Jednosezení pro děti a mladé lidi s duševními problémy
Intervence zaměřená na růstové myšlení v jediném sezení pro děti a mladé lidi s problémy s duševním zdravím: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navzdory značným důkazům o účinnosti psychologických intervencí proti úzkosti a depresi u dětí a mladých lidí (CYP) (James et al. 2015; Goodyer, 2017) značná část CYP nemá přístup k takové léčbě (Children's Commissioner for England 2016). Důvodů pro tuto mezeru v implementaci je mnoho, ale zahrnují nedostatečnou dostupnost služeb duševního zdraví dětí a dospívajících (CAMHS), které fungují s dlouhými čekacími dobami, vysokými prahovými hodnotami symptomů a omezeními, pokud jde o to, co jsou schopny nabídnout (Murphy a Fonagy, 2013 ). Aby se zmenšila potřeba přístupu, zejména u mladých lidí trpících příznaky úzkosti a deprese, kteří možná nedosahují prahu služby, je potřeba vyvinout nové intervence, které jsou nákladově efektivní a lze je šířit ve velkém měřítku ( Milat, král, Bauman a Redman, 2012; Kazdin 2019). Jednotné intervence (SSI), zejména ty, které lze dokončit bez vedení terapeuta, nabízejí škálovatelné řešení a bylo zjištěno, že jsou účinné u řady psychologických potíží u CYP (Schleider & Weisz 2017). Jedna taková SSI se zaměřuje na implicitní přesvědčení CYP o tvárnosti jejich osobnosti (známé jako jejich „smýšlení“) a bylo zjištěno, že snižuje depresivní symptomy adolescentů a úzkost hlášenou rodiči po dobu 9 měsíců ve srovnání s aktivní kontrolou. (Schleider a Weisz, 2018). Zkoumání trajektorií změn zjistilo, že změny v úzkosti a depresi byly predikovány bezprostředně po zásahu změnami ve vnímané primární a sekundární kontrole, což ukazuje na potenciální základní mechanismus. Cílem této studie je replikace těchto zjištění spolu se zkoumáním prediktorů léčebné odpovědi a různých příležitostí k implementaci.
Tato studie bude testovat, zda online, samostatně administrovaný, růstový mindset SSI zvyšuje vnímanou primární a sekundární kontrolu a snižuje příznaky úzkosti a deprese u dětí a dospívajících ve věku mezi 8 a 16 lety ve srovnání s aktivním stavem „kontroly podpůrné terapie“. Výsledná opatření budou dokončena ihned po zásahu. Sekundárním cílem studie bude prozkoumat roli rodičovských symptomů úzkosti nebo špatné nálady jako potenciálního moderátora výsledku léčby. Za účelem dosažení těchto cílů budou CYP a jejich rodiče nebo pečovatelé rekrutováni prostřednictvím online reklam, charitativních organizací a škol.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, TW20 0EX
- Royal Holloway, University of London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladý člověk ve věku od 8 do 16 let
- Mladý člověk má potíže se špatnou náladou nebo úzkostí, jak je identifikuje rodič nebo pečovatel
- Mladý člověk má rodiče nebo pečovatele, kteří jsou ochotni se výzkumu zúčastnit
- Mladý člověk i rodič musí být schopni číst a rozumět angličtině na úrovni, která jim umožní přístup k hodnocení a intervenci
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence růstového myšlení
|
Během samostatné intervence jsou účastníkům poskytnuty základní informace o mozku a jsou seznámeni s konceptem neuroplasticity.
Koncept neuroplasticity je aplikován na osobní rysy, jako je plachost, úzkost a smutek, a mladí lidé se učí, že tyto rysy jsou výsledkem myšlenek a pocitů v našem mozku a jsou přístupné změnám.
Účastníkům jsou předloženy vědecké informace a výzkumné důkazy na podporu myšlenky, že lidé mají potenciál se změnit, a starší děti dostávají viněty s podrobnostmi o tom, jak využily růstové myšlení k překonání obtíží.
Intervence trvá přibližně 20-30 minut.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervence podpůrné terapie
|
Intervence podpůrné terapie s jedním sezením byla navržena tak, aby byla strukturálně srovnatelná s intervencí pro růst mysli, včetně stejného počtu činností čtení a psaní.
Účastníkům byly poskytnuty informace o emocích a výhodách vyjadřování emocí.
Viněty od starších dětí popisovaly chvíle, kdy sdílely své emoce s přáteli a členy rodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vnímané primární kontrolní škále pro děti; Zpráva o mládeži
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
|
Škála vnímané primární kontroly pro děti (Weisz, Southam-Gerow, & McCarty, 2001; Weisz, Weiss, Wasserman a Rintoul, 1987) měří vnímanou schopnost mladých lidí ovládat situace nebo události vyvíjením osobního úsilí.
Opatření zahrnuje 24 prohlášení týkajících se primární kontroly (např.
„Dokážu se spřátelit s ostatními dětmi, když se opravdu snažím“ nebo „Nemohu získat dobré známky, ať se snažím sebevíc“) a respondenti musí svůj souhlas s výrokem ohodnotit na Likertově škále odpověďmi v rozmezí „velmi nepravdivé“. “ na „velmi pravdivé“.
|
Bezprostředně před a po zásahu
|
|
Změna ve vnímané sekundární kontrolní škále pro děti; Zpráva o mládeži
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
|
Škála vnímané sekundární kontroly pro děti (Weisz, Francis, & Bearman, 2010) měří vnímanou schopnost mladých lidí ovládat psychologický dopad situací nebo událostí pomocí kognitivních a behaviorálních strategií.
Účastníci jsou povinni ohodnotit svůj stupeň shody (na stejné stupnici jako PCSC) na 20 prohlášeních týkajících se sekundární kontroly (např.
„Když se stane něco špatného, dokážu si najít způsob, jak na to myslet, díky kterému se budu cítit lépe“ nebo „Když se stane něco špatného, pořád se bojím, jak je to špatné“).
|
Bezprostředně před a po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v implicitních teoriích osobnostního dotazníku; Zpráva o mládeži
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
|
Mladí lidé mají ohodnotit, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí se třemi výroky o poddajnosti jejich osobnosti na škále od 1 (opravdu nesouhlasím) do 6 (opravdu souhlasím).
|
Bezprostředně před a po zásahu
|
|
Změna v inventáři kvality života u dětí (PEDS-QL) Současné funkční vizuální analogové škály
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
|
Současné funkční vizuální analogové škály PEDS QL (Sherman et al. 2006) zahrnují čtyři otázky hodnotící aktuální zkušenost mladých lidí s úzkostí, smutkem, hněvem a obavami.
Mladí lidé dostanou stupnici s veselým obličejem na jednom konci a smutným obličejem na druhém konci a jsou požádáni, aby posunuli posuvník na stupnici do bodu, který nejlépe vystihuje, jak se v daném okamžiku cítí.
|
Bezprostředně před a po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS); Rodičovská zpráva
Časové okno: Dokončeno před intervencí rodičů
|
RCADS je dotazník o 47 položkách používaný ke screeningu symptomů deprese a úzkosti u dětí a dospívajících ve věku 8-18 let.
Měřítkem je celková škála úzkosti (součet 5 dílčích škál úzkosti) a celková internalizační škála (součet všech 6 dílčích škál).
T-skóre se vypočítá z hrubého skóre s t-skóre 65, což znamená, že skóre je zhruba v horních 7 % skóre nedoporučených mladých lidí stejného věku (popsaných jako hraniční klinické) a t- skóre 70, což znamená, že skóre je zhruba v horních 2 % (popsané jako klinický práh.
|
Dokončeno před intervencí rodičů
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Dokončeno před intervencí rodičů
|
PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) je 9-položkový diagnostický screeningový nástroj používaný k hodnocení a sledování přítomnosti depresivní symptomatologie u dospělých.
Otázky, které odpovídají diagnostickým kritériím v DSM-5, žádají respondenty, aby kvantifikovali počet dní, kdy byli obtěžováni určitými příznaky během posledních dvou týdnů.
Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
|
Dokončeno před intervencí rodičů
|
|
Škála generalizovaných úzkostných poruch (GAD 7)
Časové okno: Dokončeno před intervencí rodičů
|
GAD-7 (Spitzer et al 2006) je 7-položkový dotazník používaný k hodnocení symptomů a závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD), nicméně se také používá jako screeningový nástroj napříč úzkostnými poruchami kvůli transdiagnostické povaze položky a vysoký stupeň komorbidity u úzkostných poruch (Kroenke et al 2007).
Stejně jako u PHQ-9 jsou respondenti požádáni, aby ohodnotili frekvenci příznaků za poslední dva týdny.
Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
|
Dokončeno před intervencí rodičů
|
|
Zpětná vazba účastníků
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Mladí lidé budou požádáni, aby vyplnili 4 položky o své zkušenosti s intervencí (např.
"Rozuměl jsem aktivitě") na 5bodové škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Účastníci mají také možnost vyplnit další 3 otevřené otázky týkající se jejich zkušeností.
|
Ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harriet Clarkson, Royal Holloway University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .