrankenhauses Aarhus haben (> 500 Patienten mit Sklerodermie)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit systemischer Sklerose gemäß den ACR/EULAR 2013-Kriterien
  • Vorausgesetzt schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Überlappungssyndrom (außer bei rheumatoider Arthritis und Sjögren-Syndrom)
  • Kürzliche oder anhaltende Lungeninfektion
  • Andere wichtige Komorbiditäten, die die funktionellen Belastungstests beeinflussen könnten.
  • Schwangerschaft
  • Kann die Patienteninformationen nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teil eins des Projekts
83 Patienten mit systemischer Sklerose werden am selben Tag drei funktionelle Belastungstests durchführen. Alle 83 Patienten werden mit NVC untersucht. Darüber hinaus wird HRpQCT bei allen Patienten zu Studienbeginn und nach 1 Jahr durchgeführt.
Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest Teil eins
Messung von: 6-Minuten-Gehstrecke, der modifizierten Borg-Skala vor und nach dem Test und kontinuierlicher Messung der peripheren Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenz. Die periphere Sauerstoffsättigung wird kontinuierlich an drei anatomischen Stellen gemessen: Stirn, Ohrläppchen und Finger. Bei Patienten, die dies akzeptieren, wird ein arterieller Zugang gelegt und das Blutgas analysiert.
Diagnosetest: 1-minütiger Sit-to-Stand-Test
Messung von: Anzahl der Wiederholungen, der modifizierten Borg-Skala vor und nach dem Test und kontinuierlicher Messung der peripheren Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenz. Die periphere Sauerstoffsättigung wird an den drei oben genannten anatomischen Stellen gemessen.
Diagnosetest: 4-Meter-Geschwindigkeitstest
Messung von: Zeit zum Absolvieren der 4-Meter-Strecke und Berechnung der 4-Meter-Ganggeschwindigkeit.
Diagnosetest: Nagelfalz-Videokapillaroskopie

Kapillardichtemessung von: Der Finger mit der Sonde und der Durchschnitt aller Finger.

NVC mit 200-facher Vergrößerung wird am 2. bis 5. Finger beider Hände durchgeführt.

Diagnosetest: HR-pQCT
Bildgebung: Ein Arm wird in einem 9 mm langen Volumen des distalen Radius (110 Schichten) gescannt, und der distale Teil des zweiten bis fünften Fingers an beiden Händen wird in einem 36,08 mm langen Volumen (440 Schichten) gescannt. zu Beginn und nach 1 Jahr.
Diagnosetest: Handröntgen
Bildgebung: Bei Patienten, die mit HR-pQCT gescannt wurden, wurde eine Handröntgenaufnahme durchgeführt, sofern nicht bereits Bilder verfügbar waren (≤ 1 Jahr).
Diagnosetest: DEXA
Bildgebung: Bei Patienten, die mit HR-pQCT gescannt wurden, wurde ein Knochendichte (DEXA)-Scan durchgeführt, sofern dieser nicht bereits verfügbar war (≤ 2 Jahre).
Teil zwei des Projekts
Die Hälfte der Patienten aus Teil eins des Projekts wird eingeladen, die drei funktionellen Belastungstests etwa eine Woche später in umgekehrter Reihenfolge zu wiederholen, um die Test-Retest-Reliabilität zu bestimmen.
Diagnosetest: 1-minütiger Sit-to-Stand-Test
Messung von: Anzahl der Wiederholungen, der modifizierten Borg-Skala vor und nach dem Test und kontinuierlicher Messung der peripheren Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenz. Die periphere Sauerstoffsättigung wird an den drei oben genannten anatomischen Stellen gemessen.
Diagnosetest: 4-Meter-Geschwindigkeitstest
Messung von: Zeit zum Absolvieren der 4-Meter-Strecke und Berechnung der 4-Meter-Ganggeschwindigkeit.
Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest Teil zwei
Messung von: 6-Minuten-Gehstrecke, der modifizierten Borg-Skala vor und nach dem Test und kontinuierlicher Messung der peripheren Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenz. Die periphere Sauerstoffsättigung wird kontinuierlich an drei anatomischen Stellen gemessen: Stirn, Ohrläppchen und Finger. Es wird keine arterielle Leitung gelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Gültigkeit der Messung der peripheren Sauerstoffsättigung während des 6-Minuten-Gehtests bei Patienten mit systemischer Sklerose.
Zeitfenster: 1 Stunde
Untersucht wird die Übereinstimmung zwischen der an Stirn, Finger und Ohrläppchen gemessenen peripheren Sauerstoffsättigung und der arteriellen Sauerstoffsättigung aus der Blutgasanalyse.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Korrelation zwischen dem 6-Minuten-Gehtest, dem 1-Minuten-Aufstehtest und dem 4-Meter-Geschwindigkeitstest bei Patienten mit systemischer Sklerose.
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Übereinstimmung zwischen dem 6-Minuten-Gehtest, dem 1-Minuten-Aufstehtest und dem 4-Meter-Geschwindigkeitstest bei Patienten mit systemischer Sklerose.
1 Stunde
Untersuchen Sie die Korrelation zwischen funktionellen Belastungstests und dem Schweregrad der Lungenbeteiligung bei Patienten mit systemischer Sklerose.
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Übereinstimmung zwischen funktionellen Belastungstests und dem Schweregrad der Lungenbeteiligung bei Patienten mit systemischer Sklerose.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

The Danish Rheumatism Association

Ermittler

  • Studienstuhl: Klaus Søndergaard, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Hauptermittler: Amanda Lynggaard Riis, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Studienleiter: Esben Uggerby Næser, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Hauptermittler: Katja Thorup Aaen, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Studienstuhl: Ellen-Margrethe Hauge, Professor, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Hauptermittler: Frederik Cosedis Enevoldsen, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Studienleiter: Rasmus Klose Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Studienleiter: Josephine Therkildsen, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSc6MWT2020
  • 1-16-02-270-20 (Andere Kennung: The Danish Data Protection Agency)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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