Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční zátěžové testy u pacientů se systémovou sklerózou

19. května 2022 aktualizováno: University of Aarhus

Vlastnosti měření a provedení funkčních zátěžových testů u pacientů se systémovou sklerózou

Cílem studie je prověřit validitu měření periferní saturace kyslíkem během testu 6minutové chůze u pacientů se systémovou sklerózou (SSc) a prověřit použitelnost dalších dvou funkčních testů jako markerů plicního postižení u pacientů se SSc.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémová skleróza (SSc) je onemocnění pojivové tkáně charakterizované progresivní orgánovou fibrózou a vaskulární dysfunkcí. Hlavními příčinami morbidity a mortality související s onemocněním jsou intersticiální plicní onemocnění (ILD) a plicní arteriální hypertenze (PAH). 6minutový test chůze (6MWT) je submaximální funkční zátěžový test používaný k hodnocení ILD a PAH u pacientů s SSc. Desaturace během 6MWT byly považovány za náznaky ILD a PAH. Optimální metoda měření periferní saturace kyslíkem během 6MWT u pacientů s SSc však zůstává nejasná. Kromě toho mohou být u pacientů s SSc užitečné i další funkční zátěžové testy.

Pacienti s SSc provedou tři funkční zátěžové testy a přibližně polovina pacientů bude vyzvána k opakování testů o 1 týden později, aby se zjistila spolehlivost test-retest. Kromě toho bude u každého pacienta provedena videokapilaroskopie nehtů (NVC), aby se zhodnotila hustota kapilár nehtového záhybu na prstech. Kromě toho bude pro studium účinku SSc na kost provedeno skenování periferní kvantitativní počítačové tomografie (HRpQCT) s vysokým rozlišením radia a distálních interfalangeálních kloubů (DIP)/distálních článků prstů.

Během 6MWT bude kontinuálně měřena periferní saturace kyslíkem (SpO2) na třech anatomických místech. Bude zavedena arteriální linie a krev bude odebrána na základní linii a po ukončení 6MWT a analyzována na saturaci arteriálního kyslíku (SaO2). Bude hodnocena korelace mezi hustotou kapilár nehtového záhybu a SpO2 naměřeným na prstu. Bude vyhodnocena korelace mezi kapilární hustotou nehtového záhybu a stavem kosti na prstech a distálním radiu hodnocená pomocí HRpQCT a snímky HRpQCT budou porovnány s konvenční rentgenografií a DEXA. Bland-Altmanův graf bude použit k zobrazení shody mezi SaO2 a SpO2 a mezi dvěma 6MWT. Dále bude zkoumána souvislost mezi plicními proměnnými a výsledky 6MWT.

Budou zkoumány dva alternativní funkční zátěžové testy a porovnány s výsledky v 6MWT: 1minutový test sed-to-stoj (1STST) a test rychlosti chůze ze 4 metrů (4MGS). Bude zkoumána souvislost mezi třemi funkčními zátěžovými testy a klinickými parametry u pacientů s SSc.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • The Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou přijímáni, pokud mají klinický kurz na klinice revmatologie, Aarhus University Hospital (>500 pacientů se sklerodermií)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována systémová skleróza podle kritérií ACR/EULAR 2013
  • Poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Overlap syndrom (kromě revmatoidní artritidy a Sjögrenova syndromu)
  • Nedávná nebo probíhající plicní infekce
  • Další hlavní komorbidity, které by mohly ovlivnit funkční zátěžové testy.
  • Těhotenství
  • Nelze porozumět informacím o pacientovi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
První část projektu
83 pacientů se systémovou sklerózou provede ve stejný den tři funkční zátěžové testy. Všech 83 pacientů bude vyšetřeno pomocí NVC. Kromě toho bude HRpQCT provedena u všech pacientů na začátku studie a po 1 roce.
Diagnostický test: První část testu na 6 minut chůze
Měření: vzdálenosti 6 minut chůze, upravená Borgova stupnice před a po testování a kontinuální měření periferní saturace kyslíkem a srdeční frekvence. Periferní saturace kyslíkem bude měřena kontinuálně na třech anatomických místech: na čele, ušním lalůčku a prstu. U pacientů, kteří budou akceptovat, bude zavedena arteriální linka a budou analyzovány krevní plyny.
Diagnostický test: 1minutový test sedni-stoji
Měření: Počet opakování, upravená Borgova stupnice před a po testování a kontinuální měření periferní saturace kyslíkem a srdeční frekvence. Periferní saturace kyslíkem bude měřena na třech výše uvedených anatomických místech.
Diagnostický test: Test rychlosti chůze na 4 metry
Měření: Čas k dokončení 4metrové trati a výpočet 4metrové rychlosti chůze.
Diagnostický test: Videokapilaroskopie nehtů

Měření kapilární hustoty: Prst se sondou a průměr všech prstů.

NVC se zvětšením 200x bude provedeno na 2. až 5. prstu na obou rukou.

Diagnostický test: HR-pQCT
Zobrazování: Jedna paže je naskenována v 9 mm dlouhém objemu distálního radia (110 řezů) a distální část 2. až 5. prstu na obou rukou je skenována v objemu 36,08 mm (440 řezů) na začátku a po 1 roce.
Diagnostický test: Rentgen ruky
Zobrazování: Rentgen ruky byl proveden u pacientů skenovaných pomocí HR-pQCT, pokud snímky již nebyly k dispozici (≤ 1 rok).
Diagnostický test: DEXA
Zobrazení: Sken kostní denzity (DEXA) byl proveden u pacientů skenovaných pomocí HR-pQCT, pokud již nebyl dostupný (≤ 2 roky).
Druhá část projektu
Polovina pacientů z první části projektu bude vyzvána k opakování tří funkčních zátěžových testů přibližně o týden později v opačném pořadí, aby se zjistila spolehlivost test-retest.
Diagnostický test: 1minutový test sedni-stoji
Měření: Počet opakování, upravená Borgova stupnice před a po testování a kontinuální měření periferní saturace kyslíkem a srdeční frekvence. Periferní saturace kyslíkem bude měřena na třech výše uvedených anatomických místech.
Diagnostický test: Test rychlosti chůze na 4 metry
Měření: Čas k dokončení 4metrové trati a výpočet 4metrové rychlosti chůze.
Diagnostický test: Druhá část testu 6 minut chůze
Měření: vzdálenosti 6 minut chůze, upravená Borgova stupnice před a po testování a kontinuální měření periferní saturace kyslíkem a srdeční frekvence. Periferní saturace kyslíkem bude měřena kontinuálně na třech anatomických místech: na čele, ušním lalůčku a prstu. Nebude umístěna žádná arteriální linie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prověřte platnost měření periferní saturace kyslíkem během 6minutového testu chůze u pacientů se systémovou sklerózou.
Časové okno: 1 hodina
Bude zkoumána shoda mezi periferní saturací kyslíku naměřenou na čele, prstu a ušním lalůčku a arteriální saturací kyslíkem z analýzy krevních plynů.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte korelaci mezi 6minutovým testem chůze, 1minutovým testem sedni-stoj a 4metrovým testem rychlosti chůze u pacientů se systémovou sklerózou.
Časové okno: 1 hodina
Shoda mezi 6minutovým testem chůze, 1minutovým testem sed-to-stoj a 4metrovým testem rychlosti chůze u pacientů se systémovou sklerózou.
1 hodina
Zkoumejte korelaci mezi funkčními zátěžovými testy a závažností plicního postižení u pacientů se systémovou sklerózou.
Časové okno: 1 hodina
Shoda mezi funkčními zátěžovými testy a závažností plicního postižení u pacientů se systémovou sklerózou.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

The Danish Rheumatism Association

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Klaus Søndergaard, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Lynggaard Riis, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Ředitel studie: Esben Uggerby Næser, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Vrchní vyšetřovatel: Katja Thorup Aaen, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Studijní židle: Ellen-Margrethe Hauge, Professor, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederik Cosedis Enevoldsen, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Ředitel studie: Rasmus Klose Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Ředitel studie: Josephine Therkildsen, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSc6MWT2020
  • 1-16-02-270-20 (Jiný identifikátor: The Danish Data Protection Agency)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na První část testu na 6 minut chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit