日常機能介入トライアル (EFIT)
生態学的瞬間評価を使用した有用な視野の認知トレーニングの認知的および心理社会的メカニズムの評価
自立性の喪失、認知機能の低下、日常生活の困難は、高齢者とその家族にとって大きな懸念事項です。 公衆衛生の観点から見ると、老人ホームに比べて高齢者が自宅で高齢化できるようにする取り組みが成功すれば、推定年間 800 億ドルの節約につながります。 認知トレーニングは、認知、日常生活の機能、健康を維持するための介入の 1 つです。 明らかに重要かつ効果的な介入ですが、このプログラムの根底にある仲介者、つまりメカニズムは不明です。 私たちの全体的な目的は、ある形式の認知訓練を日常生活機能に移行させる原因となる、日常生活における認知的および心理社会的要因を評価することです。 この探索的二重盲検試験では、高齢者をランダムに20時間の認知トレーニングまたは認知を刺激する活動に割り当てます。 研究者は、日常生活の中でトレーニング前、トレーニング中、トレーニング後に認知的および心理社会的要因を評価します。 研究者らはその後、そのような要因を比較し、認知トレーニングの日常機能への移行にどのような影響を与えるかを評価します。 研究者には、脳トレーニングの前後に機能的MRI脳スキャンと、臨床的に承認されたデバイスである睡眠プロファイラーを使用した睡眠評価を受けるEFIT参加者の適格なサブグループも含まれます。 研究者らはまた、FitBIt ウォッチを使用して、このサブグループの毎日の活動を監視します。
私たちの中心的な仮説は、高次認知機能の重要な要素である日常の処理速度と注意力の向上が、日常機能の変化と最も強い関係を持つということです。 この探索的研究はこの種のものとしては初めてであり、成人の代表的なサンプルにおける認知訓練のメディエーターを調べる将来の大規模なランダム化比較試験に関連する重要なデータを提供するために使用される予定です。 さらに、MRI を除くすべてのデータ収集は、参加者の自宅内でリモートで完了できます。 この情報は、日常機能を維持するための、より効果的な家庭および地域ベースの介入の将来の開発に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
EFIT 研究は、認知機能と日常機能を維持するための 1 つの認知トレーニング プログラムの移行の根底にある調整因子とメカニズムを調査するためのランダム化臨床試験です。 100人の参加者は、ベースライン、テスト後、および3か月の追跡調査時に、研究が提供するラップトップを使用して、認知的、心理社会的、およびライフスタイルの3つの従来の評価を完了します。 この研究期間中、参加者は研究で提供されたスマートフォンを使用して、毎日の認知的、心理社会的、健康的評価を完了します。 ベースラインとテスト後の間に、参加者は認知トレーニングまたはアクティブコントロールの 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらのグループも、研究が提供したラップトップを使用して 10 週間にわたって 20 時間のアクティビティを完了します。
40 人の参加者のサブサンプルも 3 つの追加の測定を完了します。 まず、被験者に FitBit が提供され、研究期間中ずっと FitBit を着用するように求められます。 次に、睡眠測定値は、臨床的に承認され、睡眠専門の医師によって評価される家庭用睡眠モニターを使用して、ベースラインとテスト後に2晩にわたって取得されます。 最後に、このサブサンプルはベースラインとポストテストでの fMRI セッションも完了します。
fMRI セッションを除き、すべてのデータ収集は参加者の自宅内でリモートで完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16802
- The Pennsylvania State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 地域在住の65歳から90歳までの成人
- 英語の書き言葉と話し言葉を理解し、コミュニケーションする能力
- アルツハイマー病やその他の認知症の診断や証拠は報告されていません。電話スクリーニング中に実施されたMIS-tのスコアが5以上
- 6か月のプロトコルを完了する能力と意欲がある
- 現在認知プログラムに参加していない
- 過去 2 年間、週に 2 時間以上ビデオ ゲームを使用していない
- 今後6か月以内に米国外への旅行の予定はない
MRI/睡眠に関する追加の基準 (EFIT に関する上記の基準に加えて):
- EFIT 研究中に脳の MRI を 2 回受ける意思がある
- 少なくとも 60 分間、MRI テーブル上に仰臥位で横たわることができる
- 標準的な IRB 承認の SELIC MRI 安全性スクリーニング基準に合格します (CATS の MRI スクリーニング SELIC を参照)
- 研究提供の睡眠プロファイラーを研究期間中に2晩2回使用する意思がある
- 研究期間中、研究提供の FitBit を着用する意思がある
- 妊娠中または授乳中ではない
- 右利きである必要があります
- メガネなしで ANT タスクを見るのに十分な視力が必要です
- 標準的な MRI 安全性スクリーニングによる MRI の禁忌なし
- 重度の閉所恐怖症の人はいない
- 頭皮や額に開いた傷がないこと
- ポリエステルやレーヨンなどの合成繊維に長時間さらされてもアレルギーなし
- 頭の震えやチックがない
- 現在次のいずれかを使用している人はいない: オピオイド、興奮剤、娯楽用薬物
- 過去 2 週間に不安症またはうつ病の薬を変更していない
- 過去 2 か月間、睡眠障害のため薬を変更していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:認知トレーニング
20時間のコンピューターによる頭の体操
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処理速度と注意力の分散を向上させるために設計された 20 時間のコンピューター化されたアクティビティ
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アクティブコンパレータ:認知を刺激する活動
20時間のコンピューターによる頭の体操
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従来のコンピューター ゲームを 20 時間プレイ可能
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14 週目と 26 週目のベースライン有用視野 (UFOV) テストからの変化
時間枠:ベースライン、14 週間の検査直後、26 週間の 3 か月後の追跡調査
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このコンピューターによる評価には、処理速度、分割注意、選択的注意をミリ秒単位で評価する 4 つのサブテストが含まれています。
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ベースライン、14 週間の検査直後、26 週間の 3 か月後の追跡調査
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14 週目および 26 週目でのベースライン日次認知評価 (DECA) からの変化
時間枠:ベースライン、14 週間の検査直後、26 週間の 3 か月後の追跡調査
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このコンピュータ化されたタスクは、医療、栄養、問題解決などの模擬日常業務全体にわたって日常機能を評価します。
タスクの精度と速度が記録されます。
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ベースライン、14 週間の検査直後、26 週間の 3 か月後の追跡調査
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14 週目および 26 週目でのベースライン iFunction からの変化
時間枠:ベースライン、14 週間の検査直後、26 週間の 3 か月後の追跡調査
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このコンピュータ化されたタスクは、医療、旅行、通信などの日常業務をシミュレートして日常機能を評価します。
時間と精度を反映する全体的なスコア (つまり、効率指数) は、独自のソフトウェアがスコアを決定する ifunction サブテスト全体のパフォーマンスを反映するように計算されます。
スコアが高いほど効率指数が高くなります。
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ベースライン、14 週間の検査直後、26 週間の 3 か月後の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14週間のベースライン目標睡眠時間からの変化
時間枠:14週間のベースラインおよび検査直後
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睡眠プロファイラー モニターは、家庭での睡眠アーキテクチャのモニタリング用に設計された独自の FDA 承認の携帯用睡眠 EEG デバイスです。
プロファイラーは、睡眠紡錘体のデータ、記憶と学習、コンピューター脳トレーニングに関連する適切な睡眠特性を数秒で提供します。
睡眠紡錘体は、非急速眼球運動 (NREM) の EEG の特徴であり、臨床的には通常、視床皮質ネットワークにおける約 12 ~ 15 Hz の同期ニューロン発火のバーストとして分類されます。
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14週間のベースラインおよび検査直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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