Um estudo de viabilidade para avaliar a eficácia do Mindhelper - um site nacional de promoção da saúde mental para jovens

Introdução Até 25% dos jovens na Dinamarca não gostam de suas vidas diárias; eles relatam níveis crescentes de estresse, solidão, problemas de sono e sintomas de ansiedade e depressão. A promoção de saúde mental online tem o potencial de atender algumas das necessidades de saúde mental dos jovens. No entanto, a base de evidências para a eficácia da promoção da saúde mental online ainda é escassa. O estudo Mindhelper avaliará a eficácia do site on-line mais abrangente de promoção de saúde mental para jovens na Dinamarca; Mindhelper.dk. O Mindhelper é dirigido a jovens que necessitam de promoção da saúde mental. Este é um grupo amplo que abrange três subgrupos diferentes de jovens; (i) aqueles que precisam de conselhos sobre várias questões de bem-estar, como lidar com a pressão dos colegas ou um coração partido, (ii) aqueles com sinais precoces de problemas de saúde mental e (iii) aqueles que têm transtornos mentais (ou outros problemas crônicos doenças) que precisam de ajuda para promover sua saúde mental e bem-estar - como lidar com a solidão, problemas de sono ou estruturar sua vida cotidiana - juntamente com um tratamento mais especializado.

O site do Mindhelper foi projetado como um primeiro passo em uma abordagem de atendimento escalonado para organizar o sistema de saúde mental. No site, os jovens recebem informações confiáveis ​​sobre saúde mental e ferramentas para melhorar sua saúde mental e bem-estar. O estudo de viabilidade descrito neste documento é a primeira etapa da avaliação.

Estudo de viabilidade O estudo de viabilidade investigará o potencial do recrutamento online para um estudo randomizado da eficácia do Mindhelper. Recrutar participantes para estudos de intervenção é cada vez mais difícil, pois há muitos comerciais e projetos de pesquisa competindo pela atenção das pessoas. Assim, as taxas de participação em projetos de pesquisa geralmente estão diminuindo. O amplo acesso à internet, principalmente entre os adolescentes, oferece uma nova e atraente estratégia alternativa para recrutar participantes para estudos de intervenção.

Embora o recrutamento online possa parecer viável e útil para recrutar subpopulações que normalmente são difíceis de incluir em estudos de intervenção, como jovens com problemas de saúde mental, poucos estudos foram realizados. Alguns estudos examinaram a viabilidade do recrutamento online entre a população em geral, casais que planejam engravidar, pacientes com incontinência urinária e pessoas com dependência de drogas ou álcool. As lições aprendidas com esses estudos são que os custos por participante são menores, em comparação com os métodos de recrutamento off-line; que é possível alcançar populações que, de outra forma, são difíceis de se inscrever porque têm problemas de saúde delicados; e que as pessoas recrutadas são mais jovens, mais educadas e têm pior auto-avaliação de saúde e maior auto-eficácia do que amostras representativas. Preocupações foram levantadas de que estudos baseados na Internet podem ser particularmente propensos a viés de seleção. No entanto, um estudo dinamarquês de mulheres reprodutivas mostrou que coortes baseadas na internet não eram mais propensas a viés de seleção do que outros métodos de recrutamento, o que também foi demonstrado entre fumantes recrutadas por e-mail ou online para um teste de cessação do tabagismo.

O estudo de viabilidade nos informará se é possível recrutar jovens com problemas de saúde mental que não estão familiarizados com o Mindhelper e depois randomizá-los para usar ou não o site (randomização em bloco). Além disso, é necessário saber se é possível acompanhar os dois grupos ao longo do tempo e avaliar resultados relevantes.

Os jovens serão recrutados através do Facebook.dk e Instagram. A primeira fase do recrutamento terá como público-alvo os jovens que necessitam de promoção da saúde mental, pelo que os anúncios para o estudo serão direcionados para indivíduos que tenham gostado ou sejam membros de sites no Facebook relacionados com a saúde mental, por ex. a iniciativa contra a solidão Ventilen. Além disso, o recrutamento inicial terá como alvo os jovens que vivem na área de Odense, pois é aqui que o CTP está localizado e, portanto, facilitará a coleta do histórico da web. Se os investigadores não conseguirem recrutar todos os participantes com essa estratégia bastante restrita, os investigadores incluirão ainda mais a área dentro e ao redor de Copenhague, pois o histórico da web também pode ser coletado no CFI. Doravante, a estratégia de recrutamento será alargada, de forma a garantir uma captação de 120 participantes. Os critérios de inclusão constantes serão jovens de 15 a 25 anos, falantes de dinamarquês e residentes em dinamarquês.

O estudo de viabilidade investiga o potencial de recrutamento online por meio da mídia social para um estudo randomizado da eficácia do Mindhelper.

Os investigadores pretendem responder às seguintes questões:

• É possível identificar e recrutar jovens (15-25 anos de idade) através de sites de redes sociais como o Facebook.dk?
• Com que rapidez é possível recrutar pessoas para o estudo por meio de sites de relacionamento?
• É possível garantir que o grupo de intervenção use o site Mindhelper (>75%) e minimizar a probabilidade de que o grupo de controle o use (<25%)?
• É possível acompanhar os dois grupos para obter informações no primeiro acompanhamento em uma semana (T2)?

Os resultados informarão o desenho do estudo de eficácia. Se o estudo de viabilidade mostrar (i) que é possível recrutar e randomizar jovens com problemas de saúde mental dentro de um período especificado, (ii) que ambos os grupos seguirão sua randomização para o grupo de intervenção ou controle, e (iii) que é possível acompanhar ambos os grupos para obter dados de acompanhamento, então o estudo principal será conduzido como um estudo de eficácia randomizado recrutado online (ECR online). Se o estudo de viabilidade mostrar que as condições não são ideais para atingir esses objetivos, os investigadores conduzirão um estudo de painel longitudinal de usuários do Mindhelper comparando diferentes tipos de usuários (veja a descrição abaixo).

Como este é um estudo de viabilidade, um cálculo formal do tamanho da amostra não será realizado. Os investigadores planejam incluir aproximadamente 120 pessoas (60 no grupo de intervenção e 60 no grupo de controle), o que é um pouco maior do que o número padrão. Uma subamostra dos participantes será ainda convidada para o Centro de Telepsiquiatria, Serviços de Saúde Mental na Região do Sul da Dinamarca, para permitir que um pesquisador codifique seu histórico da web relacionado ao uso do Mindhelper pelos participantes. O pesquisador pode visualizar seu histórico da web na semana anterior, mas codificará apenas atividades relacionadas ao Mindhelper, que também são as únicas informações que serão salvas e aplicadas em análises posteriores. Esses dados também serão usados ​​para validar as respostas da pesquisa de uso do site e avaliar se as perguntas auto-relatadas sobre o comportamento online são uma medida válida para o comportamento online real. O participante que visitar o Centro de Telepsiquiatria receberá um vale-presente para o cinema (200 DKK) em agradecimento por sua participação no estudo. Entre os participantes que responderem a ambas as pesquisas, haverá um sorteio onde alguns participantes ganharão um presente para o cinema (200 DKK). Os participantes que receberem presentes serão informados de que os regulamentos fiscais podem ser aplicados e que é sua responsabilidade informar a SKAT sobre o presente. A compensação financeira para os participantes é dada independentemente de suas respostas e histórico na web, o que não dá nenhuma razão para acreditar que os presentes possam impactar o estudo de qualquer outra forma, a não ser promover participações e acompanhamento completo.

Ética O desenho do Estudo Mindhelper é guiado pela Declaração CONSORT e pelas diretrizes STROBE. O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes éticas do Conselho Dinamarquês para Pesquisa Independente. O estudo será registrado e aprovado pela University of Southern Denmark de acordo com o Regulamento de Proteção de Dados e em conformidade com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) (UE) 2016/679. Todos os participantes receberão informações completas sobre o objetivo do projeto e os termos de participação. Os participantes serão convidados a dar o seu consentimento por escrito para participar da pesquisa. O estudo também será registrado pelo ClinicalTrials.gov que é um banco de dados de clínicas com financiamento privado e público fornecido pela Biblioteca Nacional de Medicina dos EUA (https://www.clinicaltrials.gov/). Os investigadores publicarão os resultados do estudo de viabilidade independentemente do resultado.

O estudo se concentra no bem-estar mental e na promoção da saúde, não em doenças mentais ou diagnósticos psiquiátricos e, portanto, os participantes podem ser inscritos independentemente de sua saúde mental. Escalas amplas de saúde mental serão aplicadas principalmente na pesquisa. Quando ocorrerem tópicos delicados como bullying e automutilação, isso será relacionado ao uso do Mindhelper pelos participantes, e os participantes nunca serão solicitados a fornecer detalhes sobre essa relação, nem nenhuma das perguntas será em nível individual. No entanto, se um participante responder que ele/ela, por exemplo, sofreu bullying ou está sozinho, ele/ela será encorajado a entrar em contato com organizações capazes de apoiá-lo (por exemplo, Børnetelefonen og Ventilen) e as informações de contato serão fornecidas diretamente na pesquisa. Os participantes são elegíveis para participação se tiverem entre 15 e 25 anos de idade. De acordo com a lei dinamarquesa, as crianças podem dar consentimento com base em sua maturidade e crianças com 13 anos ou mais podem dar consentimento para o uso de seus dados pessoais. No entanto, os participantes serão incentivados a conversar com seus pais ou outros adultos em caso de dúvida sobre a participação.