Mindhelper有效性评估可行性研究-全国青少年心理健康促进网

引言 在丹麦，多达 25% 的年轻人不喜欢他们的日常生活；他们报告压力、孤独、睡眠问题以及焦虑和抑郁症状的程度不断增加。 在线心理健康促进有可能解决年轻人的一些心理健康需求。 然而，在线心理健康促进有效性的证据基础仍然很少。 Mindhelper 研究将评估丹麦最全面的在线青少年心理健康促进网站的有效性； Mindhelper.dk。 Mindhelper 的目标人群是需要心理健康促进的年轻人。 这是一个广泛的群体，包括三个不同的年轻人亚群； (i) 需要有关处理同伴压力或心碎等各种健康问题建议的人，(ii) 有精神健康问题早期迹象的人，以及 (iii) 患有精神障碍（或其他慢性疾病）的人疾病）需要帮助来促进他们的心理健康和福祉——例如处理孤独、睡眠问题或安排他们的日常生活——以及更专业的治疗。

Mindhelper 网站旨在作为组织心理健康系统的阶梯式护理方法的第一步。 在该网站上，年轻人可以获得值得信赖的心理健康信息和工具，以改善他们的心理健康和福祉。 本文件中描述的可行性研究是评估的第一步。

可行性研究 可行性研究将调查在线招聘的潜力，以对 Mindhelper 的有效性进行随机试验。 为干预研究招募参与者越来越困难，因为有许多商业广告和研究项目在争夺人们的注意力。 因此，研究项目的参与率普遍下降。 互联网的广泛使用，尤其是在青少年中，提供了一种新的、有吸引力的替代策略来招募干预研究的参与者。

虽然在线招募对于招募通常难以包括在干预研究中的亚人群（例如有心理健康问题的年轻人）来说似乎可行且有用，但只进行了很少的研究。 一些研究调查了在一般人群、计划怀孕的夫妇、尿失禁患者以及药物或酒精依赖者中进行在线招聘的可行性。 从这些研究中吸取的教训是，与线下招募方法相比，每个参与者的成本更低；有可能接触到那些因为有敏感的健康问题而难以入组的人群；与代表性样本相比，被招募者更年轻、受教育程度更高、自评健康更差、自我效能感更高。 人们担心基于互联网的研究可能特别容易出现选择偏差。 然而，丹麦一项针对生育期女性的研究表明，与其他招募方法相比，基于互联网的队列并不更容易出现选择偏差，这在通过电子邮件或在线招募的戒烟试验的吸烟者中也得到了证明。

可行性研究将告知我们是否可以招募不熟悉 Mindhelper 的有心理健康问题的年轻人，然后将他们随机分配为使用或不使用该网站（块随机化）。 此外，有必要知道是否有可能随着时间的推移跟踪两组并评估相关结果。

年轻人将通过 Facebook.dk 招募 和Instagram。 招募的第一阶段将针对需要心理健康促进的年轻人，因此研究的补充将针对那些在 Facebook 上喜欢过或是 Facebook 上有关心理健康的网站的成员，例如Ventilen 反对孤独的倡议。 此外，最初的招募将针对居住在欧登塞地区的年轻人，因为这是放置 CTP 的地方，因此将简化网络历史的收集。 如果调查人员无法通过这种相当狭窄的策略成功招募到所有参与者，调查人员将进一步包括哥本哈根及其周边地区，因为网络历史也可能在 CFI 收集。此后，招聘策略将扩大，以保证 120 名参与者的参与。 不变的纳入标准将是 15-25 岁、讲丹麦语和丹麦居留权的年轻人。

可行性研究调查了通过社交媒体进行在线招聘的潜力，以对 Mindhelper 的有效性进行随机试验。

调查人员旨在回答以下问题：

• 是否可以通过 Facebook.dk 等社交网站识别和招募年轻人（15-25 岁）？
• 通过网站招募人员参与研究的速度有多快？
• 是否可以确保干预组使用 Mindhelper 网站 (>75%) 并尽量减少对照组使用它的可能性 (<25%)？
• 是否可以在一周（T2）的第一次随访中跟踪两组获取信息？

结果将为有效性研究的研究设计提供信息。 如果可行性研究表明 (i) 可以在特定时期内招募和随机分配有心理健康问题的年轻人，(ii) 两组将按照他们的随机分配进入干预组或对照组，以及 (iii)有可能对两组进行跟踪以获得后续数据，然后主要研究将作为在线招募的随机有效性研究（online RCT）进行。 如果可行性研究表明实现这些目标的条件并不理想，调查人员将对 Mindhelper 用户进行纵向面板研究，比较不同类型的用户（见下文描述）。

由于这是一项可行性研究，因此不会进行正式的样本量计算。 研究者计划纳入约 120 人（干预组 60 人，对照组 60 人），略高于标准人数。 参与者的子样本将进一步被邀请到丹麦南部地区的心理健康服务远程精神病学中心，让研究人员编码他们与参与者使用 Mindhelper 相关的网络历史记录。 研究人员可以查看他们过去一周的网络历史记录，但只会对与 Mindhelper 相关的活动进行编码，这也是将被保存并用于进一步分析的唯一信息。 该数据还将用于验证网站使用的调查回复，并评估自我报告的在线行为问题是否是实际在线行为的有效衡量标准。 访问远程精神病学中心的参与者将获得一张电影礼品卡（200 丹麦克朗），以感谢他们参与研究。 在对这两项调查做出回应的参与者中，将进行抽奖，少数参与者将赢得电影院礼物（200 丹麦克朗）。 收到礼物的参与者将被告知可能适用税收法规，并且他们有责任将礼物告知 SKAT。 参与者的经济补偿与他们的回应和网络历史无关，因此没有理由相信礼物可能以任何其他方式影响研究，而不是促进参与和全面跟进。

道德规范 The Mindhelper Study 的设计以 CONSORT 声明和 STROBE 指南为指导。 该研究将根据丹麦独立研究委员会的道德准则进行。 该研究将根据数据保护条例由南丹麦大学注册和批准，并遵守通用数据保护条例 (GDPR) (EU) 2016/679。 所有参与者都将收到有关项目目的和参与条款的全面信息。 将要求参与者书面同意参与研究。 该试验也将由 ClinicalTrials.gov 注册 这是美国国家医学图书馆 (https://www.clinicaltrials.gov/) 提供的私人和公共资助的临床数据库。 无论结果如何，调查人员都会公布可行性研究的结果。

该研究的重点是心理健康和健康促进，而不是精神疾病或精神病学诊断，因此参与者可以独立于他们的心理健康进行招募。 心理健康的广泛规模将主要应用于调查。 当出现欺凌和自残等敏感话题时，将与参与者使用 Mindhelper 相关，绝不会要求参与者提供这方面的细节，也不会在个人层面上提出任何问题。 但是，如果参与者回答说他/她例如经历过欺凌或感到孤独，我们会鼓励他/她联系能够支持他/她的组织（例如 Børnetelefonen og Ventilen) 和联系信息将直接在调查中提供。 如果参与者年龄在 15 至 25 岁之间，则他们有资格参与。 根据丹麦法律，儿童可以根据他们的成熟程度给予同意，13 岁及以上的儿童可以同意使用他们的个人数据。 但是，如果对参与有疑问，将鼓励参与者与他们的父母或其他成年人交谈。