Everyday Function Intervention Trial (EFIT)
Hyödyllisen näkökentän kognitiivisen koulutuksen kognitiivisten ja psykososiaalisten mekanismien arviointi käyttämällä ekologista hetkellistä arviointia
Itsenäisyyden menetys, kognitiivinen heikkeneminen ja arkipäivän toiminnan vaikeudet ovat suuria huolenaiheita iäkkäille aikuisille ja heidän perheilleen. Kansanterveyden näkökulmasta menestyksekkäät toimet, joiden avulla iäkkäät aikuiset voivat ikääntyä kodeissaan verrattuna hoitokodeihin, säästävät arviolta 80 miljardia dollaria vuodessa. Kognitiivinen koulutus on yksi interventio, joka ylläpitää kognitiota, jokapäiväistä toimintaa ja terveyttä. Vaikka kyseessä on selvästi tärkeä ja tehokas interventio, tämän ohjelman taustalla olevia välittäjiä tai mekanismeja ei tunneta. Yleisenä tavoitteemme on arvioida arkielämän kognitiivisia ja psykososiaalisia tekijöitä, jotka selittävät yhden kognitiivisen harjoittelun muodon siirtymisen jokapäiväiseen toimintaan. Tässä tutkivassa kaksoissokkotutkimuksessa iäkkäät aikuiset satunnaistetaan 20 tunnin kognitiiviseen harjoitteluun tai kognitiivisesti stimuloivaan toimintaan. Tutkijat arvioivat kognitiivisia ja psykososiaalisia tekijöitä ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen jokapäiväisessä elämässä. Tämän jälkeen tutkijat vertailevat näitä tekijöitä ja arvioivat, kuinka ne vaikuttavat kognitiivisen harjoittelun siirtymiseen jokapäiväiseen toimintaan. Tutkijoihin kuuluu myös kelvollinen alaryhmä EFIT-osallistujista, joille tehdään toiminnalliset MRI-aivokuvaukset ja unen arviointi käyttämällä Sleep Profiler -laitetta, kliinisesti hyväksyttyä laitetta, ennen ja jälkeen aivoharjoittelun. Tutkijat seuraavat myös tämän alaryhmän päivittäistä toimintaa FitBIt-kelloilla.
Keskeinen hypoteesimme on, että päivittäisen prosessointinopeuden ja huomion parantamisella, jotka ovat korkeamman asteen kognitiivisten toimintojen avainkomponentteja, on vahvin yhteys jokapäiväisten toimintojen muutoksiin. Tämä tutkiva tutkimus on ensimmäinen laatuaan, ja sitä käytetään antamaan tärkeitä tietoja tulevassa laajemmassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkitaan kognitiivisen harjoittelun välittäjiä edustavalla aikuisten otoksella. Lisäksi kaikki tiedonkeruu, magneettikuvausta lukuun ottamatta, voidaan suorittaa etänä osallistujan kotona. Nämä tiedot auttavat kehittämään tulevaisuudessa tehokkaampia koti- ja yhteisöpohjaisia interventioita, jotka ylläpitävät jokapäiväistä toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
EFIT-tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan moderaattoreita ja mekanismeja, jotka ovat taustalla yhden kognitiivisen harjoitusohjelman siirtämisen ylläpitämään kognitiota ja jokapäiväistä toimintaa. 100 osallistujaa suorittaa kolme perinteistä kognitiivista, psykososiaalista ja elämäntapaarviointia tutkimuksen toimitetulla kannettavalla tietokoneella lähtötilanteessa, testin jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa. Tämän tutkimusjakson ajan osallistujat suorittavat päivittäisiä kognitiivisia, psykososiaalisia ja terveysarviointeja tutkimuksen mukana toimitetulla älypuhelimella. Lähtötilanteen ja testin jälkeen osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: kognitiiviseen harjoitteluun tai aktiiviseen kontrolliin. Molemmat ryhmät suorittavat 20 tuntia aktiviteetteja opiskeluun varustetulla kannettavalla tietokoneella kymmenen viikon aikana.
40 osallistujan osaotos suorittaa myös kolme lisätoimenpidettä. Ensin heille toimitetaan FitBit ja heitä pyydetään käyttämään FitBitiä koko opiskelujakson ajan. Toiseksi unimittaukset mitataan kahden yön aikana lähtötilanteessa ja testin jälkeen käyttämällä kotona kliinisesti hyväksyttyä unimittaria, jonka uneen erikoistunut lääkäri arvioi. Lopuksi tämä osanäyte suorittaa myös fMRI-istunnon lähtötilanteessa ja testin jälkeen.
FMRI-istuntoja lukuun ottamatta kaikki tiedonkeruu suoritetaan etänä osallistujien kodeissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Yhteisössä asuvat aikuiset 65-90-vuotiaat
- Kyky ymmärtää ja kommunikoida kirjallisella ja suullisella englannin kielellä
- Ei raportoitu diagnoosia tai todisteita Alzheimerin taudista tai muusta dementiasta; pisteet 5 tai enemmän puhelinseulonnan aikana annetussa MIS-t:ssä
- Pystyy ja haluaa suorittaa 6 kuukauden pöytäkirjan
- Ei tällä hetkellä osallistu kognitiiviseen ohjelmaan
- Ei videopelien käyttöä yli 2 tuntia/viikko viimeisen 2 vuoden aikana
- Ei suunnitelmia matkustaa Yhdysvaltojen ulkopuolelle seuraavan 6 kuukauden aikana
Lisäkriteerit MRI:lle/unille (edellä olevien EFIT-kriteerien lisäksi):
- Haluan tehdä aivojen magneettikuvauksen kaksi kertaa EFIT-tutkimuksen aikana
- Pystyy makaamaan magneettikuvauspöydällä makuuasennossa vähintään 60 minuuttia
- Läpäise standardin IRB-hyväksytyt SELIC MRI-turvallisuusseulontakriteerit (katso MRI-näyttö SELIC CATSissa)
- Halukas käyttämään tutkimuksen toimittamaa Sleep Profileria 2 yön ajan kahdesti tutkimuksen aikana
- Haluan käyttää opiskelun toimittamaa FitBitiä koko opiskelun ajan
- Ei raskaana tai imetä
- Täytyy olla oikeakätinen
- Täytyy olla riittävä näkökyky nähdä ANT-tehtävä ilman laseja
- Ei vasta-aiheita MRI:lle standardin MRI-turvallisuusseulonnan mukaan
- Ei henkilöitä, joilla on merkittävä klaustrofobia
- Ei avohaavaa päänahassa tai otsassa
- Ei allergiaa pitkäaikaiselle altistukselle synteettisille kankaille, kuten polyesteri tai viskoosi
- Ei pään vapinaa tai tikkuja
- Kukaan ei käytä tällä hetkellä mitään seuraavista: opioidit, piristeet tai huumeet
- Ahdistus- tai masennuslääkkeissä ei ole tapahtunut muutoksia viimeisen 2 viikon aikana
- Unihäiriöiden hoitoon ei ole tehty muutoksia viimeisen 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen koulutus
20 tuntia tietokoneistettua aivoharjoitusta
|
20 tuntia tietokoneistettua toimintaa, joka on suunniteltu parantamaan käsittelynopeutta ja jakamaan huomion
|
|
Active Comparator: Kognitiivisesti stimuloiva toiminta
20 tuntia tietokoneistettua aivoharjoitusta
|
20 tuntia perinteisiä tietokonepelejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilan hyödyllisen näkökentän (UFOV) testistä 14 ja 26 viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön jälkitesti 14 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta 26 viikon kohdalla
|
Tämä tietokoneistettu arviointi sisältää neljä osatestiä, jotka arvioivat prosessointinopeutta, jakautunutta huomiota ja valikoivaa huomiota, pisteytetään ms.
|
Lähtötilanne, välitön jälkitesti 14 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta 26 viikon kohdalla
|
|
Muutos perustason päivittäisestä päivittäisestä kognitiivisesta arvioinnista (DECA) 14 ja 26 viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön jälkitesti 14 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta 26 viikon kohdalla
|
Tämä tietokonetehtävä arvioi jokapäiväistä toimintaa simuloiduissa päivittäisissä lääketieteellisissä, ravitsemus- ja ongelmanratkaisutehtävissä.
Tehtävän tarkkuus ja nopeus tallennetaan.
|
Lähtötilanne, välitön jälkitesti 14 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta 26 viikon kohdalla
|
|
Muutos perustilan iFunctionista 14 ja 26 viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön jälkitesti 14 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta 26 viikon kohdalla
|
Tämä tietokonetehtävä arvioi jokapäiväistä toimintaa simuloiduissa päivittäisissä lääkintä-, matka- ja viestintätehtävissä.
Aikaa ja tarkkuutta heijastava kokonaispistemäärä (eli tehokkuusindeksi) lasketaan heijastamaan suorituskykyä kaikissa ifunction-alitesteissä, joita patentoitu ohjelmisto määrittää pistemäärän.
Korkeammat pisteet ovat parempia tehokkuusindeksille.
|
Lähtötilanne, välitön jälkitesti 14 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta 26 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustavoitteesta unesta 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välitön jälkitesti 14 viikon kohdalla
|
Uniprofilointimonitori on patentoitu FDA:n hyväksymä ambulatorinen unen EEG-laite, joka on suunniteltu kodin uniarkkitehtuurin seurantaan.
Profiler tarjoaa unikaran tiedot sekunneissa, asiaankuuluvan unen ominaisuuden, joka liittyy muistiin ja oppimiseen sekä tietokoneaivoharjoitteluun.
Unikarat ovat ei-nopean silmän liikkeen (NREM) EEG-tunnusmerkki, ja ne luokitellaan tyypillisesti kliinisesti synkronisten ~12–15 Hz:n hermosolujen laukaisupurskeiksi talamokortikaalisissa verkoissa.
|
Lähtötilanne ja välitön jälkitesti 14 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AG060216 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .