Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Everyday Function Intervention Trial (EFIT)

28. september 2023 oppdatert av: Lesley A. Ross, Clemson University

Vurdere kognitive og psykososiale mekanismer for nyttig synsfelt Kognitiv trening ved bruk av økologisk øyeblikksvurdering

Tap av selvstendighet, kognitiv svikt og funksjonsvansker i hverdagen er områder av stor bekymring for eldre voksne og deres familier. Fra et folkehelseperspektiv vil vellykket innsats som gjør det mulig for eldre voksne å eldes i hjemmene sine, sammenlignet med sykehjem, spare anslagsvis 80 milliarder dollar per år. Kognitiv trening er en intervensjon som opprettholder kognisjon, hverdagsfunksjon og helse. Selv om det helt klart er en viktig og effektiv intervensjon, er mediatorene, eller mekanismene, som ligger til grunn for dette programmet, ukjente. Vårt overordnede mål er å vurdere de kognitive og psykososiale faktorene i dagliglivet som utgjør overføringen av en form for kognitiv trening til hverdagsfunksjon. Denne utforskende dobbeltblinde studien vil randomisere eldre voksne til 20 timer med kognitiv trening eller kognitivt stimulerende aktiviteter. Etterforskerne skal vurdere kognitive og psykososiale faktorer før, under og etter trening i dagliglivet. Etterforskerne vil deretter sammenligne slike faktorer og vurdere hvordan de påvirker overføringen av kognitiv trening til hverdagsfungering. Etterforskerne vil også inkludere en kvalifisert undergruppe av EFIT-deltakerne som vil ha funksjonelle MR-hjerneskanninger og søvnevaluering ved å bruke Sleep Profiler, en klinisk godkjent enhet, ved før og etter hjernetrening. Etterforskerne vil også overvåke daglig aktivitet i denne undergruppen ved å bruke FitBIt-klokker.

Vår sentrale hypotese er at forbedringer i daglig prosesseringshastighet og oppmerksomhet, nøkkelkomponenter i kognitive funksjoner av høyere orden, vil ha den sterkeste sammenhengen med hverdagslige funksjonsendringer. Denne utforskende studien er den første i sitt slag og vil bli brukt til å gi viktige data som er relevante for en fremtidig større randomisert kontrollert studie som undersøker formidlere av kognitiv trening i et representativt utvalg voksne. I tillegg kan all datainnsamling, med unntak av MR, gjennomføres eksternt i deltakerens hjem. Denne informasjonen vil bidra til fremtidig utvikling av mer effektive hjemme- og lokalsamfunnsbaserte intervensjoner som opprettholder hverdagsfunksjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

EFIT-studien er en randomisert klinisk studie for å utforske moderatorer og mekanismer som ligger til grunn for overføringen av ett kognitivt treningsprogram til vedlikeholdt kognisjon og hverdagsfunksjon. 100 deltakere vil fullføre tre tradisjonelle vurderinger av kognitive, psykososiale og livsstilsvurderinger på en bærbar PC ved baseline, post-test og tre måneders oppfølging. Gjennom denne studieperioden vil deltakerne gjennomføre daglige kognitive, psykososiale og helsemessige vurderinger ved hjelp av en smarttelefon levert av studien. Mellom baseline og post-test vil deltakerne bli randomisert til en av to armer: kognitiv trening eller en aktiv kontroll. Begge gruppene vil fullføre 20 timer med aktiviteter på den bærbare datamaskinen som er levert av studien over en ti ukers periode.

Et delutvalg på 40 deltakere vil også gjennomføre tre ekstra tiltak. Først vil de få en FitBit og bli bedt om å bruke FitBit gjennom hele studieperioden. For det andre vil søvnmål bli oppnådd over to netter ved baseline og post-test ved bruk av en hjemmesøvnmonitor, som er klinisk godkjent, og evaluert av en lege som spesialiserer seg på søvn. Til slutt vil denne delprøven også fullføre en fMRI-økt ved baseline og posttest.

Bortsett fra fMRI-sesjonene, er all datainnsamling fullført eksternt i deltakernes hjem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Courtney Fine, BS
  • Telefonnummer: 8148637963
  • E-post: cjf5860@psu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • The Pennsylvania State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Samfunnsboende voksne i alderen 65 til 90 år
  • Evne til å forstå og kommunisere med skriftlig og muntlig engelsk
  • Ingen rapportert diagnose eller bevis på Alzheimers sykdom eller annen demens; score på 5 eller høyere på MIS-t administrert under telefonscreening
  • Evne og villig til å fullføre 6 måneders protokollen
  • For tiden ikke engasjert i kognitivt program
  • Ingen bruk av videospill i mer enn 2 timer/uke de siste 2 årene
  • Ingen planer om å reise utenfor USA i løpet av de neste 6 månedene

Ytterligere kriterier for MR/søvn (i tillegg til kriteriene ovenfor for EFIT):

  • Villig til å gjennomgå en MR av hjernen to ganger i løpet av EFIT-studien
  • Kunne ligge flatt på MR-bordet i ryggleie i minst 60 minutter
  • Bestå standard IRB-godkjente SELIC MRI-sikkerhetsscreeningskriterier (se MR-skjerm SELIC i CATS)
  • Villig til å bruke søvnprofilen levert av studien i 2 netter to ganger i løpet av studien
  • Villig til å bruke en studielevert FitBit gjennom hele studiet
  • Ingen gravid eller ammer
  • Må være høyrehendt
  • Må ha tilstrekkelig syn til å se ANT-oppgave uten briller
  • Ingen kontraindikasjon til MR per standard MR sikkerhetsscreening
  • Ingen personer med betydelig klaustrofobi
  • Ingen åpent sår i hodebunnen eller pannen
  • Ingen allergi mot langvarig eksponering for syntetiske stoffer, som polyester eller rayon
  • Ingen hodeskjelvinger eller tics
  • Ingen personer bruker for øyeblikket noen av følgende: opioider, sentralstimulerende midler eller rusmidler
  • Ingen medisinendring de siste 2 ukene i medisiner mot angst eller depresjon
  • Ingen medisinendring de siste 2 månedene for søvnforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv trening
20 timer med datastyrte hjerneøvelser
20 timer med datastyrte aktiviteter designet for å forbedre behandlingshastigheten og delt oppmerksomhet
Aktiv komparator: Kognitivt stimulerende aktiviteter
20 timer med datastyrte hjerneøvelser
20 timer med tradisjonelle dataspill

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Useful Field of View (UFOV) test ved 14 og 26 uker
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar Post-test ved 14 uker, og 3 måneders oppfølging ved 26 uker
Denne datastyrte vurderingen inkluderer fire deltester som vurderer prosesseringshastighet, delt oppmerksomhet og selektiv oppmerksomhet i ms.
Baseline, Umiddelbar Post-test ved 14 uker, og 3 måneders oppfølging ved 26 uker
Endring fra Baseline Daily Everyday Cognitive Assessment (DECA) ved 14 og 26 uker
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar Post-test ved 14 uker, og 3 måneders oppfølging ved 26 uker
Denne datastyrte oppgaven vurderer hverdagens funksjon på tvers av simulerte hverdagsoppgaver med medisinske, ernærings- og problemløsningsoppgaver. Oppgavenøyaktighet og hastighet registreres.
Baseline, Umiddelbar Post-test ved 14 uker, og 3 måneders oppfølging ved 26 uker
Bytt fra Baseline iFunction ved 14 og 26 uker
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar Post-test ved 14 uker, og 3 måneders oppfølging ved 26 uker
Denne datastyrte oppgaven vurderer hverdagens funksjon på tvers av simulerte hverdagsoppgaver med medisinske, reise- og kommunikasjonsoppgaver. En samlet poengsum som reflekterer tid og nøyaktighet (dvs. effektivitetsindeks) beregnes for å gjenspeile ytelse på tvers av ifunction-deltestene, den proprietære programvaren bestemmer poengsummen. Høyere score er bedre for effektivitetsindeksen.
Baseline, Umiddelbar Post-test ved 14 uker, og 3 måneders oppfølging ved 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline objektiv søvn ved 14 uker
Tidsramme: Baseline og Umiddelbar Post-test ved 14 uker
Søvnprofilmonitoren er en proprietær FDA-godkjent ambulerende søvn EEG-enhet designet for overvåking av søvnarkitektur i hjemmet. Profileren vil gi søvnspindeldata i løpet av sekunder, en relevant søvnkarakteristikk knyttet til hukommelse og læring samt datahjernetrening. Søvnspindler er et EEG-kjennetegn på ikke-raske øyebevegelser (NREM) og er typisk klinisk klassifisert som utbrudd av synkron ~12-15 Hz nevronal avfyring i thalamokortikale nettverk.
Baseline og Umiddelbar Post-test ved 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på Kognitiv trening

3
Abonnere