De alledaagse functie-interventieproef (EFIT)
Beoordeling van cognitieve en psychosociale mechanismen van nuttig gezichtsveld Cognitieve training met behulp van ecologische momentane beoordeling
Verlies van onafhankelijkheid, cognitieve achteruitgang en moeilijkheden bij het dagelijks functioneren zijn gebieden van grote zorg voor oudere volwassenen en hun families. Vanuit het oogpunt van de volksgezondheid zullen succesvolle inspanningen die oudere volwassenen in staat stellen thuis ouder te worden, in vergelijking met verpleeghuizen, naar schatting 80 miljard dollar per jaar besparen. Cognitieve training is een interventie die de cognitie, het dagelijks functioneren en de gezondheid in stand houdt. Hoewel het duidelijk een belangrijke en effectieve interventie is, zijn de bemiddelaars of mechanismen die ten grondslag liggen aan dit programma onbekend. Ons algemene doel is om de cognitieve en psychosociale factoren in het dagelijks leven te beoordelen die verantwoordelijk zijn voor de overdracht van een vorm van cognitieve training naar het dagelijks functioneren. Deze verkennende dubbelblinde studie zal oudere volwassenen randomiseren voor 20 uur cognitieve training of cognitief stimulerende activiteiten. De onderzoekers beoordelen cognitieve en psychosociale factoren voor, tijdens en na de training in het dagelijks leven. De onderzoekers zullen dergelijke factoren vervolgens vergelijken en beoordelen hoe ze de overdracht van cognitieve training naar het dagelijks functioneren beïnvloeden. De onderzoekers zullen ook een in aanmerking komende subgroep van de EFIT-deelnemers opnemen die functionele MRI-hersenscans en slaapevaluatie zullen ondergaan met behulp van de Sleep Profiler, een klinisch goedgekeurd apparaat, bij pre- en post-hersentraining. De onderzoekers zullen ook de dagelijkse activiteit in deze subgroep volgen met behulp van FitBIt-horloges.
Onze centrale hypothese is dat verbeteringen in de dagelijkse verwerkingssnelheid en aandacht, sleutelcomponenten van cognitieve functies van hogere orde, de sterkste relatie zullen hebben met alledaagse functieveranderingen. Deze verkennende studie is de eerste in zijn soort en zal worden gebruikt om belangrijke gegevens te verschaffen die relevant zijn voor een toekomstige, grotere, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin bemiddelaars van cognitieve training worden onderzocht bij een representatieve steekproef van volwassenen. Bovendien kan alle gegevensverzameling, met uitzondering van MRI, op afstand worden voltooid bij de deelnemer thuis. Deze informatie zal helpen bij de toekomstige ontwikkeling van effectievere thuis- en gemeenschapsinterventies die het dagelijks functioneren in stand houden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De EFIT-studie is een gerandomiseerde klinische studie om moderatoren en mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan de overdracht van één cognitief trainingsprogramma naar onderhouden cognitie en dagelijks functioneren. 100 deelnemers zullen drie traditionele beoordelingen van cognitieve, psychosociale en levensstijlbeoordelingen uitvoeren op een door de studie verstrekte laptop bij baseline, post-test en follow-up van drie maanden. Gedurende deze studieperiode zullen deelnemers dagelijkse cognitieve, psychosociale en gezondheidsbeoordelingen uitvoeren met behulp van een door de studie verstrekte smartphone. Tussen baseline en post-test worden deelnemers gerandomiseerd naar een van de twee armen: cognitieve training of een actieve controle. Beide groepen werken gedurende tien weken 20 uur aan activiteiten op de door de studie ter beschikking gestelde laptop.
Een deelsteekproef van 40 deelnemers zal ook drie aanvullende maatregelen uitvoeren. Eerst krijgen ze een FitBit en wordt gevraagd om de FitBit gedurende de onderzoeksperiode te dragen. Ten tweede worden gedurende twee nachten slaapmetingen uitgevoerd bij de basislijn en na de test met behulp van een slaapmonitor voor thuis, die klinisch is goedgekeurd en wordt geëvalueerd door een arts die gespecialiseerd is in slaap. Ten slotte voltooit deze subsample ook een fMRI-sessie bij baseline en posttest.
Met uitzondering van de fMRI-sessies vindt alle gegevensverzameling op afstand bij de deelnemers thuis plaats.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Zelfstandig wonende volwassenen van 65 tot 90 jaar
- Mogelijkheid om geschreven en gesproken Engels te begrijpen en te communiceren
- Geen gerapporteerde diagnose of bewijs van de ziekte van Alzheimer of andere vorm van dementie; score van 5 of hoger op de MIS-t afgenomen tijdens telefonische screening
- In staat en bereid om het protocol van 6 maanden te voltooien
- Momenteel niet bezig met een cognitief programma
- Geen gebruik van videogames gedurende meer dan 2 uur per week gedurende de afgelopen 2 jaar
- Geen plannen om de komende 6 maanden buiten de VS te reizen
Aanvullende criteria voor MRI/slaap (naast bovenstaande criteria voor EFIT):
- Bereid om twee keer een MRI van de hersenen te ondergaan tijdens de EFIT-studie
- Minstens 60 minuten in rugligging plat op de MRI-tafel kunnen liggen
- Voldoen aan de standaard IRB-goedgekeurde SELIC MRI-veiligheidsscreeningscriteria (zie MRI-scherm SELIC in CATS)
- Bereid om de door de studie verstrekte Sleep Profiler twee keer tijdens de studie 2 nachten te gebruiken
- Bereid om tijdens de studie een door de studie verstrekte FitBit te dragen
- Geen zwangerschap of borstvoeding
- Moet rechtshandig zijn
- Moet voldoende zicht hebben om de ANT-taak zonder bril te zien
- Geen contra-indicatie voor MRI volgens standaard MRI-veiligheidsscreening
- Geen personen met significante claustrofobie
- Geen open wond op de hoofdhuid of het voorhoofd
- Geen allergie voor langdurige blootstelling aan synthetische stoffen, zoals polyester of rayon
- Geen hoofdtrillingen of tics
- Geen personen die momenteel een van de volgende gebruiken: opioïden, stimulerende middelen of recreatieve drugs
- Geen medicatieveranderingen in de afgelopen 2 weken in angst- of depressiemedicatie
- Geen medicatiewijzigingen in de afgelopen 2 maanden voor slaapstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve training
20 uur computergestuurde hersenoefeningen
|
20 uur aan geautomatiseerde activiteiten ontworpen om de verwerkingssnelheid en verdeelde aandacht te verbeteren
|
|
Actieve vergelijker: Cognitief stimulerende activiteiten
20 uur computergestuurde hersenoefeningen
|
20 uur traditionele computerspellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Useful Field of View (UFOV)-test na 14 en 26 weken
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijke post-test na 14 weken en follow-up na 3 maanden na 26 weken
|
Deze geautomatiseerde beoordeling omvat vier subtests die de verwerkingssnelheid, verdeelde aandacht en selectieve aandacht beoordelen, gescoord in ms.
|
Baseline, onmiddellijke post-test na 14 weken en follow-up na 3 maanden na 26 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Daily Everyday Cognitive Assessment (DECA) na 14 en 26 weken
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijke post-test na 14 weken en follow-up na 3 maanden na 26 weken
|
Deze geautomatiseerde taak beoordeelt het dagelijks functioneren aan de hand van gesimuleerde dagelijkse taken van medische, voedings- en probleemoplossende taken.
Taaknauwkeurigheid en snelheid worden geregistreerd.
|
Baseline, onmiddellijke post-test na 14 weken en follow-up na 3 maanden na 26 weken
|
|
Verandering van Baseline iFunction na 14 en 26 weken
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijke post-test na 14 weken en follow-up na 3 maanden na 26 weken
|
Deze geautomatiseerde taak beoordeelt de dagelijkse functie aan de hand van gesimuleerde dagelijkse taken van medische, reis- en communicatietaken.
Een algemene score die de tijd en nauwkeurigheid weergeeft (d.w.z. efficiëntie-index) wordt berekend om de prestaties weer te geven over de ifunction-subtests die de bedrijfseigen software de score bepaalt.
Hogere scores zijn beter voor de efficiëntie-index.
|
Baseline, onmiddellijke post-test na 14 weken en follow-up na 3 maanden na 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn objectieve slaap na 14 weken
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijke post-test na 14 weken
|
De Sleep Profiler-monitor is een gepatenteerd, door de FDA goedgekeurd ambulant slaap-EEG-apparaat dat is ontworpen voor monitoring van de slaaparchitectuur in huis.
De Profiler levert binnen enkele seconden slaapspindelgegevens, een relevante slaapkarakteristiek gekoppeld aan geheugen en leren, evenals computerhersentraining.
Slaapspoelen zijn een EEG-kenmerk van niet-snelle oogbewegingen (NREM) en worden typisch klinisch geclassificeerd als uitbarstingen van synchrone ~ 12-15 Hz neuronale vuren in thalamocorticale netwerken.
|
Baseline en onmiddellijke post-test na 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21AG060216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .