Функциональные нагрузочные пробы у пациентов с системной склеродермией
Измерительные свойства и эффективность тестов с функциональной нагрузкой у пациентов с системной склеродермией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: 6-минутная прогулка, часть первая
- Диагностический тест: 1-минутный тест сидя-встать
- Диагностический тест: Тест скорости ходьбы на 4 метра
- Диагностический тест: Видеокапилляроскопия ногтевого ложа
- Диагностический тест: HR-pQCT
- Диагностический тест: Рентген руки
- Диагностический тест: ДЭРА
- Диагностический тест: 6-минутная прогулка, часть вторая
Подробное описание
Системный склероз (СС) — заболевание соединительной ткани, характеризующееся прогрессирующим фиброзом органов и сосудистой дисфункцией. Ведущими причинами заболеваемости и смертности, связанных с заболеваниями, являются интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) и легочная артериальная гипертензия (ЛАГ). Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) представляет собой тест с субмаксимальной функциональной нагрузкой, используемый для оценки ИЗЛ и ЛАГ у пациентов с ССД. Десатурация во время 6MWT считается наводящей на мысль о ИЗЛ и ЛАГ. Тем не менее, оптимальный метод измерения периферического насыщения кислородом во время 6MWT у пациентов с ССД остается неясным. Кроме того, другие тесты с функциональной нагрузкой также могут быть полезны у пациентов с ССД.
Пациенты с ССД будут выполнять три функциональных теста с физической нагрузкой, и примерно половине пациентов будет предложено повторить тесты через 1 неделю, чтобы определить надежность повторных тестов. Кроме того, каждому пациенту будет проводиться видеокапилляроскопия ногтевого ложа (ВНК) для оценки плотности капилляров ногтевого ложа пальцев. Кроме того, для изучения влияния СС на кость будет проведена периферическая количественная компьютерная томография высокого разрешения (HRpQCT) лучевой кости и дистальных межфаланговых суставов (DIP)/дистальных фаланг.
Во время 6MWT периферическое насыщение кислородом (SpO2) будет непрерывно измеряться в трех анатомических точках. Будет установлен артериальный катетер, и кровь будет взята на исходном уровне и после завершения 6MWT и проанализирована на насыщение артериальной крови кислородом (SaO2). Будет оцениваться корреляция между плотностью капилляров ногтевого ложа и значением SpO2, измеренным на пальце. Будет оцениваться корреляция между плотностью капилляров ногтевого ложа и состоянием кости в пальцах и дистальном отделе лучевой кости, оцененным с помощью HRpQCT, и изображения HRpQCT будут сравниваться с обычной рентгенографией и DEXA. График Бланда-Альтмана будет использоваться для отображения соответствия между SaO2 и SpO2, а также между двумя 6MWT. Далее будет изучена связь между легочными переменными и результатами 6MWT.
Два альтернативных функциональных теста с физической нагрузкой будут исследованы и сравнены с результатами 6MWT: 1-минутный тест в положении сидя и стоя (1STST) и тест скорости ходьбы на 4 метра (4MGS). Будет изучена связь между тремя тестами с функциональной нагрузкой и клиническими параметрами у пациентов с ССД.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- The Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: системный склероз в соответствии с критериями ACR/EULAR 2013 г.
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Синдром перекрытия (кроме ревматоидного артрита и синдрома Шегрена)
- Недавняя или текущая инфекция легких
- Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на функциональные тесты с физической нагрузкой.
- Беременность
- Невозможно понять информацию о пациенте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первая часть проекта
83 пациента с системным склерозом проведут три пробы с функциональной нагрузкой в один и тот же день.
Все 83 пациента будут обследованы с помощью NVC.
Кроме того, HRpQCT будет выполняться у всех пациентов в начале исследования и через 1 год.
|
Измерение: расстояние 6-минутной ходьбы, модифицированная шкала Борга до и после тестирования и непрерывное измерение периферического насыщения кислородом и частоты сердечных сокращений.
Периферическое насыщение кислородом будет непрерывно измеряться на трех анатомических участках: лбу, мочке уха и пальце.
У пациентов, которые согласятся, будет установлена артериальная линия и будет проанализирован газ крови.
Измерение: количество повторений, модифицированная шкала Борга до и после тестирования и непрерывное измерение периферического насыщения кислородом и частоты сердечных сокращений.
Периферическое насыщение кислородом будет измеряться в трех анатомических местах, упомянутых выше.
Измерение: время прохождения дистанции 4 м и расчет скорости ходьбы на 4 м.
Измерение капиллярной плотности: палец с зондом и среднее значение всех пальцев. НВК с 200-кратным увеличением будет выполняться на 2–5-м пальцах обеих рук.
Визуализация: одна рука сканируется в объеме дистального отдела лучевой кости длиной 9 мм (110 срезов), а дистальная часть со 2-го по 5-й палец на обеих руках сканируется в объеме 36,08 мм (440 срезов). исходно и через 1 год.
Визуализация: пациентам, просканированным с помощью HR-pQCT, выполняли рентгенографию рук, за исключением случаев, когда изображения уже были доступны (≤ 1 года).
Визуализация: сканирование плотности костной ткани (DEXA) выполнялось у пациентов, просканированных с помощью HR-pQCT, за исключением случаев, когда оно уже было доступно (≤ 2 лет).
|
|
Вторая часть проекта
Половине пациентов из первой части проекта будет предложено повторить три теста с функциональной нагрузкой примерно через неделю в обратном порядке, чтобы определить надежность повторных тестов.
|
Измерение: количество повторений, модифицированная шкала Борга до и после тестирования и непрерывное измерение периферического насыщения кислородом и частоты сердечных сокращений.
Периферическое насыщение кислородом будет измеряться в трех анатомических местах, упомянутых выше.
Измерение: время прохождения дистанции 4 м и расчет скорости ходьбы на 4 м.
Измерение: расстояние 6-минутной ходьбы, модифицированная шкала Борга до и после тестирования и непрерывное измерение периферического насыщения кислородом и частоты сердечных сокращений.
Периферическое насыщение кислородом будет непрерывно измеряться на трех анатомических участках: лбу, мочке уха и пальце.
Артериальная линия не будет размещена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить достоверность измерения периферического насыщения кислородом во время теста 6-минутной ходьбы у пациентов с системным склерозом.
Временное ограничение: 1 час
|
Будет изучено соответствие между периферической сатурацией кислорода, измеренной на лбу, пальце и мочке уха, и артериальной сатурацией кислорода по анализу газов крови.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите корреляцию между тестом 6-минутной ходьбы, 1-минутным тестом в положении сидя и стоя и тестом скорости ходьбы на 4 метра у пациентов с системным склерозом.
Временное ограничение: 1 час
|
Соответствие между тестом 6-минутной ходьбы, 1-минутным тестом в положении сидя и стоя и тестом скорости ходьбы на 4 метра у пациентов с системным склерозом.
|
1 час
|
|
Изучите корреляцию между тестами с функциональной нагрузкой и тяжестью поражения легких у пациентов с системным склерозом.
Временное ограничение: 1 час
|
Согласие между функциональными нагрузочными тестами и тяжестью поражения легких у пациентов с системным склерозом.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Klaus Søndergaard, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Главный следователь: Amanda Lynggaard Riis, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Директор по исследованиям: Esben Uggerby Næser, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Главный следователь: Katja Thorup Aaen, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Учебный стул: Ellen-Margrethe Hauge, Professor, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Главный следователь: Frederik Cosedis Enevoldsen, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Директор по исследованиям: Rasmus Klose Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
- Директор по исследованиям: Josephine Therkildsen, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания костей
- Гипертония, Легочная
- Болезни костей, развитие
- Резорбция костей
- Остеолиз
- Гипертония
- Легочные заболевания
- Склеродермия, системная
- Склеродермия, диффузная
- Легочная артериальная гипертензия
- Заболевания легких, интерстициальные
- Акроостеолиз
Другие идентификационные номера исследования
- SSc6MWT2020
- 1-16-02-270-20 (Другой идентификатор: The Danish Data Protection Agency)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .