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La prova di intervento sulla funzione quotidiana (EFIT)

28 settembre 2023 aggiornato da: Lesley A. Ross, Clemson University

Valutazione dei meccanismi cognitivi e psicosociali del campo visivo utile Formazione cognitiva utilizzando la valutazione momentanea ecologica

La perdita di indipendenza, il declino cognitivo e le difficoltà nelle funzioni quotidiane sono aree di grande preoccupazione per gli anziani e le loro famiglie. Dal punto di vista della salute pubblica, gli sforzi riusciti che consentono agli anziani di invecchiare all'interno delle loro case, rispetto alle case di cura, faranno risparmiare circa 80 miliardi di dollari all'anno. L'allenamento cognitivo è un intervento che mantiene la cognizione, la funzione quotidiana e la salute. Sebbene sia chiaramente un intervento importante ed efficace, i mediatori, o meccanismi, alla base di questo programma sono sconosciuti. Il nostro obiettivo generale è valutare i fattori cognitivi e psicosociali all'interno della vita quotidiana che spiegano il trasferimento di una forma di allenamento cognitivo alla funzione quotidiana. Questo studio esplorativo in doppio cieco randomizzerà gli anziani a 20 ore di allenamento cognitivo o attività cognitivamente stimolanti. Gli investigatori valuteranno i fattori cognitivi e psicosociali prima, durante e dopo l'allenamento nella vita quotidiana. I ricercatori confronteranno quindi tali fattori e valuteranno in che modo incidono sul trasferimento dell'allenamento cognitivo al funzionamento quotidiano. Gli investigatori includeranno anche un sottogruppo idoneo dei partecipanti EFIT che avranno scansioni cerebrali MRI funzionali e valutazione del sonno utilizzando lo Sleep Profiler, un dispositivo clinicamente approvato, prima e dopo l'allenamento cerebrale. Gli investigatori monitoreranno anche l'attività quotidiana in questo sottogruppo utilizzando gli orologi FitBIT.

La nostra ipotesi centrale è che i miglioramenti nella velocità di elaborazione quotidiana e nell'attenzione, componenti chiave delle funzioni cognitive di ordine superiore, avranno la relazione più forte con i cambiamenti delle funzioni quotidiane. Questo studio esplorativo è il primo nel suo genere e sarà utilizzato per fornire dati importanti relativi a un futuro studio controllato randomizzato più ampio che esamini i mediatori dell'allenamento cognitivo in un campione rappresentativo di adulti. Inoltre, tutta la raccolta dei dati, ad eccezione della risonanza magnetica, può essere completata da remoto all'interno della casa del partecipante. Queste informazioni aiuteranno nello sviluppo futuro di interventi domestici e comunitari più efficaci che mantengano la funzione quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio EFIT è uno studio clinico randomizzato per esplorare i moderatori e i meccanismi alla base del trasferimento di un programma di allenamento cognitivo al mantenimento della cognizione e della funzione quotidiana. 100 partecipanti completeranno tre valutazioni tradizionali di valutazione cognitiva, psicosociale e dello stile di vita su un laptop fornito dallo studio al basale, dopo il test e dopo tre mesi di follow-up. Durante questo periodo di studio, i partecipanti completeranno quotidianamente valutazioni cognitive, psicosociali e sanitarie utilizzando uno smartphone fornito dallo studio. Tra il basale e il post-test, i partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci: allenamento cognitivo o controllo attivo. Entrambi i gruppi completeranno 20 ore di attività sul laptop fornito dallo studio per un periodo di dieci settimane.

Un sottocampione di 40 partecipanti completerà anche tre ulteriori misure. Innanzitutto, verrà fornito loro un FitBit e verrà chiesto di indossarlo durante il periodo di studio. In secondo luogo, le misurazioni del sonno saranno ottenute in due notti al basale e dopo il test utilizzando un monitor del sonno a casa, approvato clinicamente e valutato da un medico specializzato nel sonno. Infine, questo sottocampione completerà anche una sessione fMRI al basale e dopo il test.

Fatta eccezione per le sessioni fMRI, tutta la raccolta dei dati è completa da remoto all'interno delle case dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • The Pennsylvania State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • Adulti residenti in comunità di età compresa tra 65 e 90 anni
  • Capacità di comprendere e comunicare con l'inglese scritto e parlato
  • Nessuna diagnosi riportata o evidenza di morbo di Alzheimer o altra demenza; punteggio di 5 o superiore sul MIS-t somministrato durante lo screening telefonico
  • In grado e disposto a completare il protocollo di 6 mesi
  • Attualmente non impegnato in un programma cognitivo
  • Nessun utilizzo di videogiochi per più di 2 ore/settimana nei 2 anni precedenti
  • Nessun piano per viaggiare al di fuori degli Stati Uniti nei prossimi 6 mesi

Ulteriori criteri per MRI/sonno (in aggiunta ai criteri di cui sopra per EFIT):

  • Disposto a sottoporsi a una risonanza magnetica del cervello due volte durante lo studio EFIT
  • Essere in grado di sdraiarsi sul tavolo della risonanza magnetica in posizione supina per almeno 60 minuti
  • Superare i criteri standard di screening di sicurezza MRI SELIC approvati dall'IRB (vedere MRI screen SELIC in CATS)
  • - Disponibilità a utilizzare lo Sleep Profiler fornito dallo studio per 2 notti due volte durante lo studio
  • Disposto a indossare un FitBit fornito dallo studio durante lo studio
  • Nessuna gravidanza o allattamento
  • Deve essere destro
  • Deve avere una vista sufficiente per vedere il compito ANT senza occhiali
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica per screening di sicurezza MRI standard
  • Nessuna persona con claustrofobia significativa
  • Nessuna ferita aperta sul cuoio capelluto o sulla fronte
  • Nessuna allergia all'esposizione prolungata a tessuti sintetici, come poliestere o rayon
  • Nessun tremore alla testa o tic
  • Nessuna persona che attualmente utilizza uno dei seguenti: oppioidi, stimolanti o droghe ricreative
  • Nessun cambiamento di farmaci nelle ultime 2 settimane nei farmaci per ansia o depressione
  • Nessun cambiamento di farmaci negli ultimi 2 mesi per i disturbi del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento cognitivo
20 ore di esercizi cerebrali computerizzati
Comportamentale: Allenamento cognitivo
20 ore di attività informatizzate volte a migliorare la velocità di elaborazione e l'attenzione divisa
Comparatore attivo: Attività di stimolazione cognitiva
20 ore di esercizi cerebrali computerizzati
Comportamentale: Attività di stimolazione cognitiva
20 ore di giochi per computer tradizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal test del campo visivo utile (UFOV) al basale a 14 e 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, post-test immediato a 14 settimane e follow-up a 3 mesi a 26 settimane
Questa valutazione computerizzata include quattro subtest che valutano la velocità di elaborazione, l'attenzione divisa e l'attenzione selettiva segnati in ms.
Basale, post-test immediato a 14 settimane e follow-up a 3 mesi a 26 settimane
Variazione rispetto alla valutazione cognitiva giornaliera giornaliera di base (DECA) a 14 e 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, post-test immediato a 14 settimane e follow-up a 3 mesi a 26 settimane
Questa attività computerizzata valuta la funzione quotidiana attraverso attività quotidiane simulate di attività mediche, nutrizionali e di risoluzione dei problemi. La precisione e la velocità del compito vengono registrate.
Basale, post-test immediato a 14 settimane e follow-up a 3 mesi a 26 settimane
Variazione rispetto al basale iFunction a 14 e 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, post-test immediato a 14 settimane e follow-up a 3 mesi a 26 settimane
Questa attività computerizzata valuta la funzione quotidiana attraverso attività quotidiane simulate di attività mediche, di viaggio e di comunicazione. Viene calcolato un punteggio complessivo che riflette il tempo e l'accuratezza (ad esempio, l'indice di efficienza) per riflettere le prestazioni nei sottotest ifunction il cui software proprietario determina il punteggio. I punteggi più alti sono migliori per l'indice di efficienza.
Basale, post-test immediato a 14 settimane e follow-up a 3 mesi a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal sonno obiettivo al basale a 14 settimane
Lasso di tempo: Basale e post-test immediato a 14 settimane
Il monitor del profilo del sonno è un dispositivo EEG del sonno ambulatoriale approvato dalla FDA progettato per il monitoraggio dell'architettura del sonno in casa. Il Profiler fornirà i dati del fuso orario del sonno in pochi secondi, una caratteristica del sonno pertinente legata alla memoria e all'apprendimento, nonché all'allenamento del cervello del computer. I fusi del sonno sono un segno distintivo dell'EEG del movimento oculare non rapido (NREM) e sono generalmente classificati clinicamente come scoppi di attivazione neuronale sincrona di ~ 12-15 Hz nelle reti talamocorticali.
Basale e post-test immediato a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clemson University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AG060216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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