마인드헬퍼의 효과성 평가를 위한 타당성조사 - 전국청소년정신건강증진 홈페이지

소개 덴마크 젊은이의 최대 25%가 일상 생활을 즐기지 않습니다. 그들은 증가하는 수준의 스트레스, 외로움, 수면 문제, 불안 및 우울증 증상을 보고합니다. 온라인 정신 건강 홍보는 청소년의 정신 건강 요구 사항 중 일부를 해결할 수 있는 잠재력이 있습니다. 그러나 온라인 정신 건강 증진의 효과에 대한 증거 기반은 여전히 ​​희박합니다. Mindhelper 연구는 덴마크에서 가장 포괄적인 온라인 청소년 정신 건강 증진 웹사이트의 효과를 평가할 것입니다. Mindhelper.dk. Mindhelper는 정신 건강 증진이 필요한 청소년을 대상으로 합니다. 이것은 젊은이들의 세 가지 하위 그룹을 포함하는 광범위한 그룹입니다. (i) 또래 압력이나 마음의 상처를 다루는 것과 같은 다양한 복지 문제에 대한 조언이 필요한 사람, (ii) 정신 건강 문제의 초기 징후가 있는 사람, (iii) 정신 장애(또는 기타 만성 외로움, 수면 문제 또는 일상 생활 구조화와 같은 정신 건강 및 복지 증진을 위해 보다 전문적인 치료와 함께 도움이 필요한 질병).

Mindhelper 웹 사이트는 정신 건강 시스템을 구성하기 위한 단계적 치료 접근 방식의 첫 번째 단계로 설계되었습니다. 웹사이트에서 젊은이들은 신뢰할 수 있는 정신 건강 정보와 정신 건강 및 웰빙을 개선할 수 있는 도구를 제공받습니다. 이 문서에 설명된 타당성 조사는 평가의 첫 번째 단계입니다.

타당성 조사 타당성 조사는 Mindhelper의 효과에 대한 무작위 시험을 위해 온라인 모집의 가능성을 조사할 것입니다. 사람들의 관심을 끌기 위해 경쟁하는 많은 광고 및 연구 프로젝트가 있기 때문에 개입 연구를 위한 참가자 모집이 점점 더 어려워지고 있습니다. 따라서 연구 프로젝트 참여율은 일반적으로 감소하고 있습니다. 특히 청소년들 사이에서 인터넷에 대한 광범위한 액세스는 개입 연구에 참가자를 모집하는 새롭고 매력적인 대안 전략을 제공합니다.

온라인 모집은 정신 건강 문제가 있는 청소년과 같이 일반적으로 개입 연구에 포함하기 어려운 하위 모집단을 모집하는 데 유용하고 실현 가능해 보일 수 있지만 수행된 연구는 거의 없습니다. 일부 연구에서는 일반 인구, 임신을 계획 중인 부부, 요실금 환자, 약물 또는 알코올 의존성이 있는 사람들 사이에서 온라인 모집의 타당성을 조사했습니다. 이러한 연구에서 얻은 교훈은 오프라인 모집 방법에 비해 참가자당 비용이 더 낮다는 것입니다. 민감한 건강 문제가 있어 등록에 어려움을 겪고 있는 사람들에게 다가갈 수 있습니다. 그리고 모집된 사람들은 더 젊고, 더 높은 교육을 받았으며, 대표 표본보다 더 열악한 자기 평가 건강과 더 높은 자기 효능감을 가지고 있습니다. 인터넷 기반 연구가 특히 선택 편향에 취약할 수 있다는 우려가 제기되었습니다. 그러나 가임 여성에 대한 덴마크 연구에서는 인터넷 기반 코호트가 다른 모집 방법보다 선택 편향에 더 취약하지 않은 것으로 나타났으며, 이는 금연 시험을 위해 이메일이나 온라인으로 모집된 흡연자 사이에서도 나타났습니다.

타당성 조사는 Mindhelper에 익숙하지 않은 정신 건강 문제가 있는 젊은이들을 모집한 다음 웹 사이트를 사용하거나 사용하지 않도록 무작위화(블록 무작위화)할 수 있는지 여부를 알려줄 것입니다. 또한 시간이 지남에 따라 두 그룹을 추적하고 관련 결과를 평가할 수 있는지 여부를 알아야 합니다.

청소년은 Facebook.dk를 통해 모집됩니다. 그리고 인스타그램. 모집의 첫 번째 단계는 정신 건강 증진이 필요한 젊은이들을 대상으로 할 것입니다. 외로움에 대한 이니셔티브 Ventilen. 또한 초기 모집은 오덴세 지역에 거주하는 젊은이들을 대상으로 할 것입니다. 이곳은 CTP가 배치되어 웹 기록 수집을 용이하게 할 것입니다. 조사관이 이 다소 협소한 전략으로 모든 참가자를 모집하는 데 성공하지 못하면 웹 기록이 CFI에서 수집될 수 있으므로 조사관은 코펜하겐 주변 지역을 추가로 포함할 것입니다. 앞으로 모집 전략은 확대되어 120명의 참가자를 확보할 것입니다. 지속적인 포함 기준은 15-25세, 덴마크어 사용 및 덴마크 거주민입니다.

타당성 조사는 Mindhelper의 효과에 대한 무작위 시험을 위해 소셜 미디어를 통한 온라인 채용의 가능성을 조사합니다.

조사관은 다음 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.

• Facebook.dk와 같은 소셜 네트워킹 사이트를 통해 청년(15-25세)을 식별하고 채용할 수 있습니까?
• 네트워킹 사이트를 통해 얼마나 빨리 연구 인력을 모집할 수 있습니까?
• 개입 그룹이 Mindhelper 웹사이트를 사용하도록 하고(>75%) 통제 그룹이 사용할 가능성을 최소화(<25%)할 수 있습니까?
• 1주(T2)에 첫 번째 후속 조치에서 정보를 얻기 위해 두 그룹을 추적하는 것이 가능합니까?

그 결과는 유효성 연구의 연구 설계에 알려줄 것입니다. 타당성 조사에서 (i) 지정된 기간 내에 정신 건강 문제가 있는 청소년을 모집하고 무작위 배정하는 것이 가능하고, (ii) 두 그룹 모두 개입 또는 통제 그룹으로 무작위 배정될 것이며, (iii) 후속 데이터를 얻기 위해 두 그룹을 추적하는 것이 가능하며, 주요 연구는 온라인 모집 무작위 유효성 연구(온라인 RCT)로 수행됩니다. 타당성 조사에서 조건이 이러한 목표를 달성하는 데 이상적이지 않은 것으로 나타나면 조사관은 다양한 유형의 사용자를 비교하는 Mindhelper 사용자에 대한 종단 패널 연구를 수행합니다(아래 설명 참조).

이것은 타당성 조사이므로 공식적인 표본 크기 계산은 수행되지 않습니다. 조사자들은 표준 인원보다 약간 높은 약 120명(개입군 60명, 대조군 60명)을 포함할 계획이다. 참가자의 하위 샘플은 덴마크 남부 지역의 정신 건강 서비스인 원격정신의학 센터에 추가로 초대되어 연구원이 참가자의 Mindhelper 사용과 관련된 웹 기록을 코딩할 수 있습니다. 연구원은 지난주에 대한 웹 기록을 볼 수 있지만 Mindhelper와 관련된 활동만 코드화할 수 있으며 이는 추가 분석에 저장되고 적용되는 유일한 정보입니다. 이 데이터는 또한 웹 사이트 사용에 대한 설문 조사 응답을 확인하고 온라인 행동에 대한 자가 보고 질문이 실제 온라인 행동에 대한 유효한 척도인지 평가하는 데 사용됩니다. 원격정신의학 센터를 방문하는 참가자에게는 연구 참여에 대한 감사의 표시로 영화 관람권(200 DKK)이 제공됩니다. 두 설문 조사에 모두 응답한 참가자 중 일부 참가자에게 영화관 선물(200 DKK)을 드리는 추첨이 있을 예정입니다. 선물을 받은 참가자는 세금 규정이 적용될 수 있으며 선물에 대해 SKAT에 알리는 것은 참가자의 책임임을 알립니다. 참가자에 대한 재정적 보상은 응답 및 웹 기록과 독립적으로 제공되며, 선물이 참여 및 전체 후속 조치를 촉진하는 것 외에 다른 방식으로 연구에 영향을 미칠 수 있다고 믿을 이유가 없습니다.

윤리 The Mindhelper Study의 설계는 CONSORT 성명서 및 STROBE 지침에 따라 진행됩니다. 이 연구는 덴마크 독립 연구 위원회의 윤리적 지침에 따라 수행됩니다. 이 연구는 데이터 보호 규정에 따라 University of Southern Denmark에서 등록하고 승인하며 일반 데이터 보호 규정(GDPR)(EU) 2016/679를 준수합니다. 모든 참가자는 프로젝트의 목적과 참여 조건에 대한 포괄적인 정보를 받게 됩니다. 참가자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공해야 합니다. 시험은 ClinicalTrials.gov에서도 등록됩니다. 이는 미국 국립 의학 도서관(https://www.clinicaltrials.gov/)에서 제공하는 민간 및 공공 자금 지원 임상 데이터베이스입니다. 조사관은 결과와 상관없이 타당성 조사 결과를 발표합니다.

이 연구는 정신 질환이나 정신과 진단이 아닌 정신 건강과 건강 증진에 중점을 두므로 참가자는 정신 건강과 독립적으로 등록할 수 있습니다. 광범위한 정신 건강 척도가 주로 설문 조사에 적용될 것입니다. 괴롭힘 및 자해와 같은 민감한 주제가 발생하는 경우 참가자의 Mindhelper 사용과 관련되며 참가자는 이 관계에 대한 세부 정보를 묻지 않으며 질문도 개인 수준에 있지 않습니다. 그러나 참가자가 예를 들어 괴롭힘을 당했거나 외롭다면 지원을 받을 수 있는 기관(예: Børnetelefonen og Ventilen) 및 연락처 정보는 설문조사에서 직접 제공됩니다. 참가자는 15세에서 25세 사이인 경우 참가 자격이 있습니다. 덴마크 법에 따라 어린이는 성숙도에 따라 동의할 수 있으며 13세 이상의 어린이는 개인 데이터 사용에 동의할 수 있습니다. 그러나 참가자는 참여 여부가 의심스러운 경우 부모 또는 다른 성인에게 이야기하도록 권장됩니다.