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Der Alltagsfunktionsinterventionsversuch (EFIT)

28. September 2023 aktualisiert von: Lesley A. Ross, Clemson University

Bewertung kognitiver und psychosozialer Mechanismen des kognitiven Trainings mit nützlichem Sichtfeld mithilfe ökologischer Momentanbewertung

Verlust der Unabhängigkeit, kognitiver Verfall und Schwierigkeiten bei der Alltagsfunktion sind Bereiche, die für ältere Erwachsene und ihre Familien große Sorgen bereiten. Aus Sicht der öffentlichen Gesundheit werden erfolgreiche Bemühungen, die es älteren Menschen ermöglichen, zu Hause zu altern, statt in Pflegeheimen, schätzungsweise 80 Milliarden Dollar pro Jahr einzusparen. Kognitives Training ist eine Intervention, die Kognition, Alltagsfunktionen und Gesundheit erhält. Obwohl es sich eindeutig um eine wichtige und wirksame Intervention handelt, sind die diesem Programm zugrunde liegenden Mediatoren oder Mechanismen unbekannt. Unser übergeordnetes Ziel besteht darin, die kognitiven und psychosozialen Faktoren im täglichen Leben zu bewerten, die für die Übertragung einer Form des kognitiven Trainings auf die Alltagsfunktionen verantwortlich sind. In dieser explorativen Doppelblindstudie werden ältere Erwachsene nach dem Zufallsprinzip 20 Stunden kognitivem Training oder kognitiv stimulierenden Aktivitäten zugeteilt. Die Forscher werden kognitive und psychosoziale Faktoren vor, während und nach dem Training im täglichen Leben bewerten. Die Forscher werden dann solche Faktoren vergleichen und bewerten, wie sie sich auf die Übertragung des kognitiven Trainings auf das alltägliche Funktionieren auswirken. Zu den Forschern gehört auch eine berechtigte Untergruppe der EFIT-Teilnehmer, die funktionelle MRT-Gehirnscans und eine Schlafbewertung mit dem Sleep Profiler, einem klinisch zugelassenen Gerät, vor und nach dem Gehirntraining durchführen lassen. Die Ermittler werden auch die täglichen Aktivitäten in dieser Untergruppe mithilfe von FitBIt-Uhren überwachen.

Unsere zentrale Hypothese ist, dass Verbesserungen der täglichen Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit, Schlüsselkomponenten höherer kognitiver Funktionen, den stärksten Zusammenhang mit alltäglichen Funktionsänderungen haben. Diese explorative Studie ist die erste ihrer Art und wird dazu dienen, wichtige Daten zu liefern, die für eine zukünftige größere randomisierte kontrollierte Studie relevant sind, in der Mediatoren des kognitiven Trainings in einer repräsentativen Stichprobe von Erwachsenen untersucht werden. Darüber hinaus kann die gesamte Datenerfassung mit Ausnahme der MRT aus der Ferne im Zuhause des Teilnehmers durchgeführt werden. Diese Informationen werden bei der zukünftigen Entwicklung wirksamerer häuslicher und gemeindebasierter Interventionen helfen, die die Alltagsfunktionen aufrechterhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der EFIT-Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie zur Erforschung von Moderatoren und Mechanismen, die der Übertragung eines kognitiven Trainingsprogramms auf die Aufrechterhaltung von Kognition und Alltagsfunktionen zugrunde liegen. 100 Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach dem Test und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung drei traditionelle Beurteilungen kognitiver, psychosozialer und Lebensstilbeurteilungen auf einem von der Studie bereitgestellten Laptop absolvieren. Während dieses Studienzeitraums führen die Teilnehmer tägliche kognitive, psychosoziale und gesundheitliche Beurteilungen mithilfe eines von der Studie bereitgestellten Smartphones durch. Zwischen dem Ausgangstest und dem Posttest werden die Teilnehmer randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt: kognitives Training oder aktive Kontrolle. Beide Gruppen werden über einen Zeitraum von zehn Wochen 20 Stunden Aktivitäten auf dem von der Studie bereitgestellten Laptop absolvieren.

Eine Teilstichprobe von 40 Teilnehmern wird außerdem drei zusätzliche Maßnahmen absolvieren. Zunächst erhalten sie ein FitBit und werden gebeten, das FitBit während des gesamten Studienzeitraums zu tragen. Zweitens werden Schlafmessungen über zwei Nächte zu Beginn und nach dem Test mithilfe eines klinisch zugelassenen Schlafmonitors für zu Hause durchgeführt und von einem auf Schlaf spezialisierten Arzt ausgewertet. Schließlich wird diese Teilstichprobe auch eine fMRT-Sitzung zu Studienbeginn und nach dem Test durchführen.

Mit Ausnahme der fMRT-Sitzungen erfolgt die gesamte Datenerfassung remote bei den Teilnehmern zu Hause.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • The Pennsylvania State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • In Wohngemeinschaften lebende Erwachsene im Alter von 65 bis 90 Jahren
  • Fähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen und zu kommunizieren
  • Keine gemeldete Diagnose oder Anzeichen einer Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Demenz; Punktzahl von 5 oder höher im MIS-t, das während des Telefonscreenings verabreicht wurde
  • Fähig und willens, das 6-Monats-Protokoll abzuschließen
  • Derzeit nicht am kognitiven Programm beteiligt
  • Keine Nutzung von Videospielen für mehr als 2 Stunden/Woche in den letzten 2 Jahren
  • Keine Pläne für Reisen außerhalb der USA in den nächsten 6 Monaten

Zusätzliche Kriterien für MRT/Schlaf (zusätzlich zu den oben genannten Kriterien für EFIT):

  • Bereit, sich während der EFIT-Studie zweimal einer MRT des Gehirns zu unterziehen
  • Sie müssen in der Lage sein, mindestens 60 Minuten lang flach auf dem MRT-Tisch in Rückenlage zu liegen
  • Bestehen Sie die standardmäßigen, vom IRB genehmigten SELIC-MRT-Sicherheitsscreening-Kriterien (siehe MRT-Screening SELIC in CATS).
  • Bereit, den von der Studie bereitgestellten Schlafprofiler während der Studie zweimal für zwei Nächte zu verwenden
  • Bereit, während der gesamten Studie ein von der Studie bereitgestelltes FitBit zu tragen
  • Keine Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Muss Rechtshänder sein
  • Muss über ausreichende Sehkraft verfügen, um ANT-Aufgaben ohne Brille sehen zu können
  • Keine Kontraindikation für eine MRT gemäß standardmäßigem MRT-Sicherheitsscreening
  • Keine Personen mit erheblicher Klaustrophobie
  • Keine offene Wunde auf der Kopfhaut oder Stirn
  • Keine Allergie bei längerem Kontakt mit synthetischen Stoffen wie Polyester oder Viskose
  • Kein Kopfzittern oder Tics
  • Derzeit konsumieren keine Personen Folgendes: Opioide, Stimulanzien oder Freizeitdrogen
  • Keine Medikamentenänderungen in den letzten 2 Wochen bei Angst- oder Depressionsmedikamenten
  • Keine Medikamentenänderungen in den letzten 2 Monaten bei Schlafstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitives Training
20 Stunden computergestütztes Gehirntraining
20 Stunden computergestützte Aktivitäten zur Verbesserung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der geteilten Aufmerksamkeit
Aktiver Komparator: Kognitiv anregende Aktivitäten
20 Stunden computergestütztes Gehirntraining
20 Stunden traditionelle Computerspiele

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Baseline Useful Field of View (UFOV)-Test nach 14 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbarer Nachtest nach 14 Wochen und 3-Monats-Follow-up nach 26 Wochen
Diese computergestützte Beurteilung umfasst vier Untertests zur Beurteilung der Verarbeitungsgeschwindigkeit, der geteilten Aufmerksamkeit und der selektiven Aufmerksamkeit, bewertet in ms.
Baseline, unmittelbarer Nachtest nach 14 Wochen und 3-Monats-Follow-up nach 26 Wochen
Änderung gegenüber dem Baseline Daily Everyday Cognitive Assessment (DECA) nach 14 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbarer Nachtest nach 14 Wochen und 3-Monats-Follow-up nach 26 Wochen
Diese computergestützte Aufgabe bewertet die Alltagsfunktion anhand simulierter Alltagsaufgaben in den Bereichen Medizin, Ernährung und Problemlösung. Aufgabengenauigkeit und Geschwindigkeit werden aufgezeichnet.
Baseline, unmittelbarer Nachtest nach 14 Wochen und 3-Monats-Follow-up nach 26 Wochen
Änderung gegenüber Baseline iFunction nach 14 und 26 Wochen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbarer Nachtest nach 14 Wochen und 3-Monats-Follow-up nach 26 Wochen
Diese computergestützte Aufgabe bewertet die Alltagsfunktion anhand simulierter Alltagsaufgaben in den Bereichen Medizin, Reisen und Kommunikation. Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, die Zeit und Genauigkeit widerspiegelt (d. h. ein Effizienzindex), um die Leistung über die ifunction-Untertests hinweg widerzuspiegeln. Die proprietäre Software bestimmt die Punktzahl. Höhere Werte sind besser für den Effizienzindex.
Baseline, unmittelbarer Nachtest nach 14 Wochen und 3-Monats-Follow-up nach 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Basisschlafs nach 14 Wochen
Zeitfenster: Basis- und unmittelbarer Nachtest nach 14 Wochen
Der Schlaf-Profiler-Monitor ist ein proprietäres, von der FDA zugelassenes ambulantes Schlaf-EEG-Gerät, das für die Überwachung der Schlafarchitektur zu Hause entwickelt wurde. Der Profiler liefert in Sekundenschnelle Schlafspindeldaten, eine relevante Schlafeigenschaft, die mit Gedächtnis und Lernen sowie Computer-Gehirntraining verknüpft ist. Schlafspindeln sind ein EEG-Merkmal für nicht schnelle Augenbewegungen (NREM) und werden klinisch typischerweise als Ausbrüche synchronen neuronalen Feuerns mit ca. 12–15 Hz in thalamokortikalen Netzwerken klassifiziert.
Basis- und unmittelbarer Nachtest nach 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitives Training

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