Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienna próba interwencji funkcjonalnej (EFIT)

28 września 2023 zaktualizowane przez: Lesley A. Ross, Clemson University

Ocena poznawczych i psychospołecznych mechanizmów użytecznego pola widzenia Trening poznawczy z wykorzystaniem ekologicznej oceny chwilowej

Utrata niezależności, pogorszenie funkcji poznawczych i trudności w codziennym funkcjonowaniu to obszary, które budzą duże obawy osób starszych i ich rodzin. Z punktu widzenia zdrowia publicznego udane działania, które umożliwią starszym dorosłym starzenie się w ich domach, w porównaniu z domami opieki, pozwolą zaoszczędzić szacunkowo 80 miliardów dolarów rocznie. Trening poznawczy to jedna interwencja, która utrzymuje funkcje poznawcze, codzienne funkcjonowanie i zdrowie. Chociaż wyraźnie ważna i skuteczna interwencja, mediatorzy lub mechanizmy leżące u podstaw tego programu są nieznane. Naszym ogólnym celem jest ocena czynników poznawczych i psychospołecznych w codziennym życiu, które odpowiadają za przeniesienie jednej formy treningu poznawczego do codziennych funkcji. Ta eksploracyjna podwójnie ślepa próba losowo przydzieli starszych dorosłych do 20 godzin treningu poznawczego lub zajęć stymulujących poznawczo. Badacze ocenią czynniki poznawcze i psychospołeczne przed, w trakcie i po treningu w życiu codziennym. Badacze porównają następnie takie czynniki i ocenią, jak wpływają one na przeniesienie treningu poznawczego na codzienne funkcjonowanie. Badacze obejmą również kwalifikującą się podgrupę uczestników EFIT, którzy będą mieli funkcjonalne skany mózgu MRI i ocenę snu za pomocą Sleep Profiler, urządzenia zatwierdzonego klinicznie, przed i po treningu mózgu. Badacze będą również monitorować codzienną aktywność w tej podgrupie za pomocą zegarków FitBIt.

Naszą główną hipotezą jest to, że poprawa codziennej szybkości przetwarzania i uwagi, kluczowych składników funkcji poznawczych wyższego rzędu, będzie miała najsilniejszy związek ze zmianami codziennych funkcji. To badanie eksploracyjne jest pierwszym tego rodzaju i zostanie wykorzystane do dostarczenia ważnych danych istotnych dla przyszłego, większego randomizowanego, kontrolowanego badania, badającego mediatory treningu poznawczego na reprezentatywnej próbie dorosłych. Dodatkowo, wszelkie zbieranie danych, z wyjątkiem MRI, może odbywać się zdalnie w domu uczestnika. Informacje te pomogą w przyszłym opracowaniu bardziej skutecznych interwencji domowych i środowiskowych, które utrzymają codzienne funkcjonowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie EFIT jest randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie moderatorów i mechanizmów leżących u podstaw przeniesienia jednego programu treningu poznawczego na utrzymanie funkcji poznawczych i codziennych funkcji. 100 uczestników przeprowadzi trzy tradycyjne oceny funkcji poznawczych, psychospołecznych i oceny stylu życia na laptopie dostarczonym w ramach badania na początku badania, po teście i trzymiesięcznej obserwacji. W tym okresie badania uczestnicy będą codziennie przeprowadzać oceny funkcji poznawczych, psychospołecznych i zdrowotnych za pomocą dostarczonego smartfona. Pomiędzy punktem wyjściowym a post-testem uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: treningu poznawczego lub aktywnej kontroli. Obie grupy ukończą 20 godzin zajęć na dostarczonym laptopie w okresie dziesięciu tygodni.

Podpróba 40 uczestników wykona również trzy dodatkowe działania. Najpierw otrzymają FitBit i zostaną poproszeni o noszenie FitBit przez cały okres nauki. Po drugie, pomiary snu zostaną uzyskane w ciągu dwóch nocy na początku badania i po teście przy użyciu domowego monitora snu, który został zatwierdzony klinicznie i oceniony przez lekarza specjalizującego się w śnie. Wreszcie, ta podpróbka zakończy również sesję fMRI na początku badania i po teście.

Z wyjątkiem sesji fMRI, wszystkie dane są gromadzone zdalnie w domach uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • The Pennsylvania State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • Dorośli mieszkańcy społeczności w wieku od 65 do 90 lat
  • Umiejętność rozumienia i komunikowania się w mowie i piśmie w języku angielskim
  • Brak zgłoszonej diagnozy lub dowodów na chorobę Alzheimera lub inną demencję; wynik 5 lub wyższy w MIS-t podany podczas telefonicznego badania przesiewowego
  • Zdolny i chętny do wypełnienia protokołu 6-miesięcznego
  • Obecnie nie zaangażowany w program poznawczy
  • Zakaz korzystania z gier wideo przez ponad 2 godziny tygodniowo w ciągu ostatnich 2 lat
  • Nie planuje podróżować poza USA w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Dodatkowe kryteria dla MRI/senu (oprócz powyższych kryteriów dla EFIT):

  • Gotowość do dwukrotnego poddania się badaniu MRI mózgu podczas badania EFIT
  • Być w stanie leżeć płasko na stole MRI w pozycji leżącej przez co najmniej 60 minut
  • Spełnij standardowe kryteria przesiewowe bezpieczeństwa SELIC MRI zatwierdzone przez IRB (patrz ekran MRI SELIC u kotów)
  • Chęć korzystania z dostarczonego w ramach badania profilu snu przez 2 noce dwa razy podczas badania
  • Chęć noszenia FitBit dostarczonego w trakcie badania
  • Brak ciąży i karmienia piersią
  • Musi być praworęczny
  • Musi mieć wystarczający wzrok, aby zobaczyć zadanie ANT bez okularów
  • Brak przeciwwskazań do MRI według standardowego badania bezpieczeństwa MRI
  • Brak osób ze znaczną klaustrofobią
  • Brak otwartej rany na skórze głowy lub czole
  • Brak alergii na przedłużoną ekspozycję na tkaniny syntetyczne, takie jak poliester lub sztuczny jedwab
  • Żadnych drżenia głowy ani tików
  • Brak osób używających obecnie któregokolwiek z następujących: opioidów, używek lub narkotyków rekreacyjnych
  • Brak zmian w lekach przeciwlękowych lub depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Brak zmian w leczeniu zaburzeń snu w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening poznawczy
20 godzin komputerowych ćwiczeń mózgu
Behawioralne: Trening poznawczy
20 godzin komputerowych zajęć mających na celu poprawę szybkości przetwarzania i podzielności uwagi
Aktywny komparator: Działania stymulujące poznawczo
20 godzin komputerowych ćwiczeń mózgu
Behawioralne: Działania stymulujące funkcje poznawcze
20 godzin tradycyjnych gier komputerowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowego testu użytecznego pola widzenia (UFOV) w 14 i 26 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowy test po 14 tygodniach i 3-miesięczna obserwacja po 26 tygodniach
Ta skomputeryzowana ocena obejmuje cztery podtesty oceniające szybkość przetwarzania, podzielność uwagi i selektywną uwagę oceniane w ms.
Linia bazowa, natychmiastowy test po 14 tygodniach i 3-miesięczna obserwacja po 26 tygodniach
Zmiana w porównaniu z bazową codzienną codzienną oceną funkcji poznawczych (DECA) w 14 i 26 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowy test po 14 tygodniach i 3-miesięczna obserwacja po 26 tygodniach
To skomputeryzowane zadanie ocenia codzienne funkcjonowanie w ramach symulowanych codziennych zadań medycznych, żywieniowych i rozwiązywania problemów. Dokładność zadania i szybkość są rejestrowane.
Linia bazowa, natychmiastowy test po 14 tygodniach i 3-miesięczna obserwacja po 26 tygodniach
Zmiana z linii bazowej iFunction w 14 i 26 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowy test po 14 tygodniach i 3-miesięczna obserwacja po 26 tygodniach
To skomputeryzowane zadanie ocenia codzienne funkcjonowanie w symulowanych codziennych zadaniach medycznych, związanych z podróżą i komunikacją. Ogólny wynik odzwierciedlający czas i dokładność (tj. wskaźnik wydajności) jest obliczany w celu odzwierciedlenia wydajności w podtestach ifunkcji, które oprogramowanie własnościowe określa wynik. Wyższe noty są lepsze dla wskaźnika efektywności.
Linia bazowa, natychmiastowy test po 14 tygodniach i 3-miesięczna obserwacja po 26 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do celu wyjściowego snu po 14 tygodniach
Ramy czasowe: Wyjściowy i natychmiastowy test po 14 tygodniach
Monitor profilu snu jest zastrzeżonym, zatwierdzonym przez FDA, ambulatoryjnym urządzeniem EEG snu przeznaczonym do monitorowania architektury snu w domu. Profiler w ciągu kilku sekund dostarczy dane dotyczące wrzeciona snu, odpowiednią charakterystykę snu powiązaną z pamięcią i uczeniem się, a także komputerowym treningiem mózgu. Wrzeciona snu są cechą charakterystyczną EEG dla nieszybkich ruchów gałek ocznych (NREM) i są zazwyczaj klasyfikowane klinicznie jako wybuchy synchronicznych wyładowań neuronalnych ~ 12-15 Hz w sieciach wzgórzowo-korowych.
Wyjściowy i natychmiastowy test po 14 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clemson University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21AG060216 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Trening poznawczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj