일상적인 기능 개입 시도 (EFIT)
생태적 순간 평가를 사용한 유용한 시야 인지 훈련의 인지 및 심리사회적 메커니즘 평가
독립성 상실, 인지 기능 저하 및 일상 기능의 어려움은 노인과 그 가족의 큰 관심사입니다. 공중 보건의 관점에서 볼 때 요양원과 비교할 때 노인들이 집에서 노년을 보낼 수 있도록 하는 성공적인 노력은 연간 약 800억 달러를 절약할 것입니다. 인지 훈련은 인지, 일상 기능 및 건강을 유지하는 하나의 개입입니다. 분명히 중요하고 효과적인 개입이지만 이 프로그램의 기본이 되는 중재자 또는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 우리의 전반적인 목표는 한 가지 형태의 인지 훈련을 일상 기능으로 이전하는 것을 설명하는 일상 생활 내의 인지 및 심리사회적 요인을 평가하는 것입니다. 이 탐색적 이중 맹검 시험은 고령자를 무작위로 20시간의 인지 훈련 또는 인지 자극 활동에 배정합니다. 조사관은 일상 생활에서 훈련 전, 도중 및 후에 인지 및 심리사회적 요인을 평가합니다. 그런 다음 조사관은 이러한 요인을 비교하고 인지 훈련을 일상 기능으로 전환하는 데 어떤 영향을 미치는지 평가합니다. 조사관은 또한 뇌 훈련 전후에 임상적으로 승인된 장치인 수면 프로파일러를 사용하여 기능적 MRI 뇌 스캔 및 수면 평가를 받을 EFIT 참가자의 적격 하위 그룹을 포함할 것입니다. 조사관은 또한 FitBIt 시계를 사용하여 이 하위 그룹의 일일 활동을 모니터링합니다.
우리의 중심 가설은 고차원 인지 기능의 핵심 구성 요소인 일일 처리 속도와 주의력의 향상이 일상적인 기능 변화와 가장 강력한 관계를 가질 것이라는 것입니다. 이 탐색적 연구는 그러한 종류로는 처음이며 성인 대표 샘플에서 인지 훈련의 중재자를 조사하는 향후 대규모 무작위 통제 시험과 관련된 중요한 데이터를 제공하는 데 사용될 것입니다. 또한 MRI를 제외한 모든 데이터 수집은 참가자의 집에서 원격으로 완료할 수 있습니다. 이 정보는 일상 기능을 유지하는 보다 효과적인 가정 및 지역 사회 기반 개입의 향후 개발에 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
EFIT 연구는 하나의 인지 훈련 프로그램을 유지된 인지 및 일상 기능으로 이전하는 기본 메커니즘과 중재자를 탐색하기 위한 무작위 임상 시험입니다. 100명의 참가자는 기준선, 사후 테스트 및 3개월 후속 조치에서 연구 제공 노트북에서 인지, 심리사회 및 라이프스타일 평가의 세 가지 전통적인 평가를 완료합니다. 이 연구 기간 동안 참가자는 연구에서 제공한 스마트폰을 사용하여 매일 인지, 심리사회 및 건강 평가를 완료합니다. 기준선과 사후 테스트 사이에 참가자는 인지 훈련 또는 활성 컨트롤의 두 가지 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 10주 동안 연구에서 제공한 노트북에서 20시간의 활동을 완료합니다.
40명의 참가자로 구성된 하위 샘플도 세 가지 추가 조치를 완료합니다. 먼저, 그들은 FitBit을 제공받고 연구 기간 동안 FitBit을 착용하도록 요청받을 것입니다. 둘째, 수면 측정은 임상적으로 승인되고 수면 전문 의사가 평가하는 가정용 수면 모니터를 사용하여 기준선 및 사후 테스트에서 이틀 밤에 걸쳐 얻어집니다. 마지막으로 이 하위 샘플은 기준선 및 사후 테스트에서 fMRI 세션도 완료합니다.
fMRI 세션을 제외하고 모든 데이터 수집은 참가자의 집에서 원격으로 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, 미국, 16802
- The Pennsylvania State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 65~90세의 지역사회 거주 성인
- 서면 및 구두 영어로 이해하고 의사 소통하는 능력
- 보고된 진단이나 알츠하이머병 또는 기타 치매의 증거가 없습니다. 전화 스크리닝 중 실시한 MIS-t에서 5점 이상
- 6개월 프로토콜을 완료할 수 있고 의향이 있는 자
- 현재 인지 프로그램에 참여하지 않음
- 지난 2년 동안 비디오 게임을 주당 2시간 이상 사용하지 않음
- 향후 6개월 동안 미국 이외의 지역을 여행할 계획이 없습니다.
MRI/수면에 대한 추가 기준(EFIT에 대한 위의 기준에 추가):
- EFIT 연구 기간 동안 뇌의 MRI를 두 번 받을 의향이 있음
- 최소 60분 동안 누운 자세로 MRI 테이블에 평평하게 누울 수 있어야 합니다.
- 표준 IRB 승인 SELIC MRI 안전 검사 기준 통과(CATS의 MRI 화면 SELIC 참조)
- 연구 기간 동안 연구에서 제공한 수면 프로파일러를 2박 2회 사용할 의향이 있음
- 연구 기간 동안 연구에서 제공한 FitBit을 기꺼이 착용
- 임신 또는 모유 수유 금지
- 반드시 오른손잡이
- 안경 없이 ANT 작업을 볼 수 있는 충분한 시력이 있어야 합니다.
- 표준 MRI 안전 스크리닝에 따른 MRI에 대한 금기사항 없음
- 밀실 공포증이 심한 사람 없음
- 두피나 이마에 열린 상처가 없을 것
- 폴리에스테르나 레이온과 같은 합성 섬유에 장기간 노출되어도 알레르기 없음
- 머리 떨림이나 틱 없음
- 현재 다음 중 하나를 사용하는 사람이 없습니다: 오피오이드, 각성제 또는 기분전환용 약물
- 지난 2주 동안 불안 또는 우울증 약물에 대한 약물 변경 없음
- 지난 2개월 동안 수면 장애에 대한 약물 변경 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 훈련
컴퓨터 두뇌 훈련 20시간
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처리 속도와 주의 분산을 개선하도록 설계된 20시간의 컴퓨터 활동
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활성 비교기: 인지 자극 활동
컴퓨터 두뇌 훈련 20시간
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20시간의 전통적인 컴퓨터 게임
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14주 및 26주에 베이스라인 유용한 시야(UFOV) 테스트에서 변경
기간: 기준선, 14주에 즉시 사후 테스트 및 26주에 3개월 추적
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이 전산화된 평가에는 ms 단위로 점수가 매겨진 처리 속도, 분할 주의 및 선택적 주의를 평가하는 4개의 하위 테스트가 포함됩니다.
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기준선, 14주에 즉시 사후 테스트 및 26주에 3개월 추적
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14주 및 26주 기준 일일 인지 평가(DECA)에서 변경
기간: 기준선, 14주에 즉시 사후 테스트 및 26주에 3개월 추적
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이 컴퓨터 작업은 의료, 영양 및 문제 해결 작업의 모의 일상 작업에서 일상적인 기능을 평가합니다.
작업 정확도와 속도가 기록됩니다.
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기준선, 14주에 즉시 사후 테스트 및 26주에 3개월 추적
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14주 및 26주에 기준선 iFunction에서 변경
기간: 기준선, 14주에 즉시 사후 테스트 및 26주에 3개월 추적
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이 컴퓨터 작업은 의료, 여행 및 통신 작업의 시뮬레이션된 일상 작업에서 일상적인 기능을 평가합니다.
독점 소프트웨어가 점수를 결정하는 ifunction 하위 테스트 전반의 성능을 반영하기 위해 시간과 정확도(즉, 효율성 지수)를 반영하는 전체 점수가 계산됩니다.
효율성 지수는 점수가 높을수록 좋습니다.
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기준선, 14주에 즉시 사후 테스트 및 26주에 3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14주에 기준선 목표 수면에서 변경
기간: 기준선 및 14주차 즉시 사후 테스트
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수면 프로파일러 모니터는 가정 내 수면 아키텍처 모니터링을 위해 설계된 독점 FDA 승인 보행 수면 EEG 장치입니다.
프로파일러는 몇 초 만에 수면 방추 데이터, 기억 및 학습, 컴퓨터 두뇌 훈련과 관련된 적절한 수면 특성을 제공합니다.
수면 방추는 비급속 안구 운동(NREM)의 EEG 특징이며 일반적으로 시상피질 네트워크에서 동기 ~12-15Hz 신경 발화의 폭발로 임상적으로 분류됩니다.
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기준선 및 14주차 즉시 사후 테스트
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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인지 훈련에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한