- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04651582
Hverdagsfunktionsinterventionsforsøg (EFIT)
Vurdering af kognitive og psykosociale mekanismer for nyttigt synsfelt Kognitiv træning ved hjælp af økologisk øjebliksvurdering
Tab af selvstændighed, kognitiv tilbagegang og vanskeligheder i dagligdagens funktion er områder af stor bekymring for ældre voksne og deres familier. Fra et folkesundhedsperspektiv vil en vellykket indsats, der gør det muligt for ældre voksne at ældes i deres hjem, sammenlignet med plejehjem, spare anslået 80 milliarder dollars om året. Kognitiv træning er en intervention, der vedligeholder kognition, hverdagsfunktion og sundhed. Selvom det klart er en vigtig og effektiv intervention, er mediatorerne eller mekanismerne, der ligger til grund for dette program, ukendte. Vores overordnede mål er at vurdere de kognitive og psykosociale faktorer i dagligdagen, der er årsag til overførslen af én form for kognitiv træning til hverdagsfunktion. Dette undersøgende dobbeltblindede forsøg vil randomisere ældre voksne til 20 timers kognitiv træning eller kognitivt stimulerende aktiviteter. Efterforskerne vil vurdere kognitive og psykosociale faktorer før, under og efter træning i dagligdagen. Efterforskerne vil derefter sammenligne sådanne faktorer og vurdere, hvordan de påvirker overførslen af kognitiv træning til hverdagsfunktion. Efterforskerne vil også inkludere en kvalificeret undergruppe af EFIT-deltagere, som vil have funktionelle MR-hjernescanninger og søvnevaluering ved hjælp af Sleep Profiler, en klinisk godkendt enhed, ved før og efter hjernetræning. Efterforskerne vil også overvåge den daglige aktivitet i denne undergruppe ved hjælp af FitBIt-ure.
Vores centrale hypotese er, at forbedringer i daglig behandlingshastighed og opmærksomhed, nøglekomponenter i kognitive funktioner af højere orden, vil have det stærkeste forhold til dagligdags funktionsændringer. Denne eksplorative undersøgelse er den første af sin art og vil blive brugt til at levere vigtige data, der er relevante for et fremtidigt større randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger formidlere af kognitiv træning i et repræsentativt udvalg af voksne. Derudover kan al dataindsamling, med undtagelse af MR, gennemføres eksternt i deltagerens hjem. Denne information vil hjælpe med den fremtidige udvikling af mere effektive hjemme- og lokalsamfundsbaserede interventioner, der opretholder hverdagens funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EFIT-studiet er et randomiseret klinisk forsøg, der skal udforske moderatorer og mekanismer, der ligger til grund for overførslen af et kognitivt træningsprogram til bevaret kognition og hverdagsfunktion. 100 deltagere vil gennemføre tre traditionelle vurderinger af kognitive, psykosociale og livsstilsvurderinger på en undersøgelsesleveret bærbar computer ved baseline, post-test og tre måneders opfølgning. På tværs af denne undersøgelsesperiode vil deltagerne gennemføre daglige kognitive, psykosociale og sundhedsmæssige vurderinger ved hjælp af en undersøgelsesleveret smartphone. Mellem baseline og post-test vil deltagerne blive randomiseret til en af to arme: kognitiv træning eller en aktiv kontrol. Begge grupper vil gennemføre 20 timers aktiviteter på den studieleverede bærbare computer over en ti ugers periode.
En delprøve på 40 deltagere vil også gennemføre tre yderligere tiltag. Først vil de få udleveret en FitBit og blive bedt om at bære FitBit i hele studieperioden. For det andet vil søvnmålinger blive opnået på tværs af to nætter ved baseline og efter test ved hjælp af en hjemmesøvnmonitor, som er klinisk godkendt og evalueret af en læge med speciale i søvn. Endelig vil denne delprøve også gennemføre en fMRI-session ved baseline og posttest.
Bortset fra fMRI-sessionerne er al dataindsamling fuldført eksternt i deltagernes hjem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Fællesboende voksne i alderen 65 til 90
- Evne til at forstå og kommunikere med skriftlig og mundtlig engelsk
- Ingen rapporteret diagnose eller tegn på Alzheimers sygdom eller anden demens; score på 5 eller højere på MIS-t administreret under telefonscreening
- Kan og er villig til at gennemføre 6 måneders protokollen
- Ikke i øjeblikket engageret i kognitive programmer
- Ingen brug af videospil i mere end 2 timer om ugen i løbet af de foregående 2 år
- Ingen planer om at rejse uden for USA inden for de næste 6 måneder
Yderligere kriterier for MR/søvn (udover ovenstående kriterier for EFIT):
- Villig til at gennemgå en MR af hjernen to gange under EFIT-studiet
- Kunne ligge fladt på MR-bordet i liggende stilling i mindst 60 minutter
- Bestå standard IRB-godkendte SELIC MRI-sikkerhedsscreeningskriterier (se MRI-skærm SELIC i CATS)
- Villig til at bruge den undersøgelsesleverede Sleep Profiler i 2 nætter to gange i løbet af undersøgelsen
- Villig til at bære en FitBit leveret af studiet under hele studiet
- Ingen gravid eller ammer
- Skal være højrehåndet
- Skal have tilstrækkeligt udsyn til at se ANT opgave uden briller
- Ingen kontraindikation til MR pr. standard MR sikkerhedsscreening
- Ingen personer med betydelig klaustrofobi
- Intet åbent sår i hovedbunden eller panden
- Ingen allergi over for længerevarende eksponering for syntetiske stoffer, såsom polyester eller rayon
- Ingen rysten i hovedet eller tics
- Ingen personer, der i øjeblikket bruger nogen af følgende: opioider, stimulanser eller rekreative stoffer
- Ingen medicinændringer inden for de seneste 2 uger i angst- eller depressionsmedicin
- Ingen medicinændringer de seneste 2 måneder for søvnforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv træning
20 timers computeriserede hjerneøvelser
|
20 timers computeriserede aktiviteter designet til at forbedre behandlingshastigheden og delt opmærksomhed
|
|
Aktiv komparator: Kognitivt stimulerende aktiviteter
20 timers computeriserede hjerneøvelser
|
20 timers traditionelle computerspil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Useful Field of View (UFOV) test ved 14 og 26 uger
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar Post-test ved 14 uger og 3 måneders opfølgning ved 26 uger
|
Denne computeriserede vurdering omfatter fire deltest, der vurderer behandlingshastighed, delt opmærksomhed og selektiv opmærksomhed scoret i ms.
|
Baseline, Umiddelbar Post-test ved 14 uger og 3 måneders opfølgning ved 26 uger
|
|
Ændring fra Baseline Daily Everyday Cognitive Assessment (DECA) ved 14 og 26 uger
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar Post-test ved 14 uger og 3 måneders opfølgning ved 26 uger
|
Denne computeriserede opgave vurderer hverdagens funktion på tværs af simulerede hverdagsopgaver med medicinske, ernærings- og problemløsningsopgaver.
Opgavenøjagtighed og hastighed registreres.
|
Baseline, Umiddelbar Post-test ved 14 uger og 3 måneders opfølgning ved 26 uger
|
|
Skift fra Baseline iFunction ved 14 og 26 uger
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar Post-test ved 14 uger og 3 måneders opfølgning ved 26 uger
|
Denne computeriserede opgave vurderer hverdagens funktion på tværs af simulerede daglige opgaver med medicinske, rejse- og kommunikationsopgaver.
En samlet score, der afspejler tid og nøjagtighed (dvs. effektivitetsindeks) beregnes for at afspejle ydeevnen på tværs af ifunction-deltestene, den proprietære software bestemmer scoren.
Højere score er bedre for effektivitetsindeks.
|
Baseline, Umiddelbar Post-test ved 14 uger og 3 måneders opfølgning ved 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline objektiv søvn ved 14 uger
Tidsramme: Baseline og Umiddelbar Post-test ved 14 uger
|
Søvnprofilmonitoren er en proprietær FDA-godkendt ambulatorisk søvn EEG-enhed designet til overvågning af søvnarkitektur i hjemmet.
Profileren vil levere søvnspindeldata på få sekunder, en relevant søvnkarakteristik knyttet til hukommelse og læring samt computerhjernetræning.
Søvnspindler er et EEG-kendetegn for ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) og klassificeres typisk klinisk som udbrud af synkron ~12-15 Hz neuronal affyring i thalamocorticale netværk.
|
Baseline og Umiddelbar Post-test ved 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AG060216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
Kliniske forsøg med Kognitiv træning
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland