L'essai d'intervention sur les fonctions quotidiennes (EFIT)
Évaluation des mécanismes cognitifs et psychosociaux du champ de vision utile Entraînement cognitif à l'aide de l'évaluation momentanée écologique
La perte d'autonomie, le déclin cognitif et les difficultés dans les fonctions quotidiennes sont des sujets de grande préoccupation pour les personnes âgées et leurs familles. Du point de vue de la santé publique, les efforts réussis qui permettent aux personnes âgées de vieillir chez elles, par rapport aux maisons de retraite, permettront d'économiser environ 80 milliards de dollars par an. L'entraînement cognitif est une intervention qui maintient la cognition, les fonctions quotidiennes et la santé. Bien qu'il s'agisse manifestement d'une intervention importante et efficace, les médiateurs ou mécanismes qui sous-tendent ce programme sont inconnus. Notre objectif général est d'évaluer les facteurs cognitifs et psychosociaux de la vie quotidienne qui expliquent le transfert d'une forme d'entraînement cognitif à la fonction quotidienne. Cet essai exploratoire en double aveugle assignera au hasard des personnes âgées à 20 heures d'entraînement cognitif ou à des activités de stimulation cognitive. Les enquêteurs évalueront les facteurs cognitifs et psychosociaux avant, pendant et après l'entraînement dans la vie quotidienne. Les chercheurs compareront ensuite ces facteurs et évalueront leur impact sur le transfert de l'entraînement cognitif au fonctionnement quotidien. Les enquêteurs comprendront également un sous-groupe éligible de participants à l'EFIT qui subiront des IRM cérébrales fonctionnelles et une évaluation du sommeil à l'aide du Sleep Profiler, un appareil cliniquement approuvé, avant et après l'entraînement cérébral. Les enquêteurs surveilleront également l'activité quotidienne de ce sous-groupe à l'aide de montres FitBIT.
Notre hypothèse centrale est que les améliorations de la vitesse de traitement quotidienne et de l'attention, composants clés des fonctions cognitives d'ordre supérieur, auront la relation la plus forte avec les changements fonctionnels quotidiens. Cette étude exploratoire est la première du genre et sera utilisée pour fournir des données importantes pertinentes pour un futur essai contrôlé randomisé plus vaste examinant les médiateurs de l'entraînement cognitif dans un échantillon représentatif d'adultes. De plus, toutes les collectes de données, à l'exception de l'IRM, peuvent être effectuées à distance au domicile du participant. Ces informations aideront au développement futur d'interventions plus efficaces à domicile et dans la communauté qui maintiennent la fonction quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude EFIT est un essai clinique randomisé visant à explorer les modérateurs et les mécanismes sous-jacents au transfert d'un programme d'entraînement cognitif au maintien de la cognition et des fonctions quotidiennes. 100 participants effectueront trois évaluations traditionnelles d'évaluations cognitives, psychosociales et de style de vie sur un ordinateur portable fourni par l'étude au départ, après le test et au suivi de trois mois. Au cours de cette période d'étude, les participants effectueront des évaluations cognitives, psychosociales et de santé quotidiennes à l'aide d'un smartphone fourni par l'étude. Entre la ligne de base et le post-test, les participants seront randomisés dans l'un des deux bras : entraînement cognitif ou contrôle actif. Les deux groupes effectueront 20 heures d'activités sur l'ordinateur portable fourni par l'étude sur une période de dix semaines.
Un sous-échantillon de 40 participants complétera également trois mesures supplémentaires. Tout d'abord, ils recevront un FitBit et seront invités à porter le FitBit pendant toute la période d'étude. Deuxièmement, les mesures du sommeil seront obtenues sur deux nuits au départ et après le test à l'aide d'un moniteur de sommeil à domicile, qui est cliniquement approuvé et évalué par un médecin spécialisé dans le sommeil. Enfin, ce sous-échantillon complétera également une session d'IRMf au départ et après le test.
À l'exception des séances d'IRMf, toutes les collectes de données sont effectuées à distance au domicile des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- The Pennsylvania State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- Adultes vivant dans la communauté âgés de 65 à 90 ans
- Capacité à comprendre et à communiquer avec l'anglais écrit et parlé
- Aucun diagnostic déclaré ou preuve de la maladie d'Alzheimer ou d'une autre démence ; score de 5 ou plus sur le MIS-t administré lors du dépistage téléphonique
- Capable et désireux de terminer le protocole de 6 mois
- Pas actuellement engagé dans un programme cognitif
- Aucune utilisation de jeux vidéo plus de 2 heures/semaine au cours des 2 dernières années
- Aucun projet de voyage en dehors des États-Unis au cours des 6 prochains mois
Critères supplémentaires pour l'IRM/le sommeil (en plus des critères ci-dessus pour l'EFIT) :
- Disposé à subir une IRM du cerveau deux fois au cours de l'étude EFIT
- Être capable de s'allonger à plat sur la table d'IRM en position couchée pendant au moins 60 minutes
- Réussir les critères de dépistage standard de sécurité SELIC MRI approuvés par l'IRB (voir SELIC de dépistage IRM dans CATS)
- Disposé à utiliser le profileur de sommeil fourni par l'étude pendant 2 nuits deux fois pendant l'étude
- Disposé à porter un FitBit fourni par l'étude tout au long de l'étude
- Pas de grossesse ou d'allaitement
- Doit être droitier
- Doit avoir une vision suffisante pour voir la tâche ANT sans lunettes
- Aucune contre-indication à l'IRM selon le dépistage de sécurité IRM standard
- Aucune personne souffrant de claustrophobie importante
- Pas de plaie ouverte sur le cuir chevelu ou le front
- Aucune allergie à une exposition prolongée aux tissus synthétiques, tels que le polyester ou la rayonne
- Pas de tremblements de tête ni de tics
- Aucune personne utilisant actuellement l'un des éléments suivants : opioïdes, stimulants ou drogues récréatives
- Aucun changement de médicament au cours des 2 dernières semaines dans les médicaments contre l'anxiété ou la dépression
- Aucun changement de médicament au cours des 2 derniers mois pour les troubles du sommeil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement cognitif
20 heures d'exercices cérébraux informatisés
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20 heures d'activités informatisées conçues pour améliorer la vitesse de traitement et l'attention partagée
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Comparateur actif: Activités de stimulation cognitive
20 heures d'exercices cérébraux informatisés
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20 heures de jeux informatiques traditionnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au test de base du champ de vision utile (UFOV) à 14 et 26 semaines
Délai: Ligne de base, post-test immédiat à 14 semaines et suivi de 3 mois à 26 semaines
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Cette évaluation informatisée comprend quatre sous-tests évaluant la vitesse de traitement, l'attention divisée et l'attention sélective notés en ms.
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Ligne de base, post-test immédiat à 14 semaines et suivi de 3 mois à 26 semaines
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Changement par rapport à l'évaluation cognitive quotidienne quotidienne (DECA) de base à 14 et 26 semaines
Délai: Ligne de base, post-test immédiat à 14 semaines et suivi de 3 mois à 26 semaines
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Cette tâche informatisée évalue la fonction quotidienne à travers des tâches quotidiennes simulées de tâches médicales, nutritionnelles et de résolution de problèmes.
La précision et la vitesse des tâches sont enregistrées.
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Ligne de base, post-test immédiat à 14 semaines et suivi de 3 mois à 26 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base iFunction à 14 et 26 semaines
Délai: Ligne de base, post-test immédiat à 14 semaines et suivi de 3 mois à 26 semaines
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Cette tâche informatisée évalue la fonction quotidienne à travers des tâches quotidiennes simulées de tâches médicales, de voyage et de communication.
Un score global reflétant le temps et la précision (c.
Des scores plus élevés sont meilleurs pour l'indice d'efficacité.
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Ligne de base, post-test immédiat à 14 semaines et suivi de 3 mois à 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au sommeil objectif de base à 14 semaines
Délai: Ligne de base et post-test immédiat à 14 semaines
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Le moniteur de profilage du sommeil est un appareil EEG de sommeil ambulatoire exclusif approuvé par la FDA, conçu pour la surveillance de l'architecture du sommeil à domicile.
Le Profiler fournira des données de fuseau de sommeil en quelques secondes, une caractéristique pertinente du sommeil liée à la mémoire et à l'apprentissage ainsi qu'à l'entraînement cérébral par ordinateur.
Les fuseaux du sommeil sont une caractéristique EEG du mouvement oculaire non rapide (NREM) et sont généralement classés cliniquement comme des éclats de déclenchement neuronal synchrone d'environ 12 à 15 Hz dans les réseaux thalamocorticaux.
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Ligne de base et post-test immédiat à 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AG060216 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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