Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt-session Growth Mindset Intervention for børn og unge med psykiske problemer

6. maj 2022 opdateret af: Harriet Clarkson, Royal Holloway University

En enkelt-session Growth Mindset Intervention for børn og unge med mentale sundhedsvanskeligheder: et randomiseret kontrolleret forsøg

Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere, om en online, selvadministreret, enkelt sessionsintervention (SSI) øger børn og unges opfattelse af kontrol over eksterne trusler og deres følelsesmæssige oplevelse og reducerer selvrapporterede symptomer på angst og lavt humør. Børn og unge, identificeret af deres forældre som havende vanskeligheder med lavt humør eller angst, vil blive randomiseret til at modtage enten væksttankegangen personlighedsintervention eller en aktiv sammenligningstilstand. Om forældrenes dårlige humør og angst har en modererende indvirkning på resultaterne, vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af betydelig evidens for effektiviteten af ​​psykologiske interventioner til angst og depression hos børn og unge (CYP) (James et al. 2015; Goodyer, 2017) formår en betydelig del af CYP ikke at få adgang til sådanne behandlinger (Children's Commissioner for England 2016). Årsagerne til dette implementeringsgab er mange, men omfatter manglende tilgængelighed til børne- og ungdomspsykiatriske tjenester (CAMHS), som opererer med lange ventetider, høje symptomtærskler og begrænsninger i forhold til, hvad de er i stand til at tilbyde (Murphy og Fonagy, 2013) ). For at reducere behovet for adgangsgab, især for unge mennesker, der oplever symptomer på angst og depression, men som måske ikke når servicetærsklerne, er der behov for udvikling af nye interventioner, som er omkostningseffektive og kan udbredes i stor skala ( Milat, King, Bauman, & Redman, 2012; Kazdin 2019). Enkeltsessionsinterventioner (SSI), især dem, der kan gennemføres uden terapeutvejledning, tilbyder en skalerbar løsning og har vist sig at være effektive til en række psykologiske vanskeligheder i CYP (Schleider & Weisz 2017). En sådan SSI retter sig mod de implicitte overbevisninger, CYP har om formbarheden af ​​deres personlighed (kendt som deres 'mindset') og har vist sig at reducere teenagers depressive symptomer og forældrerapporteret angst over en 9-måneders periode i forhold til en aktiv kontroltilstand. (Schleider og Weisz, 2018). Undersøgelser af forandringsbaner viste, at ændringer i angst og depression blev forudsagt af ændringer umiddelbart efter intervention i opfattet primær og sekundær kontrol, hvilket indikerer en potentiel underliggende mekanisme. Replikering af disse resultater sammen med udforskning af prædiktorer for behandlingsrespons og forskellige muligheder for implementering er påkrævet og er formålet med denne undersøgelse.

Denne undersøgelse vil teste, om en online, selvadministreret, væksttankegang SSI øger opfattet primær og sekundær kontrol og reducerer symptomer på angst og depression hos børn og unge i alderen mellem 8 og 16, i forhold til en aktiv "støttende behandlingskontrol"-tilstand. Resultatmål vil blive afsluttet umiddelbart efter intervention. Et sekundært mål for undersøgelsen vil være at undersøge, hvilken rolle forældrenes symptomer på angst eller lavt humør spiller som en potentiel moderator af behandlingsresultater. For at nå disse mål vil CYP og deres forældre eller omsorgspersoner blive rekrutteret gennem onlineannoncer, velgørende organisationer og skoler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ung person i alderen 8-16 år
  • Ung person har vanskeligheder med lavt humør eller angst, som identificeret af en forælder eller omsorgsperson
  • Den unge har en forælder eller omsorgsperson, der er villig til at deltage i forskningen
  • Både den unge og forælderen skal kunne læse og forstå engelsk på et niveau, der gør det muligt for dem at få adgang til vurderingen og interventionen

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Growth Mindset Intervention
Under den selvadministrerede enkeltsessionsintervention får deltagerne grundlæggende information om hjernen og introduceres til begrebet neuroplasticitet. Begrebet neuroplasticitet anvendes på personlige træk, såsom generthed, angst og tristhed, og de unge lærer, at disse træk er resultatet af tanker og følelser i vores hjerne og er modtagelige for forandring. Deltagerne præsenteres for videnskabelig information og forskningsbevis, der understøtter ideen om, at mennesker har potentiale til at ændre sig, og de får vignetter fra ældre børn, der beskriver, hvordan de har brugt en væksttankegang til at overvinde vanskeligheder. Interventionen tager cirka 20-30 minutter at gennemføre.
ACTIVE_COMPARATOR: Støttende terapiintervention
Den støttende terapiintervention med en enkelt session var designet til at være strukturelt sammenlignelig med interventionen for growth mindset, inklusive det samme antal læse- og skriveaktiviteter. Deltagerne fik information om følelser og fordelene ved at udtrykke følelser. Vignetter fra ældre børn beskrev tidspunkter, hvor de havde delt deres følelser med venner og familiemedlemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet primær kontrolskala for børn; Ungdomsrapport
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention
The Perceived Primary Control Scale for Children (Weisz, Southam-Gerow, & McCarty, 2001; Weisz, Weiss, Wasserman, & Rintoul, 1987) måler unge menneskers opfattede evne til at udøve kontrol over situationer eller begivenheder ved at udøve personlig indsats. Foranstaltningen omfatter 24 erklæringer vedrørende primær kontrol (f.eks. "Jeg kan blive venner med andre børn, hvis jeg virkelig prøver" eller "Jeg kan ikke få gode karakterer, uanset hvor meget jeg prøver"), og respondenterne skal vurdere deres enighed med udsagnet på en Likert-skala med svar, der spænder fra "meget falsk" " til "meget sandt".
Umiddelbart før og efter intervention
Ændring i opfattet sekundær kontrolskala for børn; Ungdomsrapport
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention
The Perceived Secondary Control Scale for Children (Weisz, Francis, & Bearman, 2010) måler unge menneskers opfattede evne til at kontrollere den psykologiske påvirkning af situationer eller begivenheder gennem brug af kognitive og adfærdsmæssige strategier. Deltagerne skal vurdere deres grad af enighed (på samme skala som PCSC) til 20 udsagn vedrørende sekundær kontrol (f.eks. "Når der sker noget slemt, kan jeg finde en måde at tænke på det, som får mig til at føle mig bedre" eller "Når der sker noget slemt, bliver jeg ved med at bekymre mig om, hvor slemt det er").
Umiddelbart før og efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i implicitte teorier om personlighed Spørgeskema; Ungdomsrapport
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention
Unge bliver bedt om at vurdere, i hvor høj grad de er enige eller uenige i tre udsagn om formbarheden af ​​deres personlighed på en skala fra 1 (virkelig uenig) til 6 (virkelig enig).
Umiddelbart før og efter intervention
Ændring i pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PEDS-QL) Nuværende fungerende visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention
PEDS QL Present Functioning Visual Analogue Scales (Sherman et al. 2006) omfatter fire spørgsmål, der vurderer unges aktuelle oplevelse af angst, tristhed, vrede og bekymring. Unge mennesker får en skala med et glad ansigt i den ene ende og et trist ansigt i den anden ende og bliver bedt om at flytte skyderen på skalaen til det punkt, der bedst repræsenterer, hvordan de har det på det tidspunkt.
Umiddelbart før og efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret skala for børns angst og depression (RCADS); Forældre-Rapport
Tidsramme: Udfyldt af forældre forudgående intervention
RCADS er et spørgeskema med 47 punkter, der bruges til at screene for symptomer på depression og angst hos børn og unge i alderen 8-18 år. Målingen giver en total angstskala (summen af ​​de 5 angstunderskalaer) og en total internaliseringsskala (summen af ​​alle 6 underskalaer). En t-score beregnes ud fra råscoren med en t-score på 65, hvilket betyder, at scoren er nogenlunde i de øverste 7 % af scores af ikke-henviste unge på samme alder (beskrevet som borderline kliniske) og en t- score på 70, hvilket betyder, at scoren er nogenlunde i de øverste 2 % (beskrevet som den kliniske tærskelværdi.
Udfyldt af forældre forudgående intervention
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Udfyldt af forældre forudgående intervention
PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) er et 9-elements diagnostisk screeningsværktøj, der bruges til at vurdere for og overvåge tilstedeværelsen af ​​depressiv symptomatologi hos voksne. Spørgsmålene, som svarer til de diagnostiske kriterier i DSM-5, beder respondenterne om at kvantificere antallet af dage, de har været generet af bestemte symptomer i løbet af de seneste to uger. En højere score indikerer større symptomsværhed.
Udfyldt af forældre forudgående intervention
Skala for generaliserede angstlidelser (GAD 7)
Tidsramme: Udfyldt af forældre forudgående intervention
GAD-7 (Spitzer et al 2006) er et spørgeskema med 7 punkter, der bruges til at vurdere symptomer og sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse (GAD), men det bruges også som et screeningsværktøj på tværs af angstlidelser på grund af den transdiagnostiske karakter af emner og høj grad af komorbiditet ved angstlidelser (Kroenke et al 2007). Som med PHQ-9 bliver respondenterne bedt om at vurdere hyppigheden af ​​symptomer i løbet af de sidste to uger. En højere score indikerer større symptomsværhed.
Udfyldt af forældre forudgående intervention
Deltager feedback
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
De unge vil blive bedt om at udfylde 4 punkter om deres oplevelse af interventionen (f. "Jeg forstod aktiviteten") på en 5-trins skala, der spænder fra meget uenig til meget enig. Deltagerne får også mulighed for at besvare yderligere 3 åbne spørgsmål om deres oplevelse.
Umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harriet Clarkson, Royal Holloway University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Abonner