- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04651582
Försöket med vardagsfunktionsintervention (EFIT)
Bedömning av kognitiva och psykosociala mekanismer för användbara synfält Kognitiv träning med hjälp av ekologisk momentan bedömning
Förlust av självständighet, kognitiv försämring och svårigheter i vardagens funktion är områden av stor oro för äldre vuxna och deras familjer. Ur ett folkhälsoperspektiv kommer framgångsrika insatser som gör det möjligt för äldre vuxna att åldras i sina hem, jämfört med vårdhem, att spara uppskattningsvis 80 miljarder dollar per år. Kognitiv träning är en intervention som upprätthåller kognition, vardagsfunktion och hälsa. Även om det helt klart är ett viktigt och effektivt ingripande, är medlare eller mekanismer som ligger bakom detta program okända. Vårt övergripande mål är att bedöma de kognitiva och psykosociala faktorer i det dagliga livet som står för överföringen av en form av kognitiv träning till vardagsfunktion. Denna utforskande dubbelblinda studie kommer att randomisera äldre vuxna till 20 timmars kognitiv träning eller kognitivt stimulerande aktiviteter. Utredarna kommer att bedöma kognitiva och psykosociala faktorer före, under och efter träning i det dagliga livet. Utredarna kommer sedan att jämföra sådana faktorer och bedöma hur de påverkar överföringen av kognitiv träning till vardagsfunktioner. Utredarna kommer också att inkludera en berättigad undergrupp av EFIT-deltagarna som kommer att ha funktionella MR-hjärnskanningar och sömnutvärdering med Sleep Profiler, en kliniskt godkänd enhet, vid före och efter hjärnträning. Utredarna kommer också att övervaka den dagliga aktiviteten i denna undergrupp med hjälp av FitBIt-klockor.
Vår centrala hypotes är att förbättringar i daglig bearbetningshastighet och uppmärksamhet, nyckelkomponenter i högre ordnings kognitiva funktioner, kommer att ha det starkaste sambandet med vardagliga funktionsförändringar. Denna explorativa studie är den första i sitt slag och kommer att användas för att tillhandahålla viktig data som är relevant för en framtida större randomiserad kontrollerad studie som undersöker förmedlare av kognitiv träning i ett representativt urval av vuxna. Dessutom kan all datainsamling, med undantag för MRT, genomföras på distans i deltagarens hem. Denna information kommer att hjälpa till i den framtida utvecklingen av mer effektiva hem- och samhällsbaserade interventioner som upprätthåller vardagens funktion.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EFIT-studien är en randomiserad klinisk prövning för att utforska moderatorer och mekanismer som ligger bakom överföringen av ett kognitivt träningsprogram till bibehållen kognition och vardagsfunktion. 100 deltagare kommer att genomföra tre traditionella bedömningar av kognitiva, psykosociala och livsstilsbedömningar på en bärbar dator som tillhandahålls av studien vid baslinjen, efter testet och tre månaders uppföljning. Under denna studieperiod kommer deltagarna att genomföra dagliga kognitiva, psykosociala och hälsobedömningar med hjälp av en smartphone tillhandahållen av studien. Mellan baslinjen och eftertestet kommer deltagarna att randomiseras till en av två armar: kognitiv träning eller en aktiv kontroll. Båda grupperna kommer att slutföra 20 timmars aktiviteter på den studieförsedda bärbara datorn under en tioveckorsperiod.
Ett delprov på 40 deltagare kommer också att genomföra ytterligare tre åtgärder. Först kommer de att få en FitBit och ombeds att bära FitBit under hela studieperioden. För det andra kommer sömnmått att erhållas under två nätter vid baslinjen och efter testet med hjälp av en hemmasömnmonitor, som är kliniskt godkänd och utvärderad av en läkare som är specialiserad på sömn. Slutligen kommer detta delprov också att slutföra en fMRI-session vid baslinjen och eftertestet.
Förutom fMRI-sessionerna är all datainsamling komplett på distans i deltagarnas hem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- Samhällsboende vuxna i åldern 65 till 90
- Förmåga att förstå och kommunicera med engelska i tal och skrift
- Ingen rapporterad diagnos eller bevis på Alzheimers sjukdom eller annan demens; poäng på 5 eller högre på MIS-t som administreras under telefonscreening
- Kan och vill slutföra 6 månaders protokollet
- Är för närvarande inte engagerad i kognitiva program
- Ingen användning av videospel i mer än 2 timmar/vecka under de senaste 2 åren
- Inga planer på att resa utanför USA under de kommande 6 månaderna
Ytterligare kriterier för MRT/sömn (utöver ovanstående kriterier för EFIT):
- Villig att genomgå en MRT av hjärnan två gånger under EFIT-studien
- Kunna ligga platt på MR-bordet i ryggläge i minst 60 minuter
- Godkänt standard IRB-godkända SELIC MRI-säkerhetsscreeningskriterier (se MRI-skärm SELIC i CATS)
- Villig att använda den av studien tillhandahållna Sleep Profiler i 2 nätter två gånger under studien
- Villig att bära en FitBit som tillhandahålls av studier under hela studien
- Ingen gravid eller ammar
- Måste vara högerhänt
- Måste ha tillräcklig syn för att se ANT-uppgift utan glasögon
- Ingen kontraindikation för MRT enligt standard MRT säkerhetsscreening
- Inga personer med betydande klaustrofobi
- Inget öppet sår i hårbotten eller pannan
- Ingen allergi mot långvarig exponering för syntetiska tyger, såsom polyester eller rayon
- Inga huvudskakningar eller tics
- Inga personer som för närvarande använder något av följande: opioider, stimulantia eller rekreationsdroger
- Inga läkemedelsförändringar under de senaste 2 veckorna i mediciner mot ångest eller depression
- Inga läkemedelsförändringar under de senaste 2 månaderna för sömnstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv träning
20 timmars datoriserade hjärnövningar
|
20 timmars datoriserade aktiviteter utformade för att förbättra bearbetningshastigheten och delad uppmärksamhet
|
|
Aktiv komparator: Kognitivt stimulerande aktiviteter
20 timmars datoriserade hjärnövningar
|
20 timmars traditionella datorspel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Useful Field of View (UFOV) test vid 14 och 26 veckor
Tidsram: Baseline, omedelbart eftertest vid 14 veckor och 3 månaders uppföljning vid 26 veckor
|
Denna datoriserade bedömning inkluderar fyra deltest som bedömer bearbetningshastighet, delad uppmärksamhet och selektiv uppmärksamhet i ms.
|
Baseline, omedelbart eftertest vid 14 veckor och 3 månaders uppföljning vid 26 veckor
|
|
Förändring från Baseline Daily Everyday Cognitive Assessment (DECA) vid 14 och 26 veckor
Tidsram: Baseline, omedelbart eftertest vid 14 veckor och 3 månaders uppföljning vid 26 veckor
|
Denna datoriserade uppgift bedömer vardagsfunktioner över simulerade vardagliga uppgifter med medicinska, kost- och problemlösningsuppgifter.
Uppgiftens noggrannhet och hastighet registreras.
|
Baseline, omedelbart eftertest vid 14 veckor och 3 månaders uppföljning vid 26 veckor
|
|
Byte från Baseline iFunction vid 14 och 26 veckor
Tidsram: Baseline, omedelbart eftertest vid 14 veckor och 3 månaders uppföljning vid 26 veckor
|
Denna datoriserade uppgift bedömer vardagsfunktioner över simulerade vardagliga uppgifter med medicinska, resor och kommunikationsuppgifter.
En totalpoäng som återspeglar tid och noggrannhet (d.v.s. effektivitetsindex) beräknas för att återspegla prestanda över ifunction-deltesterna, den proprietära programvaran bestämmer poängen.
Högre poäng är bättre för effektivitetsindex.
|
Baseline, omedelbart eftertest vid 14 veckor och 3 månaders uppföljning vid 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Objective sömn vid 14 veckor
Tidsram: Baslinje och omedelbart eftertest vid 14 veckor
|
Sömnprofilsmonitorn är en proprietär FDA-godkänd ambulatorisk sömn-EEG-enhet designad för övervakning av sömnarkitektur i hemmet.
Profiler kommer att tillhandahålla sömnspindeldata på några sekunder, en relevant sömnegenskap kopplad till minne och inlärning samt datorhjärnträning.
Sömnspindlar är ett EEG-kännetecken för icke-snabba ögonrörelser (NREM) och klassificeras vanligtvis kliniskt som utbrott av synkron ~12-15 Hz neuronal avfyring i thalamokortikala nätverk.
|
Baslinje och omedelbart eftertest vid 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21AG060216 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .