Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionella träningstester hos patienter med systemisk skleros

19 maj 2022 uppdaterad av: University of Aarhus

Mätegenskaper och prestanda för funktionella träningstester hos patienter med systemisk skleros

Syftet med studien är att undersöka validiteten av mätning av perifer syremättnad under 6-minuters gångtestet hos patienter med systemisk skleros (SSc) och att undersöka användbarheten av två andra funktionstester som markörer för pulmonell inblandning hos patienter med SSc.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemisk skleros (SSc) är en bindvävssjukdom som kännetecknas av progressiv organfibros och vaskulär dysfunktion. De främsta orsakerna till sjukdomsrelaterad sjuklighet och dödlighet är interstitiell lungsjukdom (ILD) och pulmonell arteriell hypertension (PAH). 6-minuters gångtestet (6MWT) är ett submaximalt funktionellt träningstest som används för att utvärdera ILD och PAH hos patienter med SSc. Desaturationer under 6MWT har ansetts tyda på ILD och PAH. Den optimala metoden för att mäta perifer syremättnad under 6MWT hos patienter med SSc är fortfarande oklar. Dessutom kan andra funktionella träningstester också vara användbara för patienter med SSc.

Patienter med SSc kommer att utföra tre funktionella ansträngningstester, och ungefär hälften av patienterna kommer att uppmanas att upprepa testerna 1 vecka senare för att bestämma tillförlitligheten av test-omtest. Dessutom kommer nagelvecksvideokapillaroskopi (NVC) att utföras på varje patient för att bedöma kapillärtätheten i fingrarnas nagelveck. Dessutom, för att studera effekten av SSc på ben, kommer en högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HRpQCT) skanning av radie och distala interfalangeala leder (DIP)/distala falanger att utföras.

Under 6MWT kommer den perifera syremättnaden (SpO2) att mätas kontinuerligt på tre anatomiska platser. En arteriell linje kommer att placeras och blod kommer att tas vid baslinjen och efter avslutad 6MWT och analyseras för arteriell syremättnad (SaO2). Korrelationen mellan kapillärdensiteten i nagelvecket och SpO2 uppmätt på fingret kommer att bedömas. Korrelationen mellan kapillärdensitet i nagelvecket och benstatus i fingrarna och distal radie bedömd med HRpQCT kommer att utvärderas och HRpQCT-bilder kommer att jämföras med konventionell radiografi och DEXA. Bland-Altman plot kommer att användas för att visa avtalet mellan SaO2 och SpO2 och mellan de två 6MWT. Vidare kommer sambandet mellan lungvariabler och 6MWT-resultat att undersökas.

Två alternativa funktionella träningstester kommer att undersökas och jämföras med resultat i 6MWT: 1-minuters sitt-till-stå-testet (1STST) och 4-meters gånghastighetstestet (4MGS). Sambandet mellan de tre funktionella ansträngningstesterna och kliniska parametrar hos patienter med SSc kommer att undersökas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

83

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • The Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter rekryteras om de har en klinisk kurs på reumatologiska avdelningen, Aarhus Universitetssjukhus (>500 patienter med sklerodermi)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med systemisk skleros enligt ACR/EULAR 2013-kriterierna
  • Lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Överlappssyndrom (förutom reumatoid artrit och Sjögrens syndrom)
  • Ny eller pågående lunginfektion
  • Andra större komorbiditeter som kan påverka de funktionella träningstesterna.
  • Graviditet
  • Kan inte förstå patientinformationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Del ett av projektet
83 patienter med systemisk skleros kommer att utföra tre funktionella träningstester samma dag. Alla 83 patienter kommer att undersökas med NVC. Dessutom kommer HRpQCT att utföras på alla patienter vid baslinjen och efter 1 år.
Diagnostiskt test: 6 minuters promenadtest del ett
Mätning av: 6 minuters promenadsträcka, den modifierade Borg-skalan före och efter testning och kontinuerlig mätning av perifer syremättnad och hjärtfrekvens. Den perifera syremättnaden kommer att mätas kontinuerligt på tre anatomiska platser: pannan, en örsnibb och ett finger. Hos patienter som kommer att acceptera en artärlinje kommer att placeras och blodgas kommer att analyseras.
Diagnostiskt test: 1 minuts uppställningstest
Mätning av: Antal repetitioner, den modifierade Borg-skalan före och efter testning och kontinuerlig mätning av perifer syremättnad och hjärtfrekvens. Den perifera syremättnaden kommer att mätas på de tre anatomiska platserna som nämns ovan.
Diagnostiskt test: 4-meters gånghastighetstest
Mätning av: Tid att slutföra 4-metersbanan och beräkning av 4-meters-gånghastigheten.
Diagnostiskt test: Spikvecksvideokapillaroskopi

Kapillärdensitetsmätning av: Fingret med sonden och medelvärdet av alla fingrar.

NVC med 200 x förstoring kommer att utföras på 2:a till 5:e fingret på båda händerna.

Diagnostiskt test: HR-pQCT
Avbildning: En arm skannas i en 9 mm lång volym av den distala radien (110 skivor), och den distala delen av det andra till 5:e fingret på båda händerna skannas i en 36,08 mm lång volym (440 skivor) vid baslinjen och efter 1 år.
Diagnostiskt test: Handröntgen
Avbildning: Handröntgen utfördes på patienter som skannades med HR-pQCT, såvida inte bilder redan fanns tillgängliga (≤ 1 år).
Diagnostiskt test: DEXA
Avbildning: En bendensitetsskanning (DEXA) utfördes på patienter som skannades med HR-pQCT, såvida den inte redan var tillgänglig (≤ 2 år).
Del två av projektet
Hälften av patienterna från del ett av projektet kommer att bjudas in att upprepa de tre funktionella träningstesterna ungefär en vecka senare i omvänd ordning för att fastställa test-omtest-tillförlitlighet.
Diagnostiskt test: 1 minuts uppställningstest
Mätning av: Antal repetitioner, den modifierade Borg-skalan före och efter testning och kontinuerlig mätning av perifer syremättnad och hjärtfrekvens. Den perifera syremättnaden kommer att mätas på de tre anatomiska platserna som nämns ovan.
Diagnostiskt test: 4-meters gånghastighetstest
Mätning av: Tid att slutföra 4-metersbanan och beräkning av 4-meters-gånghastigheten.
Diagnostiskt test: 6 minuters promenadtest del två
Mätning av: 6 minuters promenadsträcka, den modifierade Borg-skalan före och efter testning och kontinuerlig mätning av perifer syremättnad och hjärtfrekvens. Den perifera syremättnaden kommer att mätas kontinuerligt på tre anatomiska platser: pannan, en örsnibb och ett finger. Ingen artärlinje kommer att placeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök giltigheten av mätning av perifer syremättnad under 6-minuters gångtest hos patienter med systemisk skleros.
Tidsram: 1 timme
Överensstämmelsen mellan den perifera syremättnaden uppmätt på panna, finger och örsnibb och den arteriella syremättnaden från blodgasanalysen kommer att undersökas.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök korrelationen mellan 6-minuters gångtestet, 1-minuters sitt-till-stå-testet och 4-meters gånghastighetstestet hos patienter med systemisk skleros.
Tidsram: 1 timme
Överensstämmelsen mellan 6-minuters gångtestet, 1-minuters sitt-till-stå-testet och 4-meters gånghastighetstestet hos patienter med systemisk skleros.
1 timme
Undersök sambandet mellan funktionella träningstester och svårighetsgraden av lungpåverkan hos patienter med systemisk skleros.
Tidsram: 1 timme
Överensstämmelsen mellan funktionella träningstester och svårighetsgraden av lungpåverkan hos patienter med systemisk skleros.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

The Danish Rheumatism Association

Utredare

  • Studiestol: Klaus Søndergaard, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Huvudutredare: Amanda Lynggaard Riis, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Studierektor: Esben Uggerby Næser, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Huvudutredare: Katja Thorup Aaen, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Studiestol: Ellen-Margrethe Hauge, Professor, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Huvudutredare: Frederik Cosedis Enevoldsen, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Studierektor: Rasmus Klose Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Studierektor: Josephine Therkildsen, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SSc6MWT2020
  • 1-16-02-270-20 (Annan identifierare: The Danish Data Protection Agency)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sklerodermi, systemisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera