O ensaio de intervenção da função diária (EFIT)
Avaliando Mecanismos Cognitivos e Psicossociais do Campo de Visão Útil Treinamento Cognitivo Usando Avaliação Ecológica Momentânea
Perda de independência, declínio cognitivo e dificuldades nas funções cotidianas são áreas de grande preocupação para os idosos e suas famílias. Do ponto de vista da saúde pública, os esforços bem-sucedidos que permitem que os idosos envelheçam em suas casas, em comparação com as casas de repouso, economizarão cerca de US$ 80 bilhões por ano. O treinamento cognitivo é uma intervenção que mantém a cognição, a função cotidiana e a saúde. Embora seja claramente uma intervenção importante e eficaz, os mediadores, ou mecanismos, subjacentes a este programa são desconhecidos. Nosso objetivo geral é avaliar os fatores cognitivos e psicossociais na vida diária que respondem pela transferência de uma forma de treinamento cognitivo para a função cotidiana. Este estudo exploratório duplo-cego randomizará adultos mais velhos para 20 horas de treinamento cognitivo ou atividades cognitivamente estimulantes. Os investigadores avaliarão os fatores cognitivos e psicossociais antes, durante e após o treinamento na vida diária. Os investigadores compararão esses fatores e avaliarão como eles afetam a transferência do treinamento cognitivo para o funcionamento diário. Os investigadores também incluirão um subgrupo elegível de participantes do EFIT que farão exames cerebrais de ressonância magnética funcional e avaliação do sono usando o Sleep Profiler, um dispositivo clinicamente aprovado, no pré e pós-treinamento cerebral. Os investigadores também monitorarão a atividade diária neste subgrupo usando relógios FitBIt.
Nossa hipótese central é que as melhorias na velocidade de processamento diário e na atenção, componentes-chave das funções cognitivas de ordem superior, terão a relação mais forte com as mudanças nas funções cotidianas. Este estudo exploratório é o primeiro de seu tipo e será usado para fornecer dados importantes e relevantes para um futuro estudo randomizado controlado examinando mediadores de treinamento cognitivo em uma amostra representativa de adultos. Além disso, toda a coleta de dados, com exceção da ressonância magnética, pode ser concluída remotamente na casa do participante. Essas informações ajudarão no desenvolvimento futuro de intervenções domiciliares e comunitárias mais eficazes que mantenham a função cotidiana.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo EFIT é um ensaio clínico randomizado para explorar moderadores e mecanismos subjacentes à transferência de um programa de treinamento cognitivo para manter a cognição e a função diária. 100 participantes completarão três avaliações tradicionais de avaliações cognitivas, psicossociais e de estilo de vida em um laptop fornecido pelo estudo na linha de base, pós-teste e acompanhamento de três meses. Durante este período de estudo, os participantes completarão avaliações cognitivas, psicossociais e de saúde diárias usando um smartphone fornecido pelo estudo. Entre a linha de base e o pós-teste, os participantes serão randomizados para um dos dois braços: treinamento cognitivo ou controle ativo. Ambos os grupos completarão 20 horas de atividades no laptop fornecido pelo estudo durante um período de dez semanas.
Uma subamostra de 40 participantes também completará três medidas adicionais. Primeiro, eles receberão um FitBit e serão solicitados a usar o FitBit durante o período do estudo. Em segundo lugar, as medidas do sono serão obtidas ao longo de duas noites na linha de base e pós-teste usando um monitor de sono em casa, que é clinicamente aprovado e avaliado por um médico especialista em sono. Por fim, esta subamostra também concluirá uma sessão de fMRI na linha de base e no pós-teste.
Com exceção das sessões de fMRI, toda a coleta de dados é feita remotamente nas residências dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- The Pennsylvania State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Adultos residentes na comunidade de 65 a 90 anos
- Capacidade de entender e se comunicar com o inglês escrito e falado
- Nenhum diagnóstico relatado ou evidência de doença de Alzheimer ou outra demência; pontuação de 5 ou mais no MIS-t administrado durante a triagem por telefone
- Capaz e disposto a concluir o protocolo de 6 meses
- Não está atualmente envolvido em programa cognitivo
- Não uso de videogame por mais de 2 horas/semana nos últimos 2 anos
- Sem planos de viajar para fora dos EUA nos próximos 6 meses
Critérios adicionais para ressonância magnética/sono (além dos critérios acima para EFIT):
- Disposto a passar por uma ressonância magnética do cérebro duas vezes durante o estudo EFIT
- Ser capaz de deitar na mesa de ressonância magnética em posição supina por pelo menos 60 minutos
- Passe nos critérios padrão de triagem de segurança de ressonância magnética SELIC aprovados pelo IRB (consulte tela de ressonância magnética SELIC em CATS)
- Disposto a usar o Sleep Profiler fornecido pelo estudo por 2 noites duas vezes durante o estudo
- Disposto a usar um FitBit fornecido pelo estudo durante todo o estudo
- Nenhuma grávida ou amamentando
- Deve ser destro
- Deve ter visão suficiente para ver a tarefa ANT sem óculos
- Nenhuma contra-indicação para ressonância magnética por triagem de segurança de ressonância magnética padrão
- Nenhuma pessoa com claustrofobia significativa
- Nenhuma ferida aberta no couro cabeludo ou na testa
- Sem alergia à exposição prolongada a tecidos sintéticos, como poliéster ou rayon
- Sem tremores de cabeça ou tiques
- Nenhuma pessoa atualmente usando qualquer um dos seguintes: opioides, estimulantes ou drogas recreativas
- Nenhuma mudança de medicação nas últimas 2 semanas em medicamentos para ansiedade ou depressão
- Nenhuma mudança de medicação nos últimos 2 meses para distúrbios do sono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento Cognitivo
20 horas de exercícios cerebrais computadorizados
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20 horas de atividades computadorizadas projetadas para melhorar a velocidade de processamento e atenção dividida
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Comparador Ativo: Atividades Cognitivamente Estimulantes
20 horas de exercícios cerebrais computadorizados
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20 horas de jogos de computador tradicionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do teste de campo de visão útil (UFOV) da linha de base em 14 e 26 semanas
Prazo: Linha de base, pós-teste imediato em 14 semanas e acompanhamento de 3 meses em 26 semanas
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Essa avaliação computadorizada inclui quatro subtestes que avaliam velocidade de processamento, atenção dividida e atenção seletiva pontuados em ms.
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Linha de base, pós-teste imediato em 14 semanas e acompanhamento de 3 meses em 26 semanas
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Alteração da avaliação cognitiva diária diária (DECA) da linha de base às 14 e 26 semanas
Prazo: Linha de base, pós-teste imediato em 14 semanas e acompanhamento de 3 meses em 26 semanas
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Esta tarefa computadorizada avalia a função cotidiana em tarefas cotidianas simuladas de tarefas médicas, nutricionais e de resolução de problemas.
A precisão e a velocidade da tarefa são registradas.
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Linha de base, pós-teste imediato em 14 semanas e acompanhamento de 3 meses em 26 semanas
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Alteração do iFunction da linha de base em 14 e 26 semanas
Prazo: Linha de base, pós-teste imediato em 14 semanas e acompanhamento de 3 meses em 26 semanas
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Esta tarefa computadorizada avalia a função cotidiana em tarefas cotidianas simuladas de tarefas médicas, de viagens e de comunicação.
Uma pontuação geral que reflete o tempo e a precisão (ou seja, índice de eficiência) é calculada para refletir o desempenho nos subtestes de função i, o software proprietário determina a pontuação.
Pontuações mais altas são melhores para o índice de eficiência.
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Linha de base, pós-teste imediato em 14 semanas e acompanhamento de 3 meses em 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do sono objetivo da linha de base em 14 semanas
Prazo: Linha de base e pós-teste imediato em 14 semanas
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O monitor de perfil de sono é um dispositivo EEG de sono ambulatorial aprovado pela FDA, projetado para monitoramento doméstico da arquitetura do sono.
O Profiler fornecerá dados do fuso do sono em segundos, uma característica pertinente do sono ligada à memória e ao aprendizado, bem como ao treinamento cerebral do computador.
Os fusos do sono são uma marca registrada do EEG do movimento ocular não rápido (NREM) e são tipicamente classificados clinicamente como rajadas de disparos neuronais síncronos de ~ 12-15 Hz em redes tálamo-corticais.
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Linha de base e pós-teste imediato em 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AG060216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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