Ежедневная пробная функциональная интервенция (EFIT)
Оценка когнитивных и психосоциальных механизмов когнитивного тренинга полезного поля зрения с использованием моментальной экологической оценки
Потеря независимости, снижение когнитивных функций и трудности в повседневной жизни вызывают серьезную озабоченность у пожилых людей и их семей. С точки зрения общественного здравоохранения, успешные усилия, которые позволят пожилым людям стареть в своих домах, по сравнению с домами престарелых, сэкономят примерно 80 миллиардов долларов в год. Когнитивная тренировка — это одно из вмешательств, которое поддерживает познание, повседневную деятельность и здоровье. Хотя очевидно важное и эффективное вмешательство, медиаторы или механизмы, лежащие в основе этой программы, неизвестны. Наша общая цель состоит в том, чтобы оценить когнитивные и психосоциальные факторы повседневной жизни, которые объясняют перенос одной из форм когнитивного обучения в повседневную деятельность. В этом исследовательском двойном слепом исследовании пожилые люди будут рандомизированы на 20 часов когнитивных тренировок или когнитивно-стимулирующих занятий. Исследователи будут оценивать когнитивные и психосоциальные факторы до, во время и после тренировок в повседневной жизни. Затем исследователи сравнивают такие факторы и оценивают, как они влияют на перенос когнитивного обучения в повседневную деятельность. Исследователи также будут включать подходящую подгруппу участников EFIT, которые пройдут функциональное МРТ-сканирование мозга и оценку сна с использованием профилировщика сна, клинически одобренного устройства, до и после тренировки мозга. Исследователи также будут отслеживать ежедневную активность в этой подгруппе с помощью часов FitBIt.
Наша центральная гипотеза состоит в том, что улучшения в ежедневной скорости обработки информации и внимании, ключевых компонентах когнитивных функций высшего порядка, будут иметь самую тесную связь с ежедневными изменениями функций. Это предварительное исследование является первым в своем роде и будет использоваться для получения важных данных, имеющих отношение к будущему более крупному рандомизированному контролируемому исследованию, посвященному изучению медиаторов когнитивного обучения в репрезентативной выборке взрослых. Кроме того, весь сбор данных, за исключением МРТ, может быть выполнен удаленно в доме участника. Эта информация поможет в будущей разработке более эффективных вмешательств на дому и в сообществе, которые поддерживают повседневную функцию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование EFIT представляет собой рандомизированное клиническое испытание для изучения модераторов и механизмов, лежащих в основе переноса одной программы когнитивного обучения на поддержание когнитивных функций и повседневных функций. 100 участников пройдут три традиционные оценки когнитивных, психосоциальных показателей и образа жизни на предоставленном исследованию ноутбуке на исходном уровне, после теста и через три месяца наблюдения. В течение этого периода исследования участники будут проходить ежедневную когнитивную, психосоциальную оценку и оценку состояния здоровья с помощью смартфона, предоставленного для исследования. Между исходным уровнем и пост-тестом участники будут рандомизированы в одну из двух групп: когнитивное обучение или активный контроль. Обе группы выполнят 20 часов заданий на предоставленном для исследования ноутбуке в течение десяти недель.
Подвыборка из 40 участников также выполнит три дополнительных измерения. Во-первых, им будут предоставлены FitBit, и их попросят носить FitBit в течение всего периода исследования. Во-вторых, измерения сна будут получены в течение двух ночей на исходном уровне и после теста с использованием домашнего монитора сна, который клинически одобрен и оценивается врачом, специализирующимся на сне. Наконец, эта подвыборка также завершит сеанс фМРТ на исходном уровне и после теста.
За исключением сеансов фМРТ, весь сбор данных осуществляется удаленно в домах участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Взрослые в возрасте от 65 до 90 лет, проживающие в сообществе
- Способность понимать и общаться на письменном и устном английском языке
- Нет зарегистрированных диагнозов или признаков болезни Альцгеймера или другого слабоумия; оценка 5 или выше по шкале MIS-t, введенной во время скрининга телефона
- Способны и готовы выполнить 6-месячный протокол
- В настоящее время не занимается познавательной программой
- Не использовать видеоигры более 2 часов в неделю в течение предыдущих 2 лет.
- Не планирует выезжать за пределы США в ближайшие 6 месяцев
Дополнительные критерии для МРТ/сна (в дополнение к вышеуказанным критериям для EFIT):
- Готов пройти МРТ головного мозга два раза во время исследования EFIT
- Уметь лежать на столе МРТ в положении лежа не менее 60 минут.
- Пройдите стандартные одобренные IRB критерии скрининга SELIC MRI-безопасности (см. MRI screen SELIC в CATS)
- Готов использовать предоставленный исследованием Sleep Profiler в течение 2 ночей дважды во время исследования
- Готов носить предоставленный для исследования FitBit на протяжении всего исследования
- Не беременна и не кормит грудью
- Должен быть правшой
- Должен иметь достаточное зрение, чтобы видеть задачу ANT без очков
- Нет противопоказаний к МРТ согласно стандартному скринингу безопасности МРТ
- Нет лиц со значительной клаустрофобией
- Отсутствие открытой раны на голове или лбу
- Нет аллергии на длительное воздействие синтетических тканей, таких как полиэстер или вискоза.
- Нет тремора головы или тиков
- Нет лиц, которые в настоящее время употребляют что-либо из следующего: опиоиды, стимуляторы или рекреационные наркотики.
- За последние 2 недели никаких изменений в лекарствах от тревоги или депрессии не было.
- За последние 2 месяца не менялись лекарства для лечения нарушений сна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивный тренинг
20 часов компьютерных упражнений для мозга
|
20 часов компьютеризированных занятий, предназначенных для повышения скорости обработки и разделения внимания.
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-стимулирующая деятельность
20 часов компьютерных упражнений для мозга
|
20 часов традиционных компьютерных игр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом полезного поля зрения (UFOV) через 14 и 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после теста через 14 недель и последующее наблюдение через 3 месяца через 26 недель.
|
Эта компьютеризированная оценка включает четыре субтеста, оценивающих скорость обработки, разделенное внимание и избирательное внимание, оцениваемые в мс.
|
Исходный уровень, сразу после теста через 14 недель и последующее наблюдение через 3 месяца через 26 недель.
|
|
Изменение по сравнению с базовым ежедневным когнитивным тестом (DECA) через 14 и 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после теста через 14 недель и последующее наблюдение через 3 месяца через 26 недель.
|
Эта компьютеризированная задача оценивает повседневные функции в рамках смоделированных повседневных задач, связанных с медициной, питанием и решением проблем.
Точность и скорость выполнения задания фиксируются.
|
Исходный уровень, сразу после теста через 14 недель и последующее наблюдение через 3 месяца через 26 недель.
|
|
Изменение по сравнению с исходным iFunction через 14 и 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после теста через 14 недель и последующее наблюдение через 3 месяца через 26 недель.
|
Эта компьютеризированная задача оценивает повседневные функции в рамках смоделированных повседневных задач, связанных с медициной, поездками и общением.
Общий балл, отражающий время и точность (т. е. индекс эффективности), рассчитывается для отражения производительности в рамках подтестов ifunction, оценка которых определяется проприетарным программным обеспечением.
Более высокие баллы лучше для индекса эффективности.
|
Исходный уровень, сразу после теста через 14 недель и последующее наблюдение через 3 месяца через 26 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным объективным уровнем сна через 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после теста через 14 недель
|
Монитор профиля сна — это одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США амбулаторное ЭЭГ-устройство сна, предназначенное для мониторинга архитектуры сна в домашних условиях.
Profiler предоставит данные веретена сна за считанные секунды, соответствующую характеристику сна, связанную с памятью и обучением, а также с компьютерной тренировкой мозга.
Сонные веретена являются отличительной чертой ЭЭГ небыстрых движений глаз (NREM) и обычно клинически классифицируются как всплески синхронных импульсов нейронов ~ 12–15 Гц в таламокортикальных сетях.
|
Исходный уровень и сразу после теста через 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21AG060216 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .