Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška každodenní funkční intervence (EFIT)

28. září 2023 aktualizováno: Lesley A. Ross, Clemson University

Hodnocení kognitivních a psychosociálních mechanismů užitečného zorného pole kognitivního tréninku pomocí ekologického momentálního hodnocení

Ztráta nezávislosti, úpadek kognitivních funkcí a potíže s každodenními funkcemi jsou oblastmi velkého zájmu starších dospělých a jejich rodin. Z hlediska veřejného zdraví úspěšné úsilí, které umožní starším dospělým stárnout v jejich domovech, ve srovnání s pečovatelskými ústavy, ušetří odhadem 80 miliard dolarů ročně. Kognitivní trénink je intervence, která udržuje kognitivní funkce, každodenní funkce a zdraví. Ačkoli je to zjevně důležitý a účinný zásah, zprostředkovatelé nebo mechanismy, na nichž je tento program založen, nejsou známy. Naším obecným cílem je posoudit kognitivní a psychosociální faktory v každodenním životě, které jsou zodpovědné za přenos jedné formy kognitivního tréninku do každodenních funkcí. Tato explorativní dvojitě zaslepená studie randomizuje starší dospělé na 20 hodin kognitivního tréninku nebo kognitivně stimulujících aktivit. Vyšetřovatelé budou hodnotit kognitivní a psychosociální faktory před, během a po tréninku v každodenním životě. Vyšetřovatelé pak tyto faktory porovnají a posoudí, jak ovlivňují přenos kognitivního tréninku do každodenního fungování. Vyšetřovatelé budou také zahrnovat způsobilou podskupinu účastníků EFIT, kteří budou mít funkční MRI mozkové skeny a vyhodnocení spánku pomocí Sleep Profiler, klinicky schváleného zařízení, před a po tréninku mozku. Vyšetřovatelé budou také sledovat denní aktivitu v této podskupině pomocí hodinek FitBIt.

Naší ústřední hypotézou je, že zlepšení v rychlosti denního zpracování a pozornosti, klíčové složky kognitivních funkcí vyššího řádu, budou mít nejsilnější vztah s každodenními změnami funkcí. Tato průzkumná studie je první svého druhu a bude použita k poskytnutí důležitých údajů relevantních pro budoucí větší randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající mediátory kognitivního tréninku na reprezentativním vzorku dospělých. Kromě toho lze veškerý sběr dat, s výjimkou MRI, provádět na dálku v domově účastníka. Tyto informace pomohou v budoucím vývoji efektivnějších domácích a komunitních intervencí, které udrží každodenní funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie EFIT je randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je prozkoumat moderátory a mechanismy, které jsou základem přenosu jednoho kognitivního tréninkového programu k udržení kognitivních funkcí a každodenních funkcí. 100 účastníků dokončí tři tradiční hodnocení kognitivních, psychosociálních a životních stylů na notebooku poskytnutém studií ve výchozím stavu, po testu a po tříměsíčním sledování. Během tohoto studijního období budou účastníci denně provádět kognitivní, psychosociální a zdravotní hodnocení pomocí chytrého telefonu poskytnutého studií. Mezi základním a post-testem budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou větví: kognitivní trénink nebo aktivní kontrola. Obě skupiny absolvují 20 hodin aktivit na studijním notebooku během deseti týdnů.

Podvzorek 40 účastníků také dokončí tři další opatření. Nejprve jim bude poskytnut FitBit a budou požádáni, aby FitBit nosili po celou dobu studia. Za druhé, měření spánku bude provedeno během dvou nocí na začátku a po testu pomocí domácího monitoru spánku, který je klinicky schválen a vyhodnocen lékařem specializujícím se na spánek. Nakonec tento dílčí vzorek také dokončí relaci fMRI na začátku a po testu.

Kromě fMRI sezení probíhá veškerý sběr dat na dálku v domovech účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • The Pennsylvania State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • Dospělí žijící v komunitě ve věku 65 až 90 let
  • Schopnost porozumět psané a mluvené angličtině a komunikovat s ní
  • Žádná hlášená diagnóza nebo důkaz Alzheimerovy choroby nebo jiné demence; skóre 5 nebo vyšší na MIS-t spravovaném během prověřování telefonu
  • Schopný a ochotný dokončit 6měsíční protokol
  • V současné době se nezabývá kognitivním programem
  • Žádné používání videoher po dobu delší než 2 hodiny/týden za předchozí 2 roky
  • V příštích 6 měsících neplánujete cestovat mimo USA

Další kritéria pro MRI/spánek (kromě výše uvedených kritérií pro EFIT):

  • Ochota podstoupit MRI mozku dvakrát během studie EFIT
  • Být schopen ležet rovně na stole MRI v poloze na zádech po dobu alespoň 60 minut
  • Splňte standardní bezpečnostní screeningová kritéria SELIC MRI schválená IRB (viz obrazovka MRI SELIC v CATS)
  • Ochota použít během studie dvakrát během studie na 2 noci poskytnutý profil spánku
  • Ochota nosit FitBit poskytnutý studiem po celou dobu studie
  • Žádná těhotná nebo kojení
  • Musí být pravák
  • Musíte mít dostatečný zrak, abyste viděli úkol ANT bez brýlí
  • Žádná kontraindikace k MRI podle standardního bezpečnostního screeningu MRI
  • Žádné osoby s výraznou klaustrofobií
  • Žádná otevřená rána na pokožce hlavy nebo na čele
  • Žádná alergie na dlouhodobé vystavení syntetickým tkaninám, jako je polyester nebo umělé hedvábí
  • Žádné třesy hlavy ani tiky
  • Žádné osoby v současné době neužívají nic z následujícího: opioidy, stimulanty nebo rekreační drogy
  • Žádné změny v léčbě úzkosti nebo deprese za poslední 2 týdny
  • Žádné změny v léčbě poruch spánku za poslední 2 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní trénink
20 hodin počítačových cvičení mozku
Behaviorální: Kognitivní trénink
20 hodin počítačových aktivit navržených pro zlepšení rychlosti zpracování a rozdělené pozornosti
Aktivní komparátor: Kognitivně stimulující aktivity
20 hodin počítačových cvičení mozku
Behaviorální: Kognitivně stimulující aktivity
20 hodin tradičních počítačových her

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního testu užitečného zorného pole (UFOV) ve 14. a 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, okamžitý test po 14 týdnech a 3měsíční sledování po 26 týdnech
Toto počítačové hodnocení zahrnuje čtyři dílčí testy hodnotící rychlost zpracování, rozdělenou pozornost a selektivní pozornost skórovanou v ms.
Výchozí stav, okamžitý test po 14 týdnech a 3měsíční sledování po 26 týdnech
Změna oproti základnímu dennímu každodennímu kognitivnímu hodnocení (DECA) ve 14. a 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, okamžitý test po 14 týdnech a 3měsíční sledování po 26 týdnech
Tento počítačově řízený úkol posuzuje každodenní funkce v rámci simulovaných každodenních úkolů v oblasti medicíny, výživy a řešení problémů. Zaznamenává se přesnost a rychlost úlohy.
Výchozí stav, okamžitý test po 14 týdnech a 3měsíční sledování po 26 týdnech
Změna oproti základní iFunction ve 14. a 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, okamžitý test po 14 týdnech a 3měsíční sledování po 26 týdnech
Tento počítačově řízený úkol hodnotí každodenní funkce v rámci simulovaných každodenních úkolů lékařských, cestovních a komunikačních úkolů. Celkové skóre odrážející čas a přesnost (tj. index účinnosti) je vypočítáno tak, aby odráželo výkon napříč dílčími testy ifunction, které proprietární software určuje skóre. Vyšší skóre je lepší pro index účinnosti.
Výchozí stav, okamžitý test po 14 týdnech a 3měsíční sledování po 26 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního objektivního spánku ve 14. týdnu
Časové okno: Základní stav a okamžitý následný test po 14 týdnech
Monitor profilu spánku je patentované ambulantní spánkové EEG zařízení schválené FDA, které je navrženo pro monitorování architektury spánku v domácnosti. Profiler poskytne data o spánkovém vřetenu během několika sekund, příslušnou charakteristiku spánku spojenou s pamětí a učením a také počítačovým tréninkem mozku. Spánková vřeténka jsou charakteristickým znakem EEG non-rapid eye movement (NREM) a jsou typicky klinicky klasifikovány jako výbuchy synchronního ~12-15 Hz neuronového výboje v thalamokortikálních sítích.
Základní stav a okamžitý následný test po 14 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clemson University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21AG060216 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Kognitivní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit