El ensayo de intervención de funciones cotidianas (EFIT)
Evaluación de los mecanismos cognitivos y psicosociales del campo de visión útil Entrenamiento cognitivo mediante la evaluación momentánea ecológica
La pérdida de independencia, el deterioro cognitivo y las dificultades en las funciones cotidianas son áreas de gran preocupación para los adultos mayores y sus familias. Desde una perspectiva de salud pública, los esfuerzos exitosos que permitan a los adultos mayores envejecer dentro de sus hogares, en comparación con los hogares de ancianos, ahorrarán aproximadamente $80 mil millones de dólares por año. El entrenamiento cognitivo es una intervención que mantiene la cognición, la función cotidiana y la salud. Aunque es evidente que se trata de una intervención importante y eficaz, se desconocen los mediadores o mecanismos subyacentes a este programa. Nuestro objetivo general es evaluar los factores cognitivos y psicosociales dentro de la vida diaria que explican la transferencia de una forma de entrenamiento cognitivo a la función cotidiana. Este ensayo exploratorio doble ciego asignará aleatoriamente a adultos mayores a 20 horas de entrenamiento cognitivo o actividades cognitivamente estimulantes. Los investigadores evaluarán los factores cognitivos y psicosociales antes, durante y después del entrenamiento en la vida diaria. Luego, los investigadores compararán dichos factores y evaluarán cómo afectan la transferencia del entrenamiento cognitivo al funcionamiento cotidiano. Los investigadores también incluirán un subgrupo elegible de los participantes de EFIT que se someterán a resonancias magnéticas cerebrales funcionales y evaluación del sueño mediante el Sleep Profiler, un dispositivo clínicamente aprobado, antes y después del entrenamiento cerebral. Los investigadores también monitorearán la actividad diaria en este subgrupo usando relojes FitBIT.
Nuestra hipótesis central es que las mejoras en la velocidad de procesamiento diario y la atención, componentes clave de las funciones cognitivas de orden superior, tendrán la relación más fuerte con los cambios en las funciones cotidianas. Este estudio exploratorio es el primero de su tipo y se utilizará para proporcionar datos importantes relevantes para un futuro ensayo controlado aleatorio más grande que examine los mediadores del entrenamiento cognitivo en una muestra representativa de adultos. Además, toda la recopilación de datos, con la excepción de MRI, se puede completar de forma remota dentro del hogar del participante. Esta información ayudará en el desarrollo futuro de intervenciones más efectivas en el hogar y en la comunidad que mantengan la función diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio EFIT es un ensayo clínico aleatorizado para explorar los moderadores y los mecanismos subyacentes a la transferencia de un programa de entrenamiento cognitivo para mantener la cognición y la función cotidiana. 100 participantes completarán tres evaluaciones tradicionales de evaluaciones cognitivas, psicosociales y de estilo de vida en una computadora portátil proporcionada por el estudio al inicio, después de la prueba y a los tres meses de seguimiento. Durante este período de estudio, los participantes completarán evaluaciones cognitivas, psicosociales y de salud diarias utilizando un teléfono inteligente proporcionado por el estudio. Entre el inicio y la prueba posterior, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos: entrenamiento cognitivo o control activo. Ambos grupos completarán 20 horas de actividades en la computadora portátil proporcionada por el estudio durante un período de diez semanas.
Una submuestra de 40 participantes también completará tres medidas adicionales. Primero, se les proporcionará un FitBit y se les pedirá que lo usen durante el período de estudio. En segundo lugar, las medidas del sueño se obtendrán durante dos noches al inicio y después de la prueba utilizando un monitor de sueño en el hogar, que está clínicamente aprobado y evaluado por un médico especializado en el sueño. Finalmente, esta submuestra también completará una sesión de fMRI al inicio y después de la prueba.
A excepción de las sesiones de fMRI, toda la recopilación de datos se completa de forma remota dentro de los hogares de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Adultos que viven en la comunidad de 65 a 90 años
- Capacidad para comprender y comunicarse con inglés escrito y hablado.
- Sin diagnóstico informado o evidencia de la enfermedad de Alzheimer u otra demencia; puntuación de 5 o más en el MIS-t administrado durante la evaluación telefónica
- Capaz y dispuesto a completar el protocolo de 6 meses
- Actualmente no participa en el programa cognitivo
- Sin uso de videojuegos durante más de 2 horas a la semana durante los 2 años anteriores
- No hay planes de viajar fuera de los EE. UU. en los próximos 6 meses
Criterios adicionales para MRI/sueño (además de los criterios anteriores para EFIT):
- Dispuesto a someterse a una resonancia magnética del cerebro dos veces durante el estudio EFIT
- Ser capaz de acostarse sobre la mesa de resonancia magnética en posición supina durante al menos 60 minutos
- Aprobar los criterios de evaluación de seguridad de resonancia magnética SELIC estándar aprobados por el IRB (consulte la evaluación de resonancia magnética SELIC en CATS)
- Dispuesto a usar el Sleep Profiler proporcionado por el estudio durante 2 noches dos veces durante el estudio
- Dispuesto a usar un FitBit proporcionado por el estudio durante todo el estudio
- No embarazada ni amamantando
- debe ser diestro
- Debe tener suficiente visión para ver la tarea ANT sin anteojos
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética según el examen de seguridad de resonancia magnética estándar
- No personas con claustrofobia significativa
- Sin herida abierta en el cuero cabelludo o la frente.
- Sin alergia a la exposición prolongada a telas sintéticas, como poliéster o rayón.
- Sin temblores de cabeza ni tics.
- Ninguna persona que actualmente use cualquiera de los siguientes: opioides, estimulantes o drogas recreativas
- Sin cambios en la medicación en las últimas 2 semanas en medicamentos para la ansiedad o la depresión
- Sin cambios de medicación en los últimos 2 meses para los trastornos del sueño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento Cognitivo
20 horas de ejercicios cerebrales computarizados
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20 horas de actividades informatizadas diseñadas para mejorar la velocidad de procesamiento y la atención dividida
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Comparador activo: Actividades cognitivamente estimulantes
20 horas de ejercicios cerebrales computarizados
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20 horas de juegos de computadora tradicionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la prueba de campo de visión útil inicial (UFOV) a las 14 y 26 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial, prueba posterior inmediata a las 14 semanas y seguimiento a los 3 meses a las 26 semanas
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Esta evaluación computarizada incluye cuatro subpruebas que evalúan la velocidad de procesamiento, la atención dividida y la atención selectiva calificada en ms.
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Valor inicial, prueba posterior inmediata a las 14 semanas y seguimiento a los 3 meses a las 26 semanas
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Cambio con respecto a la evaluación cognitiva diaria diaria (DECA) de referencia a las 14 y 26 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial, prueba posterior inmediata a las 14 semanas y seguimiento a los 3 meses a las 26 semanas
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Esta tarea computarizada evalúa la función diaria a través de tareas diarias simuladas de tareas médicas, de nutrición y de resolución de problemas.
Se registran la precisión y la velocidad de la tarea.
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Valor inicial, prueba posterior inmediata a las 14 semanas y seguimiento a los 3 meses a las 26 semanas
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|
Cambio desde la línea de base iFunction a las 14 y 26 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial, prueba posterior inmediata a las 14 semanas y seguimiento a los 3 meses a las 26 semanas
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Esta tarea computarizada evalúa la función diaria a través de tareas diarias simuladas de tareas médicas, de viaje y de comunicación.
Se calcula una puntuación general que refleja el tiempo y la precisión (es decir, el índice de eficiencia) para reflejar el rendimiento en las subpruebas ifunction que el software patentado determina la puntuación.
Las puntuaciones más altas son mejores para el índice de eficiencia.
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Valor inicial, prueba posterior inmediata a las 14 semanas y seguimiento a los 3 meses a las 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al sueño objetivo inicial a las 14 semanas
Periodo de tiempo: Prueba inicial y posterior inmediata a las 14 semanas
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El monitor del perfilador del sueño es un dispositivo patentado de EEG de sueño ambulatorio aprobado por la FDA diseñado para monitorear la arquitectura del sueño en el hogar.
El Profiler proporcionará datos del eje del sueño en segundos, una característica del sueño pertinente relacionada con la memoria y el aprendizaje, así como con el entrenamiento del cerebro informático.
Los husos del sueño son un sello distintivo del EEG del movimiento ocular no rápido (NREM) y normalmente se clasifican clínicamente como ráfagas de disparos neuronales sincrónicos de ~12-15 Hz en las redes talamocorticales.
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Prueba inicial y posterior inmediata a las 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AG060216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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