A mindennapi funkció beavatkozási próba (EFIT)
A hasznos látóterű kognitív tréning kognitív és pszichoszociális mechanizmusainak értékelése ökológiai pillanatnyi értékelés segítségével
A függetlenség elvesztése, a kognitív hanyatlás és a mindennapi működés nehézségei komoly aggodalomra adnak okot az idősebb felnőttek és családjaik számára. Közegészségügyi szempontból a becslések szerint évi 80 milliárd dollárt takarítanak meg azok a sikeres erőfeszítések, amelyek lehetővé teszik az idősebb felnőttek számára, hogy otthonukban öregedjenek, összehasonlítva az idősek otthonával. A kognitív tréning olyan beavatkozás, amely fenntartja a megismerést, a mindennapi funkciókat és az egészséget. Bár egyértelműen fontos és hatékony beavatkozásról van szó, a program mögött rejlő közvetítők vagy mechanizmusok ismeretlenek. Általános célunk, hogy felmérjük azokat a kognitív és pszichoszociális tényezőket a mindennapi életben, amelyek felelősek a kognitív tréning egyik formájának a mindennapi funkciókba való átültetéséhez. Ez a feltáró kettős-vak vizsgálat az idősebb felnőtteket véletlenszerűen 20 órányi kognitív tréningre vagy kognitív stimuláló tevékenységre osztja be. A kutatók felmérik a kognitív és pszichoszociális tényezőket a mindennapi életben a tréning előtt, alatt és után. A kutatók ezután összehasonlítják ezeket a tényezőket, és felmérik, hogyan befolyásolják a kognitív tréning átvitelét a mindennapi működésbe. A vizsgálók az EFIT résztvevőinek egy alkalmas alcsoportját is magukba foglalják, akiknek funkcionális MRI agyi szkennelést és alvásértékelést végeznek a Sleep Profiler, egy klinikailag jóváhagyott eszköz segítségével az agytréning előtt és után. A nyomozók ezen alcsoport napi tevékenységét is figyelemmel kísérik FitBIt órák segítségével.
Központi hipotézisünk az, hogy a napi feldolgozási sebesség és figyelem, a magasabb rendű kognitív funkciók kulcsfontosságú összetevőinek javulása lesz a legerősebb kapcsolatban a mindennapi funkciók változásaival. Ez a feltáró tanulmány az első a maga nemében, és fontos adatokkal szolgál majd egy jövőbeni nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálathoz, amely a kognitív tréning közvetítőit vizsgálja a felnőttek reprezentatív mintáján. Ezenkívül az MRI kivételével minden adatgyűjtés távolról is elvégezhető a résztvevő otthonában. Ez az információ segít a jövőbeni hatékonyabb otthoni és közösségi alapú beavatkozások kidolgozásában, amelyek fenntartják a mindennapi funkciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EFIT vizsgálat egy randomizált klinikai vizsgálat, amely egy kognitív tréningprogramnak a fenntartott kognícióhoz és mindennapi funkciókhoz való átvitelének hátterében álló moderátorok és mechanizmusok feltárására irányul. 100 résztvevő három hagyományos kognitív, pszichoszociális és életstílus-felmérést végez egy tanulmány által biztosított laptopon a kiindulási, a teszt utáni és a három hónapos követés során. A tanulmányi időszak során a résztvevők napi kognitív, pszichoszociális és egészségi állapotfelmérést végeznek a tanulmányhoz biztosított okostelefon segítségével. Az alapvonal és az utóteszt között a résztvevőket véletlenszerűen besorolják két kar egyikébe: kognitív tréning vagy aktív kontroll. Mindkét csoport 20 órányi tevékenységet végez a tanuláshoz biztosított laptopon tíz hét alatt.
A 40 résztvevőből álló alminta három további intézkedést is végrehajt. Először is megkapják a FitBit-et, és felkérik őket, hogy viseljék a FitBit-et a tanulmányi időszak alatt. Másodszor, két éjszakán át alvási méréseket végeznek a kiinduláskor és a teszt után egy otthoni alvásfigyelő segítségével, amely klinikailag jóváhagyott, és alvásra szakosodott orvos értékeli. Végül, ez a részminta egy fMRI vizsgálatot is befejez a kiindulási és az utóvizsgálat során.
Az fMRI ülések kivételével minden adatgyűjtés távolról történik a résztvevők otthonában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- Közösségi lakóhellyel rendelkező 65 és 90 év közötti felnőttek
- Képes az angol szóbeli és írásbeli megértésére és kommunikációjára
- Nincs jelentésben Alzheimer-kór vagy más demencia diagnózisa vagy bizonyítéka; a telefonos szűrés során beadott MIS-t 5-ös vagy nagyobb pontszáma
- Képes és hajlandó teljesíteni a 6 hónapos protokollt
- Jelenleg nem vesz részt kognitív programban
- Az elmúlt 2 évben tilos videojátékokat használni heti 2 óránál tovább
- Nem tervezünk az Egyesült Államokon kívülre utazni a következő 6 hónapban
További kritériumok az MRI/alváshoz (a fenti EFIT-kritériumokon túl):
- Az EFIT vizsgálat során két alkalommal hajlandó agyi MRI-n átesni
- Legyen képes legalább 60 percig fekvő helyzetben feküdni az MRI-asztalon
- Teljesítse a szabványos IRB által jóváhagyott SELIC MRI biztonsági szűrési kritériumokat (lásd a SELIC MRI-szűrőt a CATS-ban)
- Hajlandó a tanulmány által biztosított alvásprofilozót 2 éjszakára használni a vizsgálat során kétszer
- Hajlandó viselni a tanulmányhoz biztosított FitBit-et a vizsgálat során
- Nem terhes vagy szoptat
- Jobbkezesnek kell lennie
- Elegendő látással kell rendelkeznie ahhoz, hogy szemüveg nélkül láthassa a ANT feladatot
- A standard MRI biztonsági szűrés alapján nincs ellenjavallat az MRI-nek
- Nincsenek jelentős klausztrofóbiában szenvedők
- Nincs nyílt seb a fejbőrön vagy a homlokon
- Nem allergiás a szintetikus szöveteknek, például poliészternek vagy műselyemnek való hosszan tartó expozícióra
- Nincs fejremegés vagy tikk
- Jelenleg senki sem használja a következők egyikét sem: opioidok, stimulánsok vagy rekreációs drogok
- Nem változott a gyógyszeres kezelés az elmúlt 2 hétben a szorongásos vagy depressziós gyógyszerekben
- Az elmúlt 2 hónapban nem változott az alvászavarok gyógyszeres kezelése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív tréning
20 óra számítógépes agytorna
|
20 óra számítógépes tevékenység, amelynek célja a feldolgozási sebesség és a figyelem megosztása
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitívan stimuláló tevékenységek
20 óra számítógépes agytorna
|
20 óra hagyományos számítógépes játék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási hasznos látómező (UFOV) teszthez képest a 14. és a 26. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utóteszt a 14. héten és 3 hónapos követés a 26. héten
|
Ez a számítógépes értékelés négy résztesztet tartalmaz, amelyek a feldolgozási sebességet, a megosztott figyelmet és a szelektív figyelmet ms-ben pontozzák.
|
Kiindulási állapot, azonnali utóteszt a 14. héten és 3 hónapos követés a 26. héten
|
|
Változás a kiindulási napi mindennapi kognitív értékeléshez (DECA) a 14. és a 26. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utóteszt a 14. héten és 3 hónapos követés a 26. héten
|
Ez a számítógépes feladat felméri a mindennapi működést az orvosi, táplálkozási és problémamegoldó feladatok szimulált mindennapi feladatai között.
A feladat pontossága és sebessége rögzítésre kerül.
|
Kiindulási állapot, azonnali utóteszt a 14. héten és 3 hónapos követés a 26. héten
|
|
Változás a kiindulási iFunctionhoz képest a 14. és a 26. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali utóteszt a 14. héten és 3 hónapos követés a 26. héten
|
Ez a számítógépes feladat felméri a mindennapi működést az orvosi, utazási és kommunikációs feladatok szimulált mindennapi feladatai között.
Az időt és a pontosságot (azaz a hatékonysági indexet) tükröző általános pontszámot számítanak ki, amely tükrözi az ifunction altesztek teljesítményét, amelyeket a védett szoftver határozza meg.
A magasabb pontszámok jobbak a hatékonysági index szempontjából.
|
Kiindulási állapot, azonnali utóteszt a 14. héten és 3 hónapos követés a 26. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási cél alváshoz képest a 14. héten
Időkeret: Kiindulási és azonnali utóvizsgálat 14. héten
|
Az alvásprofilozó monitor egy szabadalmaztatott, FDA által jóváhagyott ambuláns alvási EEG-eszköz, amelyet az otthoni alvási architektúra monitorozására terveztek.
A Profiler másodpercek alatt megadja az alvási orsóadatokat, amelyek a memóriához és a tanuláshoz, valamint a számítógépes agytréninghez kapcsolódó alvási jellemzők.
Az alvási orsók a nem gyors szemmozgás (NREM) EEG-jellemzői, és klinikailag tipikusan a thalamocorticalis hálózatokban szinkron ~12-15 Hz-es neuronok tüzelésének kitöréseiként vannak besorolva.
|
Kiindulási és azonnali utóvizsgálat 14. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21AG060216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .