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Tests d'effort fonctionnels chez les patients atteints de sclérodermie systémique

19 mai 2022 mis à jour par: University of Aarhus

Propriétés de mesure et performances des tests d'effort fonctionnels chez les patients atteints de sclérodermie systémique

Le but de l'étude est d'examiner la validité de la mesure de la saturation périphérique en oxygène lors du test de marche de 6 minutes chez les patients atteints de sclérodermie systémique (SSc) et d'examiner l'utilité de deux autres tests fonctionnels comme marqueurs de l'atteinte pulmonaire chez les patients atteints de SSc.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie du tissu conjonctif caractérisée par une fibrose progressive des organes et un dysfonctionnement vasculaire. Les principales causes de morbidité et de mortalité liées à la maladie sont les maladies pulmonaires interstitielles (PI) et l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est un test d'effort fonctionnel sous-maximal utilisé pour évaluer l'ILD et l'HTAP chez les patients atteints de SSc. Les désaturations au cours du 6MWT ont été considérées comme évocatrices d'ILD et de PAH. Pourtant, la méthode optimale pour mesurer la saturation périphérique en oxygène pendant le 6MWT chez les patients atteints de SSc reste incertaine. En outre, d'autres tests d'effort fonctionnels peuvent également être utiles chez les patients atteints de SSc.

Les patients atteints de SSc effectueront trois tests d'effort fonctionnels, et environ la moitié des patients seront invités à répéter les tests 1 semaine plus tard pour déterminer la fiabilité test-retest. De plus, une vidéocapillaroscopie du pli unguéal (NVC) sera effectuée sur chaque patient pour évaluer la densité capillaire du pli unguéal des doigts. De plus, pour étudier l'effet de la ScS sur l'os, une tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HRpQCT) du radius et des articulations interphalangiennes distales (DIP)/phalanges distales sera réalisée.

Au cours du 6MWT, la saturation périphérique en oxygène (SpO2) sera mesurée en continu sur trois sites anatomiques. Une ligne artérielle sera placée et le sang sera prélevé au départ et après la fin du 6MWT et analysé pour la saturation artérielle en oxygène (SaO2). La corrélation entre la densité capillaire du pli unguéal et la SpO2 mesurée au doigt sera évaluée. La corrélation entre la densité capillaire du pli unguéal et l'état osseux des doigts et du rayon distal évalués avec HRpQCT sera évaluée, et les images HRpQCT seront comparées à la radiographie conventionnelle et à la DEXA. Le tracé de Bland-Altman sera utilisé pour afficher l'accord entre SaO2 et SpO2 et entre les deux 6MWT. De plus, l'association entre les variables pulmonaires et les résultats du 6MWT sera examinée.

Deux tests d'exercice fonctionnels alternatifs seront étudiés et comparés aux résultats du 6MWT : le test assis-debout d'une minute (1STST) et le test de vitesse de marche sur 4 mètres (4MGS). L'association entre les trois tests d'effort fonctionnels et les paramètres cliniques chez les patients atteints de SSc sera examinée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

83

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • The Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients sont recrutés s'ils suivent un cours clinique au département de rhumatologie de l'hôpital universitaire d'Aarhus (> 500 patients atteints de sclérodermie)

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué de sclérodermie systémique selon les critères ACR/EULAR 2013
  • Fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de chevauchement (sauf pour la polyarthrite rhumatoïde et le syndrome de Sjögren)
  • Infection pulmonaire récente ou en cours
  • Autres comorbidités majeures pouvant affecter les tests d'effort fonctionnels.
  • Grossesse
  • Incapable de comprendre les informations du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Première partie du projet
83 patients atteints de sclérodermie systémique effectueront trois tests d'exercice fonctionnel le même jour. Tous les 83 patients seront examinés avec NVC. De plus, HRpQCT sera effectué sur tous les patients au départ et après 1 an.
Test diagnostique: Test de marche de 6 minutes, première partie
Mesure de : distance de marche de 6 minutes, échelle de Borg modifiée avant et après le test et mesure continue de la saturation périphérique en oxygène et de la fréquence cardiaque. La saturation périphérique en oxygène sera mesurée en continu sur trois localisations anatomiques : le front, un lobe d'oreille et un doigt. Chez les patients qui accepteront une ligne artérielle sera placée et les gaz sanguins seront analysés.
Test diagnostique: Test assis-debout d'une minute
Mesure de : nombre de répétitions, échelle de Borg modifiée avant et après le test et mesure continue de la saturation périphérique en oxygène et de la fréquence cardiaque. La saturation périphérique en oxygène sera mesurée sur les trois localisations anatomiques mentionnées ci-dessus.
Test diagnostique: Test de vitesse de marche de 4 mètres
Mesure de : Temps pour effectuer le parcours de 4 mètres et calcul de la vitesse de marche de 4 mètres.
Test diagnostique: Vidéocapillaroscopie du pli unguéal

Mesure de la densité capillaire de : Le doigt avec la sonde et la moyenne de tous les doigts.

La NVC avec un grossissement de 200 x sera effectuée sur le 2e au 5e doigt des deux mains.

Test diagnostique: HR-pQCT
Imagerie : Un bras est scanné dans un volume de 9 mm de long du radius distal (110 coupes), et la partie distale du 2e au 5e doigt des deux mains est scannée dans un volume de 36,08 mm de long (440 coupes) au départ et après 1 an.
Test diagnostique: Radiographie des mains
Imagerie : Une radiographie des mains a été réalisée sur des patients scannés avec HR-pQCT, sauf si des images étaient déjà disponibles (≤ 1 an).
Test diagnostique: DEXA
Imagerie : Une analyse de la densité osseuse (DEXA) a été réalisée sur les patients scannés avec HR-pQCT, sauf si elle était déjà disponible (≤ 2 ans).
Deuxième partie du projet
La moitié des patients de la première partie du projet seront invités à répéter les trois tests d'effort fonctionnel environ une semaine plus tard dans l'ordre inverse pour déterminer la fiabilité test-retest.
Test diagnostique: Test assis-debout d'une minute
Mesure de : nombre de répétitions, échelle de Borg modifiée avant et après le test et mesure continue de la saturation périphérique en oxygène et de la fréquence cardiaque. La saturation périphérique en oxygène sera mesurée sur les trois localisations anatomiques mentionnées ci-dessus.
Test diagnostique: Test de vitesse de marche de 4 mètres
Mesure de : Temps pour effectuer le parcours de 4 mètres et calcul de la vitesse de marche de 4 mètres.
Test diagnostique: Test de marche de 6 minutes, deuxième partie
Mesure de : distance de marche de 6 minutes, échelle de Borg modifiée avant et après le test et mesure continue de la saturation périphérique en oxygène et de la fréquence cardiaque. La saturation périphérique en oxygène sera mesurée en continu sur trois localisations anatomiques : le front, un lobe d'oreille et un doigt. Aucune ligne artérielle ne sera placée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner la validité de la mesure de la saturation périphérique en oxygène lors d'un test de marche de 6 minutes chez des patients atteints de sclérodermie systémique.
Délai: 1 heure
La concordance entre la saturation périphérique en oxygène mesurée sur le front, le doigt et le lobe de l'oreille et la saturation artérielle en oxygène issue de l'analyse des gaz sanguins sera examinée.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examinez la corrélation entre le test de marche de 6 minutes, le test assis-debout d'une minute et le test de vitesse de marche de 4 mètres chez les patients atteints de sclérodermie systémique.
Délai: 1 heure
L'accord entre le test de marche de 6 minutes, le test assis-debout de 1 minute et le test de vitesse de marche de 4 mètres chez les patients atteints de sclérodermie systémique.
1 heure
Étudier la corrélation entre les tests d'effort fonctionnels et la gravité de l'atteinte pulmonaire chez les patients atteints de sclérodermie systémique.
Délai: 1 heure
L'accord entre les tests d'effort fonctionnels et la sévérité de l'atteinte pulmonaire chez les patients atteints de sclérodermie systémique.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

The Danish Rheumatism Association

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Klaus Søndergaard, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Chercheur principal: Amanda Lynggaard Riis, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Directeur d'études: Esben Uggerby Næser, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Chercheur principal: Katja Thorup Aaen, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Chaise d'étude: Ellen-Margrethe Hauge, Professor, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Chercheur principal: Frederik Cosedis Enevoldsen, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Directeur d'études: Rasmus Klose Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Directeur d'études: Josephine Therkildsen, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSc6MWT2020
  • 1-16-02-270-20 (Autre identifiant: The Danish Data Protection Agency)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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