Studie proveditelnosti pro hodnocení účinnosti Mindhelper – národní web na podporu duševního zdraví mládeže

Úvod Až 25 % mladých lidí v Dánsku nemá radost ze svého každodenního života; uvádějí zvyšující se úroveň stresu, osamělosti, problémy se spánkem a příznaky úzkosti a deprese. Online podpora duševního zdraví má potenciál řešit některé potřeby duševního zdraví mladých lidí. Důkazní základna pro účinnost online podpory duševního zdraví je však stále řídká. Studie Mindhelper vyhodnotí účinnost nejkomplexnější internetové stránky na podporu duševního zdraví mládeže v Dánsku; Mindhelper.dk. Mindhelper je zaměřen na mladé lidi, kteří potřebují podporu duševního zdraví. Jedná se o širokou skupinu, která zahrnuje tři různé podskupiny mladých lidí; (i) ti, kteří potřebují poradit v různých problémech týkajících se pohody, jako je řešení nátlaku vrstevníků nebo zlomené srdce, (ii) ti, kteří mají rané příznaky problémů s duševním zdravím, a (iii) ti, kteří mají duševní poruchy (nebo jiné chronické nemocí), kteří potřebují pomoc při podpoře svého duševního zdraví a pohody – jako je řešení osamělosti, problémů se spánkem nebo strukturování svého každodenního života – spolu se specializovanější léčbou.

Web Mindhelper je navržen jako první krok v přístupu stupňovité péče k uspořádání systému duševního zdraví. Na webových stránkách jsou mladým lidem poskytovány důvěryhodné informace o duševním zdraví a nástroje ke zlepšení jejich duševního zdraví a pohody. Studie proveditelnosti popsaná v tomto dokumentu je prvním krokem hodnocení.

Studie proveditelnosti Studie proveditelnosti bude zkoumat potenciál online náboru pro randomizovanou zkoušku účinnosti Mindhelper. Nábor účastníků pro intervenční studie je stále obtížnější, protože o pozornost lidí soutěží mnoho reklam a výzkumných projektů. Míra účasti na výzkumných projektech tedy obecně klesá. Rozšířený přístup k internetu, zejména mezi dospívajícími, nabízí novou a atraktivní alternativní strategii pro nábor účastníků pro intervenční studie.

I když se online nábor může zdát proveditelný a užitečný pro nábor subpopulací, které je obvykle obtížné zahrnout do intervenčních studií, jako jsou mladí lidé s problémy duševního zdraví, bylo provedeno pouze několik studií. Některé studie zkoumaly proveditelnost online náboru mezi běžnou populací, páry plánujícími těhotenství, pacienty s močovou inkontinencí a lidmi závislými na drogách nebo alkoholu. Z těchto studií vyplývá, že náklady na účastníka jsou nižší ve srovnání s offline metodami náboru; že je možné oslovit populace, které jsou jinak náročné se zapsat, protože mají citlivé zdravotní problémy; a že rekrutované osoby jsou mladší, s vyšším vzděláním a mají horší sebehodnocení zdraví a vyšší sebeúčinnost než reprezentativní vzorky. Objevily se obavy, že internetové studie mohou být zvláště náchylné k výběrovému zkreslení. Dánská studie reprodukčních žen však ukázala, že kohorty založené na internetu nebyly náchylnější k výběrovému zkreslení než jiné metody náboru, což bylo prokázáno také u kuřaček přijatých e-mailem nebo online do studie odvykání kouření.

Studie proveditelnosti nás bude informovat o tom, zda je možné získat mladé lidi s duševními problémy, kteří nejsou obeznámeni s Mindhelperem, a poté je randomizovat, zda budou web používat či nikoli (randomizace bloků). Dále je nutné vědět, zda je možné obě skupiny sledovat v čase a posuzovat relevantní výsledky.

Mladí lidé budou náborováni přes Facebook.dk a Instagram. První fáze náboru bude zacílena na mladé lidi, kteří potřebují podporu duševního zdraví, proto budou pro studii cíleni jednotlivci, kteří si na Facebooku oblíbili nebo jsou členy stránek týkajících se duševního zdraví, např. iniciativa proti osamělosti Ventilen. Počáteční nábor se dále zaměří na mladé lidi žijící v oblasti Odense, protože zde je umístěn CTP, a proto usnadní sběr webové historie. Pokud se vyšetřovatelům nepodaří získat všechny účastníky pomocí této poměrně úzké strategie, vyšetřovatelé dále zahrnou oblast v Kodani a okolí, protože webovou historii lze také shromažďovat na CFI. Následně bude náborová strategie rozšířena, aby bylo zaručeno přijetí 120 účastníků. Stálým kritériem začlenění budou mladí lidé ve věku 15–25 let, dánsky mluvící lidé a dánské trvalé bydliště.

Studie proveditelnosti zkoumá potenciál online náboru prostřednictvím sociálních médií pro randomizovanou zkoušku účinnosti Mindhelper.

Cílem vyšetřovatelů je odpovědět na následující otázky:

• Je možné identifikovat a rekrutovat mladé lidi (15-25 let) prostřednictvím sociálních sítí, jako je Facebook.dk?
• Jak rychle je možné získat lidi pro studium prostřednictvím networkingových stránek?
• Je možné zajistit, aby intervenční skupina používala web Mindhelper (>75 %), a minimalizovat pravděpodobnost, že je používá kontrolní skupina (<25 %)?
• Je možné sledovat obě skupiny a získat informace při prvním sledování po jednom týdnu (T2)?

Výsledky budou informovat o návrhu studie studie účinnosti. Pokud studie proveditelnosti ukáže, (i) že je možné získat a randomizovat mladé lidi s duševními problémy ve stanoveném období, (ii) že obě skupiny budou následovat jejich randomizaci buď do intervenční nebo kontrolní skupiny, a (iii) že je možné sledovat obě skupiny pro získání následných dat, poté bude hlavní studie provedena jako online rekrutovaná randomizovaná studie účinnosti (online RCT). Pokud studie proveditelnosti ukáže, že podmínky nejsou ideální pro dosažení těchto cílů, provedou výzkumníci longitudinální panelovou studii uživatelů Mindhelper porovnávající různé typy uživatelů (viz popis níže).

Jelikož se jedná o studii proveditelnosti, formální výpočet velikosti vzorku nebude proveden. Vyšetřovatelé plánují zahrnout přibližně 120 osob (60 v intervenční skupině a 60 v kontrolní skupině), což je mírně vyšší než standardní počet. Podvzorek účastníků bude dále pozván do Centra pro telepsychiatrii, služby duševního zdraví v regionu jižního Dánska, aby výzkumníkovi umožnili zakódovat jejich webovou historii související s používáním Mindhelper účastníky. Výzkumník může zobrazit svou webovou historii za minulý týden, ale bude kódovat pouze aktivitu související s Mindhelperem, což je také jediná informace, která bude uložena a použita v dalších analýzách. Tyto údaje budou také použity k ověření odpovědí na průzkum týkající se používání webové stránky a k posouzení, zda vlastními nahlášené otázky o online chování jsou platným měřítkem pro skutečné online chování. Účastník, který navštíví Centrum telepsychiatrie, obdrží dárkovou kartu do kina (200 DKK) jako ocenění za účast ve studii. Mezi účastníky, kteří odpověděli na oba průzkumy, bude slosováno, že několik účastníků vyhraje dárek do kina (200 DKK). Účastníci, kteří obdrží dárky, budou informováni, že mohou platit daňové předpisy a že je jejich povinností informovat SKAT o daru. Finanční kompenzace pro účastníky je poskytována nezávisle na jejich odpovědích a webové historii, které nedávají důvod se domnívat, že dary mohou ovlivnit studii jiným způsobem, než podporovat účast a úplné sledování.

Etika Návrh studie The Mindhelper se řídí prohlášením CONSORT a pokyny STROBE. Studie bude provedena v souladu s etickými pokyny Dánské rady pro nezávislý výzkum. Studie bude registrována a schválena University of Southern Denmark v souladu s nařízením o ochraně osobních údajů a bude v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR) (EU) 2016/679. Všichni účastníci obdrží komplexní informace o účelu projektu a podmínkách účasti. Účastníci budou požádáni o písemný souhlas s účastí ve výzkumu. Studie bude také registrována ClinicalTrials.gov což je databáze soukromě a veřejně financovaných klinických studií poskytovaných Národní lékařskou knihovnou USA (https://www.clinicaltrials.gov/). Vyšetřovatelé zveřejní výsledky studie proveditelnosti bez ohledu na výsledek.

Studie se zaměřuje na duševní pohodu a podporu zdraví, nikoli na duševní choroby ani psychiatrické diagnózy, a účastníci tak mohou být zapsáni nezávisle na svém duševním zdraví. V průzkumu budou primárně použity široké škály duševního zdraví. Když se objeví citlivá témata, jako je šikana a sebepoškozování, bude to souviset s tím, jak účastníci používají Mindhelper, a účastníci nebudou nikdy požádáni o podrobnosti v tomto vztahu, ani žádná z otázek nebude na individuální úrovni. Pokud však účastník odpoví, že např. zažil/a šikanu nebo je osamělý/á, bude mu doporučeno kontaktovat organizace, které mu/jí mohou pomoci (např. Børnetelefonen og Ventilen) a kontaktní údaje budou uvedeny přímo v průzkumu. Účastníci se mohou zúčastnit, pokud jsou ve věku od 15 do 25 let. Podle dánského práva mohou děti udělit souhlas na základě své vyspělosti a děti ve věku 13 let a více mohou udělit souhlas s použitím svých osobních údajů. Účastníci však budou vyzváni, aby v případě pochybností o účasti promluvili se svými rodiči nebo jinými dospělými.