En enkelt økts veksttankesettintervensjon for barn og unge med psykiske vansker
En enkelt økts veksttankesettintervensjon for barn og unge med psykiske helsevansker: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til tross for betydelig bevis for effekten av psykologiske intervensjoner for angst og depresjon hos barn og unge (CYP) (James et al. 2015; Goodyer, 2017) klarer ikke en betydelig andel av CYP å få tilgang til slike behandlinger (Children's Commissioner for England 2016). Årsakene til dette implementeringsgapet er mange, men inkluderer mangel på tilgjengelighet til Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS) som opererer med lange ventetider, høye symptomterskler og begrensninger i forhold til hva de er i stand til å tilby (Murphy og Fonagy, 2013) ). For å redusere behovet for tilgangsgap, spesielt for unge mennesker som opplever symptomer på angst og depresjon, men som kanskje ikke når tjenesteterskler, er det behov for utvikling av nye intervensjoner som er kostnadseffektive og kan spres i stor skala ( Milat, King, Bauman og Redman, 2012; Kazdin 2019). Enkeltsesjonsintervensjoner (SSI), spesielt de som kan gjennomføres uten terapeutveiledning, tilbyr en skalerbar løsning og har vist seg å være effektive for en rekke psykologiske vansker ved CYP (Schleider & Weisz 2017). En slik SSI retter seg mot den implisitte troen CYP har om formbarheten til deres personlighet (kjent som deres "tankesett") og har vist seg å redusere ungdoms depressive symptomer og foreldrerapportert angst over en 9-måneders periode, i forhold til en aktiv kontrolltilstand (Schleider og Weisz, 2018). Undersøkelser av endringsbaner fant at endringer i angst og depresjon ble forutsagt av endringer i oppfattet primær og sekundær kontroll umiddelbart etter intervensjon, noe som indikerer en potensiell underliggende mekanisme. Replikering av disse funnene, sammen med utforskning av prediktorer for behandlingsrespons og ulike muligheter for implementering er nødvendig og er målet med denne studien.
Denne studien vil teste om en online, selvadministrert, veksttankegang SSI øker opplevd primær og sekundær kontroll og reduserer symptomer på angst og depresjon hos barn og ungdom mellom 8 og 16 år, i forhold til en aktiv "støttende terapikontroll"-tilstand. Resultattiltak vil bli fullført umiddelbart etter intervensjon. Et sekundært mål for studien vil være å undersøke rollen til foreldresymptomer på angst eller lavt humør som en potensiell moderator av behandlingsresultat. For å nå disse målene vil CYP og deres foreldre eller omsorgspersoner rekrutteres gjennom nettannonser, veldedige organisasjoner og skoler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, TW20 0EX
- Royal Holloway, University of London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 8 til 16 år
- Ungdom har vansker med lavt humør eller angst som identifisert av en forelder eller omsorgsperson
- Ungdom har en forelder eller omsorgsperson som er villig til å delta i forskningen
- Både den unge og forelderen må kunne lese og forstå engelsk til et nivå som gir dem tilgang til vurderingen og intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Growth Mindset Intervention
|
I løpet av den selvadministrerte enkeltsesjonen får deltakerne grunnleggende informasjon om hjernen og introduseres til konseptet nevroplastisitet.
Konseptet nevroplastisitet brukes på personlige egenskaper, som sjenanse, angst og tristhet, og unge mennesker lærer at disse trekkene er et resultat av tanker og følelser i hjernen vår og er mottagelige for endring.
Deltakerne får presentert vitenskapelig informasjon og forskningsbevis for å støtte ideen om at mennesker har potensial til å endre seg, og de får vignetter fra eldre barn som beskriver hvordan de har brukt en veksttankegang for å overvinne vanskeligheter.
Intervensjonen tar omtrent 20-30 minutter å fullføre.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Støttende terapiintervensjon
|
Den støttende terapiintervensjonen med én sesjon ble designet for å være strukturelt sammenlignbar med intervensjonen for veksttankegang, inkludert samme antall lese- og skriveaktiviteter.
Deltakerne fikk informasjon om følelser og fordelene ved å uttrykke følelser.
Vignetter fra eldre barn beskrev ganger de hadde delt følelsene sine med venner og familiemedlemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppfattet primærkontrollskala for barn; Ungdomsrapport
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjon
|
The Perceived Primary Control Scale for Children (Weisz, Southam-Gerow, & McCarty, 2001; Weisz, Weiss, Wasserman, & Rintoul, 1987) måler unge menneskers opplevde evne til å utøve kontroll over situasjoner eller hendelser ved å utøve personlig innsats.
Tiltaket inkluderer 24 uttalelser knyttet til primærkontroll (f.eks.
"Jeg kan bli venner med andre barn hvis jeg virkelig prøver" eller "Jeg kan ikke få gode karakterer uansett hvor hardt jeg prøver") og respondentene må vurdere sin enighet med påstanden på en Likert-skala med svar som spenner fra "veldig usant" " til "veldig sant".
|
Umiddelbart før og etter intervensjon
|
|
Endring i oppfattet sekundær kontrollskala for barn; Ungdomsrapport
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjon
|
The Perceived Secondary Control Scale for Children (Weisz, Francis, & Bearman, 2010) måler unge menneskers opplevde evne til å kontrollere den psykologiske påvirkningen av situasjoner eller hendelser gjennom bruk av kognitive og atferdsmessige strategier.
Deltakerne må vurdere sin grad av enighet (på samme skala som PCSC) til 20 utsagn angående sekundær kontroll (f.eks.
"Når noe ille skjer, kan jeg finne en måte å tenke på det som får meg til å føle meg bedre" eller "Når noe ille skjer, fortsetter jeg å bekymre meg for hvor ille det er").
|
Umiddelbart før og etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i implisitte teorier om personlighet Spørreskjema; Ungdomsrapport
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjon
|
Unge mennesker blir bedt om å vurdere i hvilken grad de er enige eller uenige i tre påstander om formbarheten til deres personlighet på en skala fra 1 (egentlig uenig) til 6 (helt enig).
|
Umiddelbart før og etter intervensjon
|
|
Endring i Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS-QL) Nåværende fungerende visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjon
|
PEDS QL Present Functioning Visual Analogue Scales (Sherman et al. 2006) inkluderer fire spørsmål som vurderer unge menneskers nåværende opplevelse av angst, tristhet, sinne og bekymring.
Unge mennesker får en skala med et glad ansikt i den ene enden og et trist ansikt i den andre enden og blir bedt om å flytte glidebryteren på skalaen til det punktet som best representerer hvordan de har det i det øyeblikket.
|
Umiddelbart før og etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert skala for barns angst og depresjon (RCADS); Foreldre-rapport
Tidsramme: Fullført av foreldre før intervensjon
|
RCADS er et spørreskjema med 47 elementer som brukes til å screene for symptomer på depresjon og angst hos barn og ungdom i alderen 8-18 år.
Tiltaket gir en total angstskala (summen av de 5 angstunderskalaene) og en total internaliseringsskala (summen av alle 6 underskalaene).
En t-score beregnes ut fra råskåren med en t-skåre på 65, noe som betyr at poengsummen er omtrent i topp 7 % av skårene til ikke-henviste ungdommer på samme alder (beskrevet som borderline-klinisk) og en t- poengsum på 70 som betyr at poengsummen er omtrent i de øverste 2 % (beskrevet som den kliniske terskelen.
|
Fullført av foreldre før intervensjon
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Fullført av foreldre før intervensjon
|
PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) er et 9-elements diagnostisk screeningverktøy som brukes til å vurdere for og overvåke tilstedeværelsen av depressiv symptomatologi hos voksne.
Spørsmålene, som samsvarer med diagnosekriteriene i DSM-5, ber respondentene kvantifisere antall dager de har vært plaget av visse symptomer de siste to ukene.
En høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
Fullført av foreldre før intervensjon
|
|
Skala for generaliserte angstlidelser (GAD 7)
Tidsramme: Fullført av foreldre før intervensjon
|
GAD-7 (Spitzer et al 2006) er et spørreskjema med 7 punkter som brukes til å vurdere symptomer og alvorlighetsgrad av generalisert angstlidelse (GAD), men den brukes også som et screeningsverktøy på tvers av angstlidelser på grunn av den transdiagnostiske karakteren til elementer og høy grad av komorbiditet ved angstlidelser (Kroenke et al 2007).
Som med PHQ-9, blir respondentene bedt om å vurdere hyppigheten av symptomer de siste to ukene.
En høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
Fullført av foreldre før intervensjon
|
|
Tilbakemelding fra deltakere
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Ungdom vil bli bedt om å fullføre 4 elementer om deres opplevelse av intervensjonen (f.
"Jeg forsto aktiviteten") på en 5-punkts skala som spenner fra helt uenig til helt enig.
Deltakerne får også muligheten til å svare på ytterligere 3 åpne spørsmål om deres opplevelse.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harriet Clarkson, Royal Holloway University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2243
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .