- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04652362
Eine Einzelsitzungs-Intervention zum Thema „Growth Mindset“ für Kinder und Jugendliche mit psychischen Problemen
Eine Einzelsitzungs-Intervention zum Thema „Growth Mindset“ für Kinder und Jugendliche mit psychischen Problemen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz erheblicher Beweise für die Wirksamkeit psychologischer Interventionen bei Angst und Depression bei Kindern und Jugendlichen (CYP) (James et al. 2015; Goodyer, 2017) hat ein erheblicher Teil der CYP keinen Zugang zu solchen Behandlungen (Children's Commissioner for England 2016). Es gibt viele Gründe für diese Umsetzungslücke, aber auch mangelnde Zugänglichkeit zu psychiatrischen Diensten für Kinder und Jugendliche (CAMHS), die mit langen Wartezeiten, hohen Symptomschwellen und Einschränkungen in Bezug auf das, was sie anbieten können, arbeiten (Murphy und Fonagy, 2013 ). Um die Notwendigkeit einer Zugangslücke zu verringern, insbesondere für junge Menschen, die unter Angst- und Depressionssymptomen leiden, aber möglicherweise die Behandlungsschwelle nicht erreichen, besteht die Notwendigkeit, neuartige Interventionen zu entwickeln, die kosteneffektiv sind und in großem Umfang verbreitet werden können ( Milat, King, Bauman & Redman, 2012; Kazdin 2019). Einzelsitzungsinterventionen (SSI), insbesondere solche, die ohne Therapeutenführung durchgeführt werden können, bieten eine skalierbare Lösung und haben sich bei einer Reihe von psychischen Schwierigkeiten bei CYP als wirksam erwiesen (Schleider & Weisz 2017). Ein solcher SSI zielt auf die impliziten Überzeugungen von CYPs über die Formbarkeit ihrer Persönlichkeit ab (bekannt als ihre „Denkweise“) und reduziert nachweislich depressive Symptome bei Jugendlichen und von Eltern berichtete Angstzustände über einen Zeitraum von 9 Monaten im Vergleich zu einer aktiven Kontrollbedingung (Schleider und Weisz, 2018). Die Untersuchung der Veränderungspfade ergab, dass Veränderungen bei Angst und Depression durch Veränderungen der wahrgenommenen primären und sekundären Kontrolle unmittelbar nach der Intervention vorhergesagt wurden, was auf einen möglicherweise zugrunde liegenden Mechanismus hinweist. Die Replikation dieser Ergebnisse zusammen mit der Erforschung von Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung und verschiedener Umsetzungsmöglichkeiten ist erforderlich und das Ziel der vorliegenden Studie.
Diese Studie wird testen, ob ein online selbstverabreichter SSI mit wachstumsorientierter Denkweise die wahrgenommene primäre und sekundäre Kontrolle erhöht und die Symptome von Angst und Depression bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 8 und 16 im Vergleich zu einer aktiven "unterstützenden Therapiekontrolle" reduziert. Ergebnismessungen werden unmittelbar nach der Intervention abgeschlossen. Ein sekundäres Ziel der Studie wird es sein, die Rolle der elterlichen Symptome von Angst oder schlechter Laune als potenzieller Moderator des Behandlungsergebnisses zu untersuchen. Um diese Ziele zu erreichen, werden CYP und ihre Eltern oder Betreuer über Online-Anzeigen, Wohltätigkeitsorganisationen und Schulen rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, TW20 0EX
- Royal Holloway, University of London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter zwischen 8 und 16 Jahren
- Junge Person hat Schwierigkeiten mit niedergeschlagener Stimmung oder Angstzuständen, wie von einem Elternteil oder Betreuer festgestellt
- Der junge Mensch hat einen Elternteil oder eine Betreuungsperson, die bereit ist, an der Forschung teilzunehmen
- Sowohl der Jugendliche als auch die Eltern müssen in der Lage sein, Englisch auf einem Niveau zu lesen und zu verstehen, das es ihnen ermöglicht, auf die Bewertung und Intervention zuzugreifen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervention in der Wachstumsmentalität
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Während der selbst durchgeführten Einzelintervention erhalten die Teilnehmer grundlegende Informationen über das Gehirn und werden in das Konzept der Neuroplastizität eingeführt.
Das Konzept der Neuroplastizität wird auf persönliche Merkmale wie Schüchternheit, Angst und Traurigkeit angewendet, und jungen Menschen wird beigebracht, dass diese Merkmale das Ergebnis von Gedanken und Gefühlen in unserem Gehirn sind und sich ändern können.
Den Teilnehmern werden wissenschaftliche Informationen und Forschungsergebnisse präsentiert, um die Idee zu untermauern, dass Menschen das Potenzial haben, sich zu ändern, und sie erhalten Vignetten von älteren Kindern, die detailliert beschreiben, wie sie eine Wachstumsmentalität genutzt haben, um Schwierigkeiten zu überwinden.
Der Eingriff dauert etwa 20-30 Minuten.
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ACTIVE_COMPARATOR: Unterstützende Therapieintervention
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Die unterstützende Therapieintervention in einer Sitzung war so konzipiert, dass sie strukturell vergleichbar mit der Intervention zur Wachstumseinstellung war, einschließlich der gleichen Anzahl von Lese- und Schreibaktivitäten.
Die Teilnehmer erhielten Informationen über Emotionen und die Vorteile des Ausdrucks von Emotionen.
Vignetten von älteren Kindern beschrieben Zeiten, in denen sie ihre Gefühle mit Freunden und Familienmitgliedern geteilt hatten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der wahrgenommenen primären Kontrollskala für Kinder; Jugend-Bericht
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
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Die wahrgenommene primäre Kontrollskala für Kinder (Weisz, Southam-Gerow, & McCarty, 2001; Weisz, Weiss, Wasserman, & Rintoul, 1987) misst die wahrgenommene Fähigkeit junger Menschen, durch persönliche Anstrengung Kontrolle über Situationen oder Ereignisse auszuüben.
Die Maßnahme umfasst 24 Aussagen zur Primärregelung (z.
„Ich kann mich mit anderen Kindern anfreunden, wenn ich mich wirklich bemühe“ oder „Ich bekomme keine guten Noten, egal wie sehr ich mich anstrenge“), und die Befragten müssen ihre Zustimmung zu dieser Aussage auf einer Likert-Skala mit Antworten von „sehr falsch“ bewerten “ bis „sehr wahr“.
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Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
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Änderung der wahrgenommenen sekundären Kontrollskala für Kinder; Jugend-Bericht
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
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Die Perceived Secondary Control Scale for Children (Weisz, Francis & Bearman, 2010) misst die wahrgenommene Fähigkeit junger Menschen, die psychologischen Auswirkungen von Situationen oder Ereignissen durch den Einsatz von kognitiven und Verhaltensstrategien zu kontrollieren.
Die Teilnehmer müssen ihren Grad der Zustimmung (auf der gleichen Skala wie der PCSC) zu 20 Aussagen zur Sekundärregelung (z. B.
"Wenn etwas Schlimmes passiert, kann ich einen Weg finden, darüber nachzudenken, damit ich mich besser fühle" oder "Wenn etwas Schlimmes passiert, mache ich mir ständig Sorgen darüber, wie schlimm es ist").
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Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zum Wandel impliziter Persönlichkeitstheorien; Jugend-Bericht
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
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Die Jugendlichen werden gebeten, auf einer Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu) einzuschätzen, inwieweit sie drei Aussagen zur Formbarkeit ihrer Persönlichkeit zustimmen oder nicht zustimmen.
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Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
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Änderung des Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS-QL) Präsentieren Sie funktionierende visuelle Analogskalen
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
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Die PEDS QL Present Functioning Visual Analogue Scales (Sherman et al. 2006) beinhalten vier Fragen, die die aktuellen Erfahrungen junger Menschen mit Angst, Traurigkeit, Wut und Sorge bewerten.
Die Jugendlichen erhalten eine Skala mit einem fröhlichen Gesicht an einem Ende und einem traurigen Gesicht am anderen Ende und werden gebeten, den Schieber auf der Skala bis zu dem Punkt zu bewegen, der am besten widerspiegelt, wie sie sich in diesem Moment fühlen.
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Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überarbeitete Angst- und Depressionsskala für Kinder (RCADS); Eltern-Bericht
Zeitfenster: Ausgefüllt durch die Eltern vor der Intervention
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Der RCADS ist ein Fragebogen mit 47 Punkten, der zum Screening auf Symptome von Depression und Angst bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren verwendet wird.
Das Maß ergibt eine Total Anxiety Scale (Summe der 5 Angst-Subskalen) und eine Total Internalising Scale (Summe aller 6 Subskalen).
Ein t-Score wird aus dem Rohscore berechnet, wobei ein t-Score von 65 bedeutet, dass der Score ungefähr zu den oberen 7 % der Scores von nicht überwiesenen jungen Menschen im gleichen Alter (als klinisch grenzwertig bezeichnet) und einem t- Score von 70 bedeutet, dass der Score ungefähr zu den oberen 2 % gehört (als klinischer Schwellenwert bezeichnet).
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Ausgefüllt durch die Eltern vor der Intervention
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgefüllt durch die Eltern vor der Intervention
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Der PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) ist ein diagnostisches Screening-Tool mit 9 Punkten, das verwendet wird, um das Vorhandensein depressiver Symptome bei Erwachsenen zu beurteilen und zu überwachen.
Die Fragen, die den diagnostischen Kriterien in DSM-5 entsprechen, bitten die Befragten, die Anzahl der Tage zu quantifizieren, an denen sie in den letzten zwei Wochen von bestimmten Symptomen geplagt wurden.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Symptomschwere hin.
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Ausgefüllt durch die Eltern vor der Intervention
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Generalisierte Angststörungsskala (GAD 7)
Zeitfenster: Ausgefüllt durch die Eltern vor der Intervention
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Der GAD-7 (Spitzer et al. 2006) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Symptome und des Schweregrads einer generalisierten Angststörung (GAD) verwendet wird, er wird jedoch aufgrund der transdiagnostischen Natur auch als Screening-Tool für Angststörungen verwendet Items und hohe Komorbidität bei Angststörungen (Kroenke et al 2007).
Wie beim PHQ-9 werden die Befragten gebeten, die Häufigkeit der Symptome in den letzten zwei Wochen zu bewerten.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Symptomschwere hin.
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Ausgefüllt durch die Eltern vor der Intervention
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Teilnehmer-Feedback
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Jugendliche werden gebeten, 4 Items über ihre Erfahrungen mit der Intervention auszufüllen (z.
„Ich habe die Aktivität verstanden“) auf einer 5-Punkte-Skala, die von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“ reicht.
Die Teilnehmer haben außerdem die Möglichkeit, weitere 3 offene Fragen zu ihren Erfahrungen zu beantworten.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harriet Clarkson, Royal Holloway University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2243
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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