マインドヘルパーの有効性を評価するための実現可能性調査 - 全国青少年精神保健推進ウェブサイト

はじめに デンマークの若者の最大 25% は日常生活を楽しんでいません。彼らは、ストレス、孤独、睡眠障害、不安やうつ病の症状が増加していると報告しています。 オンラインでのメンタルヘルスの推進は、若者のメンタルヘルスのニーズの一部に対処できる可能性を秘めています。 しかし、オンラインでのメンタルヘルス促進の有効性についての証拠はまだ不十分です。 Mindhelper Study では、デンマークにおける最も包括的なオンライン青少年メンタルヘルス推進 Web サイトの有効性を評価します。マインドヘルパー.dk。 Mindhelper は、メンタルヘルスの増進が必要な若者を対象としています。 これは、若者の 3 つの異なるサブグループを含む広範なグループです。 (i) 仲間からのプレッシャーや失恋への対処など、さまざまな幸福の問題についてアドバイスが必要な人々、(ii) 精神的健康上の問題の初期の兆候がある人々、および (iii) 精神障害 (またはその他の慢性疾患) を抱えている人々精神的健康と幸福を増進するための支援（孤独、睡眠障害への対処、日常生活の構築など）と、より専門的な治療を必要とする人々。

Mindhelper Web サイトは、メンタルヘルス システムを組織するための段階的ケア アプローチの最初のステップとして設計されています。 このウェブサイトでは、若者に、精神的健康と幸福を改善するための信頼できるメンタルヘルス情報とツールが提供されます。 この文書で説明されている実現可能性調査は、評価の最初のステップです。

実現可能性調査 実現可能性調査では、Mindhelper の有効性に関するランダム化試験のためのオンライン募集の可能性を調査します。 多くのコマーシャルや研究プロジェクトが人々の注目を集めるために競合しているため、介入研究への参加者を募集することはますます困難になっています。 したがって、研究プロジェクトへの参加率は一般的に低下しています。 特に青少年の間でインターネットへのアクセスが広く普及したことにより、介入研究の参加者を募集するための新しくて魅力的な代替戦略が提供されています。

オンラインでの募集は、精神的健康上の問題を抱える若者など、通常は介入研究に含めるのが難しい部分母集団を募集するのに実現可能で有用であるように思われますが、実施された研究はわずかです。 いくつかの研究では、一般人口、妊娠を計画しているカップル、尿失禁患者、薬物またはアルコール依存症のある人々を対象としたオンライン採用の実現可能性を調査しました。 これらの研究から得られた教訓は、オフラインの採用方法と比較して、参加者 1 人あたりのコストが低いということです。敏感な健康上の懸念を抱えているため、登録することが困難な人々にリーチすることが可能であること。そして、採用された人々は若く、より高学歴で、代表的なサンプルよりも健康状態の自己評価が低く、自己効力感が高いことがわかりました。 インターネットベースの研究は特に選択バイアスが生じやすいのではないかという懸念が提起されています。 しかし、生殖能力のある女性を対象としたデンマークの研究では、インターネットベースのコホートは他の採用方法に比べて選択バイアスがかかりにくいことが示されており、これは禁煙試験のために電子メールまたはオンラインで採用された喫煙者の間でも示されている。

実現可能性調査により、Mindhelper に慣れていない精神的健康上の問題を抱える若者を募集し、Web サイトを使用するかどうかをランダム化する (ランダム化をブロックする) ことが可能かどうかがわかります。 さらに、2 つのグループを長期にわたって追跡し、関連する結果を評価することが可能かどうかを知る必要があります。

若者は Facebook.dk を通じて募集されます そしてインスタグラム。 募集の第 1 段階では、メンタルヘルスの増進が必要な若者が対象となるため、Facebook 上のメンタルヘルスに関するサイトに「いいね！」をしたことがある、またはそのメンバーである個人も研究対象に追加されます。孤独に対する取り組み Ventilen。 さらに、最初の募集は、CTP が設置されているオーデンセ地域に住む若者をターゲットにしており、ウェブ履歴の収集が容易になります。 このかなり狭い戦略で調査員が全員の参加者を集めることができなかった場合、CFI でウェブ履歴が収集される可能性があるため、調査員はさらにコペンハーゲンとその周辺地域も含めることになります。今後は、120 名の参加者を確実に獲得できるよう、採用戦略を拡大していきます。 常に参加基準となるのは、デンマーク語を話し、デンマークに居住している 15 ～ 25 歳の若者です。

この実現可能性調査では、マインドヘルパーの有効性をランダム化試験するために、ソーシャル メディアを通じたオンライン募集の可能性を調査しています。

研究者らは次の疑問に答えることを目指しています。

• Facebook.dk などのソーシャル ネットワーキング サイトを通じて若者 (15 ～ 25 歳) を特定して募集することは可能ですか?
• ネットワーキング サイトを通じて研究に参加する人をどれくらい早く募集できますか?
• 介入グループが Mindhelper Web サイトを使用するようにし (>75%)、対照グループが使用する可能性を最小限に抑える (<25%) ことは可能ですか?
• 1週間後(T2)の最初の追跡調査で情報を得るために2つのグループを追跡することは可能ですか?

結果は、有効性研究の研究デザインに情報を提供します。 実現可能性調査の結果、(i) 精神的健康上の問題を抱える若者を特定の期間内に募集して無作為化することが可能である、(ii) 両方のグループが無作為化に従って介入群または対照群に入る、および (iii)両方のグループを追跡して追跡データを取得することは可能であり、その後、主な研究はオンライン募集型ランダム化有効性研究（オンライン RCT）として実施されます。 実現可能性調査の結果、条件がこれらの目標を達成するのに理想的ではないことが示された場合、調査者は、Mindhelper ユーザーのさまざまなタイプのユーザーを比較する縦断的なパネル研究を実施します (以下の説明を参照)。

これは実現可能性調査であるため、正式なサンプルサイズの計算は実行されません。 研究者らは、標準人数よりわずかに多い約120人（介入群60人、対照群60人）を対象とする予定である。 参加者のサブサンプルはさらに、デンマーク南部地域の精神保健サービス遠隔精神医学センターに招待され、参加者のマインドヘルパー使用に関連するウェブ履歴を研究者にコーディングしてもらいます。 研究者は過去 1 週間の Web 履歴を表示できますが、Mindhelper に関連するアクティビティのみをコード化します。これは、保存され、さらなる分析に適用される唯一の情報でもあります。 このデータは、Web サイトの使用に関するアンケートの回答を検証するためにも使用され、オンライン行動に関する自己申告の質問が実際のオンライン行動の有効な尺度であるかどうかを評価します。 遠隔精神医学センターを訪れた参加者には、研究への参加の感謝として映画館のギフトカード (200 DKK) が贈られます。 両方のアンケートに回答した参加者の中から抽選で、数名に映画館のギフト (200 DKK) が当たります。 ギフトを受け取った参加者には、税規制が適用される可能性があること、およびギフトについて SKAT に通知するのは参加者の責任であることが通知されます。 参加者への金銭的報酬は、回答やウェブ履歴とは無関係に与えられますが、参加と完全なフォローアップを促進する以外に、贈り物が研究に何らかの影響を与える可能性があると信じる理由はありません。

倫理 マインドヘルパー研究の設計は、CONSORT 声明と STROBE ガイドラインに基づいています。 この研究は、デンマーク独立研究評議会の倫理ガイドラインに従って実施されます。 この研究は、データ保護規則に従って南デンマーク大学によって登録および承認され、一般データ保護規則 (GDPR) (EU) 2016/679 に準拠します。 すべての参加者は、プロジェクトの目的と参加条件に関する包括的な情報を受け取ります。 参加者は研究への参加について書面による同意を求められます。 この試験は ClinicalTrials.gov にも登録されます。 これは、米国国立医学図書館 (https://www.clinicaltrials.gov/) が提供する私的および公的資金による臨床のデータベースです。 研究者は、結果に関係なく、実現可能性調査の結果を公表します。

この研究は、精神疾患や精神医学的診断ではなく、精神的健康と健康増進に焦点を当てているため、参加者は精神的健康とは関係なく登録できます。 調査では主にメンタルヘルスに関する広範なスケールが適用されます。 いじめや自傷行為などのデリケートな話題が発生した場合、それは参加者のマインドヘルパーの使用に関連しており、参加者がこの関係に関する詳細を尋ねられることは決してなく、質問も個人レベルのものではありません。 ただし、参加者が次のように応答した場合、たとえば、いじめを経験したことがある、または孤独を感じている場合は、彼/彼女をサポートできる組織に連絡することが奨励されます（例： Børnetelefonen og Ventilen）と連絡先情報はアンケートに直接提供されます。 参加資格は15歳から25歳までです。 デンマークの法律によれば、子供は成人に基づいて同意を与えることができ、13 歳以上の子供は個人データの使用に同意を与えることができます。 ただし、参加に疑問がある場合は、両親や他の大人に相談することをお勧めします。