- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04652362
Une intervention en une seule session sur l'état d'esprit de croissance pour les enfants et les jeunes ayant des problèmes de santé mentale
Une intervention en une seule session sur l'état d'esprit de croissance pour les enfants et les jeunes ayant des problèmes de santé mentale : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Malgré des preuves considérables de l'efficacité des interventions psychologiques pour l'anxiété et la dépression chez les enfants et les jeunes (CYP) (James et al. 2015 ; Goodyer, 2017), une proportion importante de CYP n'a pas accès à ces traitements (Children's Commissioner for England 2016). Les raisons de cet écart de mise en œuvre sont nombreuses, mais comprennent le manque d'accessibilité aux services de santé mentale pour enfants et adolescents (CAMHS) qui fonctionnent avec de longs délais d'attente, des seuils de symptômes élevés et des contraintes en termes de ce qu'ils sont en mesure d'offrir (Murphy et Fonagy, 2013 ). Afin de réduire le besoin d'accéder à l'écart, en particulier pour les jeunes présentant des symptômes d'anxiété et de dépression mais qui peuvent ne pas atteindre les seuils de service, il est nécessaire de développer de nouvelles interventions qui sont rentables et peuvent être diffusées à grande échelle ( Milat, King, Bauman et Redman, 2012 ; Kazdin 2019). Les interventions en une seule session (SSI), en particulier celles qui peuvent être réalisées sans l'aide d'un thérapeute, offrent une solution évolutive et se sont avérées efficaces pour une gamme de difficultés psychologiques dans le CYP (Schleider & Weisz 2017). L'un de ces SSI cible les croyances implicites des CYP sur la malléabilité de leur personnalité (connue sous le nom de «état d'esprit») et s'est avéré réduire les symptômes dépressifs des adolescents et l'anxiété signalée par les parents sur une période de 9 mois, par rapport à une condition de contrôle actif (Schleider et Weisz, 2018). Une enquête sur les trajectoires de changement a révélé que les changements dans l'anxiété et la dépression étaient prédits par des changements immédiatement après l'intervention dans le contrôle primaire et secondaire perçu, indiquant un mécanisme sous-jacent potentiel. La réplication de ces résultats, ainsi que l'exploration des prédicteurs de la réponse au traitement et de diverses opportunités de mise en œuvre sont nécessaires et constituent l'objectif de la présente étude.
Cette étude testera si un état d'esprit de croissance en ligne, auto-administré, augmente le contrôle primaire et secondaire perçu et réduit les symptômes d'anxiété et de dépression chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 16 ans, par rapport à une condition active de "contrôle thérapeutique de soutien". Les mesures des résultats seront complétées immédiatement après l'intervention. Un objectif secondaire de l'étude sera d'étudier le rôle des symptômes parentaux d'anxiété ou de mauvaise humeur en tant que modérateur potentiel du résultat du traitement. Afin d'atteindre ces objectifs, CYP et leurs parents ou tuteurs seront recrutés par le biais de publicités en ligne, d'associations caritatives et d'écoles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, TW20 0EX
- Royal Holloway, University of London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Jeune entre 8 et 16 ans
- Le jeune a des difficultés de mauvaise humeur ou d'anxiété telles qu'identifiées par un parent ou un soignant
- Le jeune a un parent ou un soignant prêt à participer à la recherche
- Le jeune et le parent doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais à un niveau leur permettant d'accéder à l'évaluation et à l'intervention
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention sur l'état d'esprit de croissance
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Au cours de la session d'intervention auto-administrée, les participants reçoivent des informations de base sur le cerveau et sont initiés au concept de neuroplasticité.
Le concept de neuroplasticité est appliqué à des traits personnels, tels que la timidité, l'anxiété et la tristesse, et on enseigne aux jeunes que ces traits sont le résultat de pensées et de sentiments dans notre cerveau et sont susceptibles de changer.
Les participants reçoivent des informations scientifiques et des preuves de recherche pour soutenir l'idée que les gens ont le potentiel de changer et reçoivent des vignettes d'enfants plus âgés détaillant comment ils ont utilisé un état d'esprit de croissance pour surmonter les difficultés.
L'intervention dure environ 20 à 30 minutes.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention de thérapie de soutien
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L'intervention de thérapie de soutien à séance unique a été conçue pour être structurellement comparable à l'intervention sur l'état d'esprit de croissance, y compris le même nombre d'activités de lecture et d'écriture.
Les participants ont reçu des informations sur les émotions et les avantages de l'expression des émotions.
Des vignettes d'enfants plus âgés décrivaient des moments où ils avaient partagé leurs émotions avec des amis et des membres de leur famille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de contrôle primaire perçue pour les enfants ; Youth-Report
Délai: Immédiatement avant et après l'intervention
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L'échelle de contrôle primaire perçue pour les enfants (Weisz, Southam-Gerow et McCarty, 2001 ; Weisz, Weiss, Wasserman et Rintoul, 1987) mesure la capacité perçue des jeunes à exercer un contrôle sur des situations ou des événements en exerçant un effort personnel.
La mesure comprend 24 déclarations relatives au contrôle primaire (par ex.
« Je peux me lier d'amitié avec d'autres enfants si j'essaie vraiment » ou « Je ne peux pas obtenir de bonnes notes, peu importe mes efforts » et les répondants doivent évaluer leur accord avec l'énoncé sur une échelle de Likert avec des réponses allant de « très faux " à "très vrai".
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Immédiatement avant et après l'intervention
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Modification de l'échelle de contrôle secondaire perçue pour les enfants ; Youth-Report
Délai: Immédiatement avant et après l'intervention
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L'échelle de contrôle secondaire perçu pour les enfants (Weisz, Francis et Bearman, 2010) mesure la capacité perçue des jeunes à contrôler l'impact psychologique de situations ou d'événements grâce à l'utilisation de stratégies cognitives et comportementales.
Les participants sont tenus d'évaluer leur degré d'accord (sur la même échelle que le PCSC) à 20 déclarations concernant le contrôle secondaire (par ex.
"Quand quelque chose de mauvais arrive, je peux trouver une façon d'y penser qui me fait me sentir mieux" ou "Quand quelque chose de mauvais arrive, je continue à m'inquiéter de sa gravité").
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Immédiatement avant et après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les changements dans les théories implicites de la personnalité ; Youth-Report
Délai: Immédiatement avant et après l'intervention
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On demande aux jeunes d'évaluer dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec trois affirmations sur la malléabilité de leur personnalité sur une échelle de 1 (pas du tout d'accord) à 6 (tout à fait d'accord).
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Immédiatement avant et après l'intervention
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Changement dans l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDS-QL) Échelles analogiques visuelles fonctionnelles actuelles
Délai: Immédiatement avant et après l'intervention
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Les échelles visuelles analogiques de fonctionnement actuel du PEDS QL (Sherman et al. 2006) comprennent quatre questions évaluant l'expérience actuelle des jeunes en matière d'anxiété, de tristesse, de colère et d'inquiétude.
Les jeunes reçoivent une échelle avec un visage heureux à une extrémité et un visage triste à l'autre extrémité et sont invités à déplacer le curseur sur l'échelle jusqu'au point qui représente le mieux ce qu'ils ressentent à ce moment précis.
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Immédiatement avant et après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants (RCADS); Parent-Rapport
Délai: Rempli par les parents avant l'intervention
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Le RCADS est un questionnaire de 47 items utilisé pour dépister les symptômes de dépression et d'anxiété chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans.
La mesure donne une échelle d'anxiété totale (somme des 5 sous-échelles d'anxiété) et une échelle d'intériorisation totale (somme des 6 sous-échelles).
Un score t est calculé à partir du score brut avec un score t de 65, ce qui signifie que le score se situe à peu près dans les 7 % des scores les plus élevés des jeunes non référés du même âge (décrit comme clinique limite) et un t- score de 70, ce qui signifie que le score se situe à peu près dans les 2 % supérieurs (décrit comme le seuil clinique).
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Rempli par les parents avant l'intervention
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Rempli par les parents avant l'intervention
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Le PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) est un outil de dépistage diagnostique en 9 points utilisé pour évaluer et surveiller la présence de symptômes dépressifs chez les adultes.
Les questions, qui correspondent aux critères de diagnostic du DSM-5, demandent aux répondants de quantifier le nombre de jours où ils ont été gênés par certains symptômes au cours des deux dernières semaines.
Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes.
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Rempli par les parents avant l'intervention
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Échelle des troubles anxieux généralisés (GAD 7)
Délai: Rempli par les parents avant l'intervention
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Le GAD-7 (Spitzer et al 2006) est un questionnaire en 7 points utilisé pour évaluer les symptômes et la gravité du trouble anxieux généralisé (TAG), mais il est également utilisé comme outil de dépistage des troubles anxieux en raison de la nature transdiagnostique du trouble anxieux généralisé. éléments et degré élevé de comorbidité dans les troubles anxieux (Kroenke et al 2007).
Comme pour le PHQ-9, on demande aux répondants d'évaluer la fréquence des symptômes au cours des deux dernières semaines.
Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes.
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Rempli par les parents avant l'intervention
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Commentaires des participants
Délai: Immédiatement après l'intervention
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On demandera aux jeunes de compléter 4 items sur leur expérience de l'intervention (par ex.
« J'ai compris l'activité ») sur une échelle de 5 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord.
Les participants ont également la possibilité de répondre à 3 questions ouvertes supplémentaires sur leur expérience.
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harriet Clarkson, Royal Holloway University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2243
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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