- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04651582
The Everyday Function Intervention Trial (EFIT)
Vurdere kognitive og psykososiale mekanismer for nyttig synsfelt Kognitiv trening ved bruk av økologisk øyeblikksvurdering
Tap av selvstendighet, kognitiv svikt og funksjonsvansker i hverdagen er områder av stor bekymring for eldre voksne og deres familier. Fra et folkehelseperspektiv vil vellykket innsats som gjør det mulig for eldre voksne å eldes i hjemmene sine, sammenlignet med sykehjem, spare anslagsvis 80 milliarder dollar per år. Kognitiv trening er en intervensjon som opprettholder kognisjon, hverdagsfunksjon og helse. Selv om det helt klart er en viktig og effektiv intervensjon, er mediatorene, eller mekanismene, som ligger til grunn for dette programmet, ukjente. Vårt overordnede mål er å vurdere de kognitive og psykososiale faktorene i dagliglivet som utgjør overføringen av en form for kognitiv trening til hverdagsfunksjon. Denne utforskende dobbeltblinde studien vil randomisere eldre voksne til 20 timer med kognitiv trening eller kognitivt stimulerende aktiviteter. Etterforskerne skal vurdere kognitive og psykososiale faktorer før, under og etter trening i dagliglivet. Etterforskerne vil deretter sammenligne slike faktorer og vurdere hvordan de påvirker overføringen av kognitiv trening til hverdagsfungering. Etterforskerne vil også inkludere en kvalifisert undergruppe av EFIT-deltakerne som vil ha funksjonelle MR-hjerneskanninger og søvnevaluering ved å bruke Sleep Profiler, en klinisk godkjent enhet, ved før og etter hjernetrening. Etterforskerne vil også overvåke daglig aktivitet i denne undergruppen ved å bruke FitBIt-klokker.
Vår sentrale hypotese er at forbedringer i daglig prosesseringshastighet og oppmerksomhet, nøkkelkomponenter i kognitive funksjoner av høyere orden, vil ha den sterkeste sammenhengen med hverdagslige funksjonsendringer. Denne utforskende studien er den første i sitt slag og vil bli brukt til å gi viktige data som er relevante for en fremtidig større randomisert kontrollert studie som undersøker formidlere av kognitiv trening i et representativt utvalg voksne. I tillegg kan all datainnsamling, med unntak av MR, gjennomføres eksternt i deltakerens hjem. Denne informasjonen vil bidra til fremtidig utvikling av mer effektive hjemme- og lokalsamfunnsbaserte intervensjoner som opprettholder hverdagsfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EFIT-studien er en randomisert klinisk studie for å utforske moderatorer og mekanismer som ligger til grunn for overføringen av ett kognitivt treningsprogram til vedlikeholdt kognisjon og hverdagsfunksjon. 100 deltakere vil fullføre tre tradisjonelle vurderinger av kognitive, psykososiale og livsstilsvurderinger på en bærbar PC ved baseline, post-test og tre måneders oppfølging. Gjennom denne studieperioden vil deltakerne gjennomføre daglige kognitive, psykososiale og helsemessige vurderinger ved hjelp av en smarttelefon levert av studien. Mellom baseline og post-test vil deltakerne bli randomisert til en av to armer: kognitiv trening eller en aktiv kontroll. Begge gruppene vil fullføre 20 timer med aktiviteter på den bærbare datamaskinen som er levert av studien over en ti ukers periode.
Et delutvalg på 40 deltakere vil også gjennomføre tre ekstra tiltak. Først vil de få en FitBit og bli bedt om å bruke FitBit gjennom hele studieperioden. For det andre vil søvnmål bli oppnådd over to netter ved baseline og post-test ved bruk av en hjemmesøvnmonitor, som er klinisk godkjent, og evaluert av en lege som spesialiserer seg på søvn. Til slutt vil denne delprøven også fullføre en fMRI-økt ved baseline og posttest.
Bortsett fra fMRI-sesjonene, er all datainnsamling fullført eksternt i deltakernes hjem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Courtney Fine, BS
- Telefonnummer: 8148637963
- E-post: cjf5860@psu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lesley Ross, PhD
- E-post: laross@clemson.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Samfunnsboende voksne i alderen 65 til 90 år
- Evne til å forstå og kommunisere med skriftlig og muntlig engelsk
- Ingen rapportert diagnose eller bevis på Alzheimers sykdom eller annen demens; score på 5 eller høyere på MIS-t administrert under telefonscreening
- Evne og villig til å fullføre 6 måneders protokollen
- For tiden ikke engasjert i kognitivt program
- Ingen bruk av videospill i mer enn 2 timer/uke de siste 2 årene
- Ingen planer om å reise utenfor USA i løpet av de neste 6 månedene
Ytterligere kriterier for MR/søvn (i tillegg til kriteriene ovenfor for EFIT):
- Villig til å gjennomgå en MR av hjernen to ganger i løpet av EFIT-studien
- Kunne ligge flatt på MR-bordet i ryggleie i minst 60 minutter
- Bestå standard IRB-godkjente SELIC MRI-sikkerhetsscreeningskriterier (se MR-skjerm SELIC i CATS)
- Villig til å bruke søvnprofilen levert av studien i 2 netter to ganger i løpet av studien
- Villig til å bruke en studielevert FitBit gjennom hele studiet
- Ingen gravid eller ammer
- Må være høyrehendt
- Må ha tilstrekkelig syn til å se ANT-oppgave uten briller
- Ingen kontraindikasjon til MR per standard MR sikkerhetsscreening
- Ingen personer med betydelig klaustrofobi
- Ingen åpent sår i hodebunnen eller pannen
- Ingen allergi mot langvarig eksponering for syntetiske stoffer, som polyester eller rayon
- Ingen hodeskjelvinger eller tics
- Ingen personer bruker for øyeblikket noen av følgende: opioider, sentralstimulerende midler eller rusmidler
- Ingen medisinendring de siste 2 ukene i medisiner mot angst eller depresjon
- Ingen medisinendring de siste 2 månedene for søvnforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv trening
20 timer med datastyrte hjerneøvelser
|
20 timer med datastyrte aktiviteter designet for å forbedre behandlingshastigheten og delt oppmerksomhet
|
Aktiv komparator: Kognitivt stimulerende aktiviteter
20 timer med datastyrte hjerneøvelser
|
20 timer med tradisjonelle dataspill
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline Useful Field of View (UFOV) test ved 14 og 26 uker
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar Post-test ved 14 uker, og 3 måneders oppfølging ved 26 uker
|
Denne datastyrte vurderingen inkluderer fire deltester som vurderer prosesseringshastighet, delt oppmerksomhet og selektiv oppmerksomhet i ms.
|
Baseline, Umiddelbar Post-test ved 14 uker, og 3 måneders oppfølging ved 26 uker
|
Endring fra Baseline Daily Everyday Cognitive Assessment (DECA) ved 14 og 26 uker
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar Post-test ved 14 uker, og 3 måneders oppfølging ved 26 uker
|
Denne datastyrte oppgaven vurderer hverdagens funksjon på tvers av simulerte hverdagsoppgaver med medisinske, ernærings- og problemløsningsoppgaver.
Oppgavenøyaktighet og hastighet registreres.
|
Baseline, Umiddelbar Post-test ved 14 uker, og 3 måneders oppfølging ved 26 uker
|
Bytt fra Baseline iFunction ved 14 og 26 uker
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar Post-test ved 14 uker, og 3 måneders oppfølging ved 26 uker
|
Denne datastyrte oppgaven vurderer hverdagens funksjon på tvers av simulerte hverdagsoppgaver med medisinske, reise- og kommunikasjonsoppgaver.
En samlet poengsum som reflekterer tid og nøyaktighet (dvs. effektivitetsindeks) beregnes for å gjenspeile ytelse på tvers av ifunction-deltestene, den proprietære programvaren bestemmer poengsummen.
Høyere score er bedre for effektivitetsindeksen.
|
Baseline, Umiddelbar Post-test ved 14 uker, og 3 måneders oppfølging ved 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline objektiv søvn ved 14 uker
Tidsramme: Baseline og Umiddelbar Post-test ved 14 uker
|
Søvnprofilmonitoren er en proprietær FDA-godkjent ambulerende søvn EEG-enhet designet for overvåking av søvnarkitektur i hjemmet.
Profileren vil gi søvnspindeldata i løpet av sekunder, en relevant søvnkarakteristikk knyttet til hukommelse og læring samt datahjernetrening.
Søvnspindler er et EEG-kjennetegn på ikke-raske øyebevegelser (NREM) og er typisk klinisk klassifisert som utbrudd av synkron ~12-15 Hz nevronal avfyring i thalamokortikale nettverk.
|
Baseline og Umiddelbar Post-test ved 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21AG060216 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
Kliniske studier på Kognitiv trening
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater