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日常功能干预试验 (EFIT)

2023年9月28日 更新者:Lesley A. Ross、Clemson University

使用生态瞬时评估评估有用视野认知训练的认知和社会心理机制

丧失独立性、认知能力下降和日常功能困难是老年人及其家人非常关心的问题。 从公共卫生的角度来看,与疗养院相比,使老年人能够在家中养老的成功努力每年将节省大约 800 亿美元。 认知训练是一种维持认知、日常功能和健康的干预措施。 尽管显然是一项重要且有效的干预措施,但该计划背后的调解人或机制尚不清楚。 我们的总体目标是评估日常生活中的认知和心理社会因素,这些因素导致一种形式的认知训练转移到日常功能中。 这项探索性双盲试验将随机分配老年人进行 20 小时的认知训练或认知刺激活动。 研究人员将评估日常生活中训练之前、期间和之后的认知和社会心理因素。 然后,研究人员将比较这些因素并评估它们如何影响认知训练向日常功能的转移。 研究人员还将包括一个合格的 EFIT 参与者子组,他们将在大脑训练前后使用临床批准的设备 Sleep Profiler 进行功能性 MRI 脑部扫描和睡眠评估。 研究人员还将使用 FitBIt 手表监测该子组的日常活动。

我们的中心假设是,日常处理速度和注意力的提高(高阶认知功能的关键组成部分)将与日常功能变化有最密切的关系。 这项探索性研究是同类研究中的首创,将用于提供与未来更大规模的随机对照试验相关的重要数据,该试验将在具有代表性的成人样本中检查认知训练的中介因素。 此外,除 MRI 外,所有数据收集都可以在参与者家中远程完成。 这些信息将有助于未来开发更有效的以家庭和社区为基础的干预措施,以维持日常功能。

研究概览

详细说明

EFIT 研究是一项随机临床试验,旨在探索将一个认知训练计划转变为维持认知和日常功能的调节因素和机制。 100 名参与者将在基线、测试后和三个月随访时在研究提供的笔记本电脑上完成认知、社会心理和生活方式评估的三项传统评估。 在整个研究期间,参与者将使用研究提供的智能手机完成日常认知、社会心理和健康评估。 在基线和测试后之间,参与者将被随机分配到两个臂之一:认知训练或主动控制。 两组将在十周的时间内在研究提供的笔记本电脑上完成 20 小时的活动。

40 名参与者的子样本也将完成三项额外措施。 首先,他们将获得 FitBit,并被要求在整个研究期间佩戴 FitBit。 其次,将使用经过临床批准并由睡眠专业医师评估的家用睡眠监测器在基线和测试后两个晚上获得睡眠测量值。 最后,该子样本还将在基线和测试后完成 fMRI 会话。

除了 fMRI 会话外,所有数据收集都在参与者家中远程完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、美国、16802
        • The Pennsylvania State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 90年 (年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

  • 65至90岁的社区居民
  • 能够理解和使用书面和口头英语进行交流
  • 没有阿尔茨海默病或其他痴呆症的诊断报告或证据;在电话筛选期间管理的 MIS-t 得分为 5 分或更高
  • 能够并愿意完成 6 个月的协议
  • 目前未从事认知计划
  • 过去 2 年每周玩电子游戏时间不超过 2 小时
  • 未来 6 个月内没有出国旅行的计划

MRI/睡眠的附加标准(除上述 EFIT 标准外):

  • 愿意在 EFIT 研究期间接受两次脑部 MRI 检查
  • 能够以仰卧位平躺在 MRI 台上至少 60 分钟
  • 通过标准的 IRB 批准的 SELIC MRI 安全筛选标准(参见 CATS 中的 MRI 屏幕 SELIC)
  • 愿意在研究期间两次使用研究提供的 Sleep Profiler 2 晚
  • 愿意在整个研究过程中佩戴研究提供的 FitBit
  • 没有怀孕或哺乳
  • 必须是右撇子
  • 必须有足够的视力才能在不戴眼镜的情况下看到 ANT 任务
  • 根据标准 MRI 安全筛查,无 MRI 禁忌症
  • 没有患有严重幽闭恐惧症的人
  • 头皮或前额没有开放性伤口
  • 对长时间接触合成织物(例如聚酯或人造丝)不会过敏
  • 没有头部震颤或抽搐
  • 目前没有人使用以下任何一种:阿片类药物、兴奋剂或消遣性药物
  • 过去 2 周内焦虑或抑郁药物没有变化
  • 过去 2 个月内没有因睡眠障碍而改变药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:认知训练
20 小时电脑脑力训练
旨在提高处理速度和分散注意力的 20 小时计算机化活动
有源比较器:认知刺激活动
20 小时电脑脑力训练
20 小时的传统电脑游戏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
14 周和 26 周时基线有用视野 (UFOV) 测试的变化
大体时间:基线、14 周时的即时后测和 26 周时的 3 个月随访
该计算机化评估包括四个子测试,评估以毫秒为单位的处理速度、分散注意力和选择性注意力。
基线、14 周时的即时后测和 26 周时的 3 个月随访
14 周和 26 周时基线日常认知评估 (DECA) 的变化
大体时间:基线、14 周时的即时后测和 26 周时的 3 个月随访
这项计算机化任务评估日常功能,涵盖医疗、营养和问题解决任务等模拟日常任务。 记录任务的准确性和速度。
基线、14 周时的即时后测和 26 周时的 3 个月随访
第 14 周和 26 周时基线 iFunction 的变化
大体时间:基线、14 周时的即时后测和 26 周时的 3 个月随访
这项计算机化任务评估日常功能,涵盖医疗、旅行和通信任务等模拟日常任务。 计算反映时间和准确性的总分(即效率指数)以反映专有软件确定分数的 ifunction 子测试的性能。 效率指数越高越好。
基线、14 周时的即时后测和 26 周时的 3 个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
14 周时基线客观睡眠的变化
大体时间:14 周时的基线和即时后测
睡眠分析仪监测器是 FDA 批准的专有动态睡眠脑电图设备,专为家庭睡眠结构监测而设计。 Profiler 将在几秒钟内提供睡眠纺锤波数据,这是一种与记忆和学习以及计算机大脑训练相关的相关睡眠特征。 睡眠纺锤波是非快速眼动 (NREM) 的脑电图标志,通常在临床上被归类为丘脑皮质网络中同步 ~12-15 Hz 神经元放电的爆发。
14 周时的基线和即时后测

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月5日

初级完成 (实际的)

2022年10月27日

研究完成 (实际的)

2022年10月27日

研究注册日期

首次提交

2020年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月25日

首次发布 (实际的)

2020年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月28日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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