- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04652362
En enkelt-session Growth Mindset Intervention for børn og unge med psykiske problemer
En enkelt-session Growth Mindset Intervention for børn og unge med mentale sundhedsvanskeligheder: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af betydelig evidens for effektiviteten af psykologiske interventioner til angst og depression hos børn og unge (CYP) (James et al. 2015; Goodyer, 2017) formår en betydelig del af CYP ikke at få adgang til sådanne behandlinger (Children's Commissioner for England 2016). Årsagerne til dette implementeringsgab er mange, men omfatter manglende tilgængelighed til børne- og ungdomspsykiatriske tjenester (CAMHS), som opererer med lange ventetider, høje symptomtærskler og begrænsninger i forhold til, hvad de er i stand til at tilbyde (Murphy og Fonagy, 2013) ). For at reducere behovet for adgangsgab, især for unge mennesker, der oplever symptomer på angst og depression, men som måske ikke når servicetærsklerne, er der behov for udvikling af nye interventioner, som er omkostningseffektive og kan udbredes i stor skala ( Milat, King, Bauman, & Redman, 2012; Kazdin 2019). Enkeltsessionsinterventioner (SSI), især dem, der kan gennemføres uden terapeutvejledning, tilbyder en skalerbar løsning og har vist sig at være effektive til en række psykologiske vanskeligheder i CYP (Schleider & Weisz 2017). En sådan SSI retter sig mod de implicitte overbevisninger, CYP har om formbarheden af deres personlighed (kendt som deres 'mindset') og har vist sig at reducere teenagers depressive symptomer og forældrerapporteret angst over en 9-måneders periode i forhold til en aktiv kontroltilstand. (Schleider og Weisz, 2018). Undersøgelser af forandringsbaner viste, at ændringer i angst og depression blev forudsagt af ændringer umiddelbart efter intervention i opfattet primær og sekundær kontrol, hvilket indikerer en potentiel underliggende mekanisme. Replikering af disse resultater sammen med udforskning af prædiktorer for behandlingsrespons og forskellige muligheder for implementering er påkrævet og er formålet med denne undersøgelse.
Denne undersøgelse vil teste, om en online, selvadministreret, væksttankegang SSI øger opfattet primær og sekundær kontrol og reducerer symptomer på angst og depression hos børn og unge i alderen mellem 8 og 16, i forhold til en aktiv "støttende behandlingskontrol"-tilstand. Resultatmål vil blive afsluttet umiddelbart efter intervention. Et sekundært mål for undersøgelsen vil være at undersøge, hvilken rolle forældrenes symptomer på angst eller lavt humør spiller som en potentiel moderator af behandlingsresultater. For at nå disse mål vil CYP og deres forældre eller omsorgspersoner blive rekrutteret gennem onlineannoncer, velgørende organisationer og skoler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, TW20 0EX
- Royal Holloway, University of London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ung person i alderen 8-16 år
- Ung person har vanskeligheder med lavt humør eller angst, som identificeret af en forælder eller omsorgsperson
- Den unge har en forælder eller omsorgsperson, der er villig til at deltage i forskningen
- Både den unge og forælderen skal kunne læse og forstå engelsk på et niveau, der gør det muligt for dem at få adgang til vurderingen og interventionen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Growth Mindset Intervention
|
Under den selvadministrerede enkeltsessionsintervention får deltagerne grundlæggende information om hjernen og introduceres til begrebet neuroplasticitet.
Begrebet neuroplasticitet anvendes på personlige træk, såsom generthed, angst og tristhed, og de unge lærer, at disse træk er resultatet af tanker og følelser i vores hjerne og er modtagelige for forandring.
Deltagerne præsenteres for videnskabelig information og forskningsbevis, der understøtter ideen om, at mennesker har potentiale til at ændre sig, og de får vignetter fra ældre børn, der beskriver, hvordan de har brugt en væksttankegang til at overvinde vanskeligheder.
Interventionen tager cirka 20-30 minutter at gennemføre.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Støttende terapiintervention
|
Den støttende terapiintervention med en enkelt session var designet til at være strukturelt sammenlignelig med interventionen for growth mindset, inklusive det samme antal læse- og skriveaktiviteter.
Deltagerne fik information om følelser og fordelene ved at udtrykke følelser.
Vignetter fra ældre børn beskrev tidspunkter, hvor de havde delt deres følelser med venner og familiemedlemmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattet primær kontrolskala for børn; Ungdomsrapport
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention
|
The Perceived Primary Control Scale for Children (Weisz, Southam-Gerow, & McCarty, 2001; Weisz, Weiss, Wasserman, & Rintoul, 1987) måler unge menneskers opfattede evne til at udøve kontrol over situationer eller begivenheder ved at udøve personlig indsats.
Foranstaltningen omfatter 24 erklæringer vedrørende primær kontrol (f.eks.
"Jeg kan blive venner med andre børn, hvis jeg virkelig prøver" eller "Jeg kan ikke få gode karakterer, uanset hvor meget jeg prøver"), og respondenterne skal vurdere deres enighed med udsagnet på en Likert-skala med svar, der spænder fra "meget falsk" " til "meget sandt".
|
Umiddelbart før og efter intervention
|
|
Ændring i opfattet sekundær kontrolskala for børn; Ungdomsrapport
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention
|
The Perceived Secondary Control Scale for Children (Weisz, Francis, & Bearman, 2010) måler unge menneskers opfattede evne til at kontrollere den psykologiske påvirkning af situationer eller begivenheder gennem brug af kognitive og adfærdsmæssige strategier.
Deltagerne skal vurdere deres grad af enighed (på samme skala som PCSC) til 20 udsagn vedrørende sekundær kontrol (f.eks.
"Når der sker noget slemt, kan jeg finde en måde at tænke på det, som får mig til at føle mig bedre" eller "Når der sker noget slemt, bliver jeg ved med at bekymre mig om, hvor slemt det er").
|
Umiddelbart før og efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i implicitte teorier om personlighed Spørgeskema; Ungdomsrapport
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention
|
Unge bliver bedt om at vurdere, i hvor høj grad de er enige eller uenige i tre udsagn om formbarheden af deres personlighed på en skala fra 1 (virkelig uenig) til 6 (virkelig enig).
|
Umiddelbart før og efter intervention
|
|
Ændring i pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PEDS-QL) Nuværende fungerende visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention
|
PEDS QL Present Functioning Visual Analogue Scales (Sherman et al. 2006) omfatter fire spørgsmål, der vurderer unges aktuelle oplevelse af angst, tristhed, vrede og bekymring.
Unge mennesker får en skala med et glad ansigt i den ene ende og et trist ansigt i den anden ende og bliver bedt om at flytte skyderen på skalaen til det punkt, der bedst repræsenterer, hvordan de har det på det tidspunkt.
|
Umiddelbart før og efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revideret skala for børns angst og depression (RCADS); Forældre-Rapport
Tidsramme: Udfyldt af forældre forudgående intervention
|
RCADS er et spørgeskema med 47 punkter, der bruges til at screene for symptomer på depression og angst hos børn og unge i alderen 8-18 år.
Målingen giver en total angstskala (summen af de 5 angstunderskalaer) og en total internaliseringsskala (summen af alle 6 underskalaer).
En t-score beregnes ud fra råscoren med en t-score på 65, hvilket betyder, at scoren er nogenlunde i de øverste 7 % af scores af ikke-henviste unge på samme alder (beskrevet som borderline kliniske) og en t- score på 70, hvilket betyder, at scoren er nogenlunde i de øverste 2 % (beskrevet som den kliniske tærskelværdi.
|
Udfyldt af forældre forudgående intervention
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Udfyldt af forældre forudgående intervention
|
PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) er et 9-elements diagnostisk screeningsværktøj, der bruges til at vurdere for og overvåge tilstedeværelsen af depressiv symptomatologi hos voksne.
Spørgsmålene, som svarer til de diagnostiske kriterier i DSM-5, beder respondenterne om at kvantificere antallet af dage, de har været generet af bestemte symptomer i løbet af de seneste to uger.
En højere score indikerer større symptomsværhed.
|
Udfyldt af forældre forudgående intervention
|
|
Skala for generaliserede angstlidelser (GAD 7)
Tidsramme: Udfyldt af forældre forudgående intervention
|
GAD-7 (Spitzer et al 2006) er et spørgeskema med 7 punkter, der bruges til at vurdere symptomer og sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse (GAD), men det bruges også som et screeningsværktøj på tværs af angstlidelser på grund af den transdiagnostiske karakter af emner og høj grad af komorbiditet ved angstlidelser (Kroenke et al 2007).
Som med PHQ-9 bliver respondenterne bedt om at vurdere hyppigheden af symptomer i løbet af de sidste to uger.
En højere score indikerer større symptomsværhed.
|
Udfyldt af forældre forudgående intervention
|
|
Deltager feedback
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
De unge vil blive bedt om at udfylde 4 punkter om deres oplevelse af interventionen (f.
"Jeg forstod aktiviteten") på en 5-trins skala, der spænder fra meget uenig til meget enig.
Deltagerne får også mulighed for at besvare yderligere 3 åbne spørgsmål om deres oplevelse.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harriet Clarkson, Royal Holloway University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2243
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater