Uno studio di fattibilità per valutare l'efficacia di Mindhelper, un sito Web nazionale per la promozione della salute mentale dei giovani

Introduzione Fino al 25% dei giovani in Danimarca non si gode la vita quotidiana; segnalano livelli crescenti di stress, solitudine, problemi di sonno e sintomi di ansia e depressione. La promozione della salute mentale online ha il potenziale per affrontare alcuni dei bisogni di salute mentale dei giovani. Tuttavia, la base di prove per l'efficacia della promozione della salute mentale online è ancora scarsa. Lo studio Mindhelper valuterà l'efficacia del sito Web di promozione della salute mentale giovanile online più completo in Danimarca; Mindhelper.dk. Mindhelper è rivolto ai giovani bisognosi di promozione della salute mentale. Questo è un gruppo ampio che comprende tre diversi sottogruppi di giovani; (i) coloro che hanno bisogno di consulenza su vari problemi di benessere come affrontare la pressione dei coetanei o un cuore spezzato, (ii) quelli con i primi segni di problemi di salute mentale e (iii) coloro che hanno disturbi mentali (o altri disturbi cronici malattie) che hanno bisogno di aiuto per promuovere la loro salute mentale e il loro benessere - come affrontare la solitudine, problemi di sonno o strutturare la loro vita quotidiana - insieme a trattamenti più specializzati.

Il sito Web di Mindhelper è concepito come un primo passo in un approccio graduale per organizzare il sistema di salute mentale. Sul sito web, ai giovani vengono fornite informazioni affidabili sulla salute mentale e strumenti per migliorare la loro salute mentale e il loro benessere. Lo studio di fattibilità descritto in questo documento è il primo passo della valutazione.

Studio di fattibilità Lo studio di fattibilità esaminerà il potenziale del reclutamento online per una sperimentazione randomizzata dell'efficacia di Mindhelper. Il reclutamento di partecipanti per studi di intervento è sempre più difficile, poiché ci sono molti spot pubblicitari e progetti di ricerca in competizione per l'attenzione della gente. Pertanto, i tassi di partecipazione ai progetti di ricerca sono generalmente in calo. L'accesso diffuso a Internet, soprattutto tra gli adolescenti, offre una nuova e attraente strategia alternativa per reclutare partecipanti per studi di intervento.

Sebbene il reclutamento online possa sembrare fattibile e utile per reclutare sottopopolazioni normalmente difficili da includere negli studi di intervento, come i giovani con problemi di salute mentale, sono stati intrapresi solo pochi studi. Alcuni studi hanno esaminato la fattibilità del reclutamento online tra la popolazione generale, le coppie che pianificano una gravidanza, i pazienti con incontinenza urinaria e le persone con dipendenza da droghe o alcol. Le lezioni apprese da questi studi sono che i costi per partecipante sono inferiori rispetto ai metodi di reclutamento offline; che è possibile raggiungere popolazioni che altrimenti sarebbero difficili da arruolare perché hanno problemi di salute delicati; e che le persone reclutate sono più giovani, più istruite e hanno una salute autovalutata peggiore e una maggiore autoefficacia rispetto ai campioni rappresentativi. Sono state sollevate preoccupazioni sul fatto che gli studi basati su Internet possano essere particolarmente inclini a bias di selezione. Tuttavia, uno studio danese sulle donne riproduttive ha mostrato che le coorti basate su Internet non erano più inclini a bias di selezione rispetto ad altri metodi di reclutamento, come è stato dimostrato anche tra le fumatrici reclutate via e-mail o online per una prova per smettere di fumare.

Lo studio di fattibilità ci informerà se è possibile reclutare giovani con problemi di salute mentale che non hanno familiarità con Mindhelper e quindi randomizzarli per utilizzare o meno il sito Web (randomizzazione a blocchi). Inoltre, è necessario sapere se è possibile seguire i due gruppi nel tempo e valutare gli esiti rilevanti.

I giovani saranno reclutati tramite Facebook.dk e Instagram. La prima fase del reclutamento riguarderà i giovani che necessitano di promozione della salute mentale, pertanto aggiunge che per lo studio saranno prese di mira le persone che hanno apprezzato o sono membri di siti su Facebook riguardanti la salute mentale, ad es. l'iniziativa contro la solitudine Ventilen. Inoltre, il reclutamento iniziale riguarderà i giovani che vivono nell'area di Odense, poiché è qui che si trova CTP e quindi faciliterà la raccolta della cronologia web. Se gli investigatori non riescono a reclutare tutti i partecipanti con questa strategia piuttosto ristretta, gli investigatori includeranno ulteriormente l'area dentro e intorno a Copenaghen, poiché la cronologia web potrebbe anche essere raccolta presso CFI. Successivamente, la strategia di reclutamento sarà ampliata, per garantire un'adesione di 120 partecipanti. I criteri di inclusione costanti saranno i giovani di età compresa tra 15 e 25 anni, di lingua danese e residenti danesi.

Lo studio di fattibilità indaga il potenziale del reclutamento online attraverso i social media per una sperimentazione randomizzata dell'efficacia di Mindhelper.

Gli investigatori si propongono di rispondere alle seguenti domande:

• È possibile identificare e reclutare giovani (15-25 anni) tramite siti di social network come Facebook.dk?
• Quanto velocemente è possibile reclutare persone per lo studio attraverso i siti di networking?
• È possibile garantire che il gruppo di intervento utilizzi il sito Web Mindhelper (>75%) e ridurre al minimo la probabilità che il gruppo di controllo lo utilizzi (<25%)?
• È possibile seguire i due gruppi per avere informazioni al primo controllo a una settimana (T2)?

I risultati informeranno il disegno dello studio dello studio di efficacia. Se lo studio di fattibilità mostra (i) che è possibile reclutare e randomizzare giovani con problemi di salute mentale entro un determinato periodo, (ii) che entrambi i gruppi seguiranno la loro randomizzazione nel gruppo di intervento o di controllo, e (iii) che è possibile seguire entrambi i gruppi per ottenere dati di follow-up, quindi lo studio principale sarà condotto come uno studio di efficacia randomizzato reclutato online (RCT online). Se lo studio di fattibilità mostra che le condizioni non sono ideali per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori condurranno uno studio longitudinale sugli utenti di Mindhelper confrontando diversi tipi di utenti (vedi descrizione sotto).

Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, non verrà eseguito un calcolo formale della dimensione del campione. Gli investigatori prevedono di includere circa 120 persone (60 nel gruppo di intervento e 60 nel gruppo di controllo), che è leggermente superiore al numero standard. Un sottocampione dei partecipanti sarà inoltre invitato al Centro per la telepsichiatria, Servizi di salute mentale nella regione della Danimarca meridionale, per consentire a un ricercatore di codificare la propria cronologia web relativa all'uso di Mindhelper da parte dei partecipanti. Il ricercatore può visualizzare la cronologia web dell'ultima settimana, ma codificherà solo l'attività relativa a Mindhelper, che è anche l'unica informazione che verrà salvata e applicata in ulteriori analisi. Questi dati verranno utilizzati anche per convalidare le risposte al sondaggio sull'uso del sito Web e valutare se le domande auto-riportate sul comportamento online sono una misura valida per il comportamento online effettivo. Ai partecipanti che visiteranno il Centro di Telepsichiatria verrà consegnata una carta regalo per il cinema (200 DKK) in segno di apprezzamento per la loro partecipazione allo studio. Tra i partecipanti che risponderanno a entrambi i sondaggi, ci sarà una lotteria in cui alcuni partecipanti vinceranno un regalo per il cinema (200 DKK). I partecipanti a cui vengono offerti regali saranno informati che potrebbero essere applicate normative fiscali e che è loro responsabilità informare SKAT del regalo. Il compenso finanziario per i partecipanti viene concesso indipendentemente dalle loro risposte e dalla cronologia web, il che non dà motivo di ritenere che i regali possano avere un impatto sullo studio in altro modo se non per promuovere la partecipazione e il pieno follow-up.

Etica La progettazione di The Mindhelper Study è guidata dalla Dichiarazione CONSORT e dalle linee guida STROBE. Lo studio sarà condotto in conformità con le linee guida etiche del Consiglio danese per la ricerca indipendente. Lo studio sarà registrato e approvato dall'Università della Danimarca meridionale in conformità con il regolamento sulla protezione dei dati e sarà conforme al regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) (UE) 2016/679. Tutti i partecipanti riceveranno informazioni complete sullo scopo del progetto e sui termini di partecipazione. Ai partecipanti verrà chiesto di dare il proprio consenso scritto a partecipare alla ricerca. Lo studio sarà registrato anche da ClinicalTrials.gov che è un database di cliniche finanziate privatamente e pubblicamente fornito dalla National Library of Medicine degli Stati Uniti (https://www.clinicaltrials.gov/). I ricercatori pubblicheranno i risultati dello studio di fattibilità indipendentemente dal risultato.

Lo studio si concentra sul benessere mentale e sulla promozione della salute, non sulla malattia mentale o sulle diagnosi psichiatriche, e quindi i partecipanti possono essere arruolati indipendentemente dalla loro salute mentale. Nell'indagine verranno applicate principalmente ampie scale di salute mentale. Quando si verificano argomenti delicati come il bullismo e l'autolesionismo, sarà correlato all'uso di Mindhelper da parte dei partecipanti e ai partecipanti non verranno mai chiesti dettagli in questa relazione, né nessuna delle domande sarà a livello individuale. Tuttavia, se un partecipante risponde che lui/lei ad es. ha subito atti di bullismo, o è solo, sarà incoraggiato a contattare organizzazioni in grado di sostenerlo (es. Børnetelefonen og Ventilen) e le informazioni di contatto saranno fornite direttamente nel sondaggio. I partecipanti possono partecipare se hanno un'età compresa tra i 15 ei 25 anni. Secondo la legge danese i bambini possono dare il consenso in base alla loro maturità e i bambini di età pari o superiore a 13 anni possono dare il consenso per l'utilizzo dei propri dati personali. Tuttavia, i partecipanti saranno incoraggiati a parlare con i propri genitori o altri adulti in caso di dubbi sulla partecipazione.