- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04652362
정신 건강에 어려움을 겪는 아동 및 청소년을 위한 단일 세션 성장 마인드셋 개입
정신 건강 문제가 있는 아동 및 청소년을 위한 단일 세션 성장 마인드셋 개입: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
아동 및 청소년(CYP)의 불안과 우울증에 대한 심리적 개입의 효능에 대한 상당한 증거에도 불구하고(James et al. 2015; Goodyer, 2017) CYP의 상당 부분이 그러한 치료에 접근하지 못합니다(Children's Commissioner for England 2016). 이러한 구현 격차의 이유는 많지만 긴 대기 시간, 높은 증상 임계값 및 제공할 수 있는 항목의 제약 조건으로 운영되는 아동 및 청소년 정신 건강 서비스(CAMHS)에 대한 접근성 부족을 포함합니다(Murphy and Fonagy, 2013). ). 접근 격차를 줄이기 위해, 특히 불안과 우울증의 증상을 경험하지만 서비스 임계값에 도달하지 못할 수 있는 청소년의 경우 비용 효율적이고 대규모로 보급할 수 있는 새로운 개입의 개발이 필요합니다. Milat, King, Bauman, & Redman, 2012; Kazdin 2019). 단일 세션 개입(SSI), 특히 치료사 안내 없이 완료할 수 있는 개입은 확장 가능한 솔루션을 제공하며 CYP의 다양한 심리적 어려움에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다(Schleider & Weisz 2017). 이러한 SSI 중 하나는 CYP가 성격의 가단성('사고 방식'으로 알려짐)에 대해 가지고 있는 암묵적인 믿음을 목표로 하며 활성 통제 조건에 비해 9개월 동안 청소년 우울 증상과 부모가 보고한 불안을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. (슈라이더와 와이즈, 2018). 변화의 궤적에 대한 조사에서 잠재적인 기본 메커니즘을 나타내는 인지된 1차 및 2차 제어의 개입 직후 변화에 의해 불안과 우울증의 변화가 예측되었음을 발견했습니다. 치료 반응의 예측 변수 탐색 및 실행을 위한 다양한 기회와 함께 이러한 결과의 복제가 필요하며 본 연구의 목표입니다.
이 연구는 온라인, 자가 관리, 성장 마인드셋 SSI가 적극적인 "지지 요법 통제" 조건에 비해 8세에서 16세 사이의 어린이와 청소년의 인지된 1차 및 2차 통제를 증가시키고 불안과 우울증의 증상을 감소시키는지 여부를 테스트할 것입니다. 결과 측정은 중재 후 즉시 완료됩니다. 이 연구의 두 번째 목표는 치료 결과의 잠재적 중재자로서 부모의 불안 또는 기분 저하 증상의 역할을 조사하는 것입니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 CYP와 부모 또는 간병인은 온라인 광고, 자선 단체 및 학교를 통해 모집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, TW20 0EX
- Royal Holloway, University of London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 8세 이상 만 16세 미만의 청소년
- 청소년은 부모나 간병인이 확인한 낮은 기분이나 불안으로 어려움을 겪습니다.
- 청소년에게 연구에 참여할 의사가 있는 부모 또는 간병인이 있습니다.
- 청소년과 부모 모두 평가 및 개입에 접근할 수 있는 수준으로 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성장 마인드셋 개입
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자가 관리 단일 세션 개입 동안 참가자는 뇌에 대한 기본 정보를 제공받으며 신경가소성의 개념을 소개받습니다.
신경가소성의 개념은 수줍음, 불안, 슬픔과 같은 개인적 특성에 적용되며, 젊은이들은 이러한 특성이 우리 뇌의 생각과 감정의 결과이며 변화하기 쉽다고 배웁니다.
참가자들에게는 사람들이 변화할 수 있는 잠재력이 있다는 생각을 뒷받침하는 과학적 정보와 연구 증거가 제시되고, 어려움을 극복하기 위해 성장 사고방식을 어떻게 사용했는지 자세히 설명하는 나이가 많은 어린이들의 비네트가 제공됩니다.
개입을 완료하는 데 약 20-30분이 소요됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 지지 요법 개입
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단일 세션 지지 요법 중재는 동일한 수의 읽기 및 쓰기 활동을 포함하여 성장 마인드셋 중재와 구조적으로 비교할 수 있도록 설계되었습니다.
참가자들에게는 감정에 대한 정보와 감정 표현의 이점이 제공되었습니다.
큰 아이들의 삽화는 그들이 친구 및 가족과 감정을 공유했던 시간을 설명했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이에 대한 인지된 일차 제어 척도의 변화; 청소년 보고서
기간: 개입 전후 즉시
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어린이를 위한 인지된 일차 통제 척도(Weisz, Southam-Gerow, & McCarty, 2001; Weisz, Weiss, Wasserman, & Rintoul, 1987)는 개인의 노력을 발휘하여 상황이나 사건을 통제할 수 있는 청소년의 인지된 능력을 측정합니다.
이 법안에는 1차 통제와 관련된 24개의 진술이 포함됩니다(예:
"나는 노력하면 다른 아이들과 친구가 될 수 있다" 또는 "아무리 노력해도 좋은 성적을 얻을 수 없다") 응답자들은 리커트 척도로 진술에 대한 동의를 평가해야 합니다. "에서 "매우 사실"로.
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개입 전후 즉시
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아동에 대한 지각된 이차 통제 척도의 변화; 청소년 보고서
기간: 개입 전후 즉시
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아동을 위한 인지된 이차 통제 척도(Weisz, Francis, & Bearman, 2010)는 인지 및 행동 전략을 사용하여 상황이나 사건의 심리적 영향을 통제하는 청소년의 인지된 능력을 측정합니다.
참가자는 2차 통제(예:
"나쁜 일이 생기면 기분이 좋아지는 방법을 찾을 수 있습니다." 또는 "나쁜 일이 생기면 얼마나 나쁜지 계속 걱정합니다.").
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개입 전후 즉시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성격 설문지의 암묵적 이론의 변화; 청소년 보고서
기간: 개입 전후 즉시
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청소년들은 자신의 성격의 유연성에 대한 세 가지 진술에 동의하거나 동의하지 않는 정도를 1(매우 동의하지 않음)에서 6(매우 동의함)까지 평가하도록 요청받습니다.
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개입 전후 즉시
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소아 삶의 질 인벤토리(PEDS-QL) 현재 작동하는 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 개입 전후 즉시
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PEDS QL Present Functioning Visual Analogue Scales(Sherman et al. 2006)에는 젊은이들의 현재 경험인 불안, 슬픔, 분노 및 걱정을 평가하는 네 가지 질문이 포함되어 있습니다.
젊은이들에게 한쪽 끝에는 행복한 얼굴, 다른 쪽 끝에는 슬픈 얼굴이 있는 저울을 제공하고 저울의 슬라이더를 그 순간의 감정을 가장 잘 나타내는 지점으로 이동하도록 요청합니다.
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개입 전후 즉시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정 아동 불안 및 우울 척도(RCADS); 학부모 보고서
기간: 학부모 사전 개입으로 완료
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RCADS는 8-18세 아동 및 청소년의 우울증 및 불안 증상을 선별하는 데 사용되는 47개 항목 설문지입니다.
이 척도는 총 불안 척도(5개 불안 하위 척도의 합)와 총 내재화 척도(6개 하위 척도 모두의 합)를 산출합니다.
t-점수는 65의 t-점수로 원시 점수에서 계산되며 이는 점수가 대략 같은 연령의 추천되지 않은 젊은이 점수의 상위 7%에 속함을 의미하며(경계선 임상으로 설명됨) t- 70의 점수는 점수가 대략 상위 2%에 있음을 의미합니다(임상 임계값으로 설명됨).
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학부모 사전 개입으로 완료
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 학부모 사전 개입으로 완료
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PHQ-9(Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)는 성인의 우울 증상의 존재를 평가하고 모니터링하는 데 사용되는 9개 항목 진단 선별 도구입니다.
DSM-5의 진단 기준에 해당하는 질문은 응답자에게 지난 2주 동안 특정 증상으로 인해 괴로워했던 일수를 정량화하도록 요청합니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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학부모 사전 개입으로 완료
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범불안장애 척도(GAD 7)
기간: 학부모 사전 개입으로 완료
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GAD-7(Spitzer et al 2006)은 범불안장애(GAD)의 증상과 중증도를 평가하는 데 사용되는 7개 항목 설문지이지만, 항목 및 불안 장애의 높은 동반이환 정도(Kroenke et al 2007).
PHQ-9와 마찬가지로 응답자는 지난 2주 동안 증상의 빈도를 평가하도록 요청받습니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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학부모 사전 개입으로 완료
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참가자 피드백
기간: 개입 직후
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청소년은 개입 경험에 대한 4개의 항목을 작성해야 합니다(예:
"나는 활동을 이해했다") 매우 동의하지 않는 것부터 매우 동의하는 것까지의 5점 척도입니다.
참가자는 또한 자신의 경험에 대해 3개의 개방형 질문을 추가로 작성할 수 있는 기회가 주어집니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harriet Clarkson, Royal Holloway University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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