- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04652362
Un intervento di mentalità di crescita a sessione singola per bambini e giovani con difficoltà di salute mentale
Un intervento di mentalità di crescita a sessione singola per bambini e giovani con difficoltà di salute mentale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante le notevoli prove dell'efficacia degli interventi psicologici per l'ansia e la depressione nei bambini e nei giovani (CYP) (James et al. 2015; Goodyer, 2017) una percentuale significativa di CYP non riesce ad accedere a tali trattamenti (Children's Commissioner for England 2016). Le ragioni di questo divario di attuazione sono molte, ma includono la mancanza di accessibilità ai servizi di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS) che operano con lunghi tempi di attesa, soglie di sintomi elevati e vincoli in termini di ciò che sono in grado di offrire (Murphy e Fonagy, 2013 ). Al fine di ridurre la necessità di accedere al divario, in particolare per i giovani che manifestano sintomi di ansia e depressione ma che potrebbero non raggiungere le soglie di servizio, è necessario lo sviluppo di nuovi interventi che siano efficaci in termini di costi e possano essere diffusi su larga scala ( Milat, King, Bauman e Redman, 2012; Kazdin 2019). Gli interventi a sessione singola (SSI), in particolare quelli che possono essere completati senza la guida del terapeuta, offrono una soluzione scalabile e si sono rivelati efficaci per una serie di difficoltà psicologiche nel CYP (Schleider & Weisz 2017). Uno di questi SSI prende di mira le convinzioni implicite che il CYP ha sulla malleabilità della loro personalità (nota come la loro "mentalità") ed è stato scoperto che riduce i sintomi depressivi degli adolescenti e l'ansia riferita dai genitori per un periodo di 9 mesi, rispetto a una condizione di controllo attivo (Schleider e Weisz, 2018). L'indagine sulle traiettorie del cambiamento ha rilevato che i cambiamenti nell'ansia e nella depressione erano previsti dai cambiamenti immediatamente successivi all'intervento nel controllo primario e secondario percepito, indicando un potenziale meccanismo sottostante. La replica di questi risultati, insieme all'esplorazione dei predittori della risposta al trattamento e delle diverse opportunità di implementazione è necessaria ed è lo scopo del presente studio.
Questo studio verificherà se un SSI online, autosomministrato, con mentalità di crescita aumenta il controllo primario e secondario percepito e riduce i sintomi di ansia e depressione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 16 anni, rispetto a una condizione attiva di "controllo della terapia di supporto". Le misure di esito saranno completate immediatamente dopo l'intervento. Un obiettivo secondario dello studio sarà quello di indagare il ruolo dei sintomi genitoriali di ansia o umore basso come potenziale moderatore dell'esito del trattamento. Per raggiungere questi obiettivi, CYP ei loro genitori o tutori saranno reclutati attraverso annunci online, enti di beneficenza e scuole.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, TW20 0EX
- Royal Holloway, University of London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovane di età compresa tra gli 8 e i 16 anni
- Il giovane ha difficoltà con umore basso o ansia come identificato da un genitore o da chi si prende cura di lui
- Il giovane ha un genitore o un tutore disposto a prendere parte alla ricerca
- Sia il giovane che il genitore devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese a un livello che consenta loro di accedere alla valutazione e all'intervento
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento sulla mentalità di crescita
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Durante l'intervento a sessione singola autosomministrato ai partecipanti vengono fornite informazioni di base sul cervello e vengono introdotti al concetto di neuroplasticità.
Il concetto di neuroplasticità viene applicato ai tratti personali, come la timidezza, l'ansia e la tristezza, e ai giovani viene insegnato che questi tratti sono il risultato di pensieri e sentimenti nel nostro cervello e sono suscettibili di cambiamento.
Ai partecipanti vengono presentate informazioni scientifiche e prove di ricerca a sostegno dell'idea che le persone hanno il potenziale per cambiare e vengono fornite vignette di bambini più grandi che descrivono in dettaglio come hanno utilizzato una mentalità di crescita per superare le difficoltà.
L'intervento richiede circa 20-30 minuti per essere completato.
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ACTIVE_COMPARATORE: Intervento di terapia di supporto
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L'intervento di terapia di supporto a sessione singola è stato progettato per essere strutturalmente paragonabile all'intervento sulla mentalità di crescita, includendo lo stesso numero di attività di lettura e scrittura.
Ai partecipanti sono state fornite informazioni sulle emozioni e sui benefici dell'esprimere le emozioni.
Le vignette dei bambini più grandi descrivevano le volte in cui avevano condiviso le loro emozioni con amici e familiari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di controllo primario percepita per i bambini; Rapporto sui giovani
Lasso di tempo: Immediatamente pre e post intervento
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La Perceived Primary Control Scale for Children (Weisz, Southam-Gerow, & McCarty, 2001; Weisz, Weiss, Wasserman, & Rintoul, 1987) misura la capacità percepita dei giovani di esercitare il controllo su situazioni o eventi esercitando uno sforzo personale.
La misura comprende 24 affermazioni relative al controllo primario (es.
"Posso fare amicizia con altri bambini se ci provo davvero" o "Non riesco a ottenere buoni voti, non importa quanto mi sforzi") e gli intervistati sono tenuti a valutare il loro accordo con l'affermazione su una scala Likert con risposte che vanno da "molto falso " a "molto vero".
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Immediatamente pre e post intervento
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Cambiamento nella scala di controllo secondario percepita per i bambini; Rapporto sui giovani
Lasso di tempo: Immediatamente pre e post intervento
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La Perceived Secondary Control Scale for Children (Weisz, Francis, & Bearman, 2010) misura la capacità percepita dei giovani di controllare l'impatto psicologico di situazioni o eventi attraverso l'uso di strategie cognitive e comportamentali.
I partecipanti sono tenuti a valutare il loro grado di accordo (sulla stessa scala del PCSC) a 20 affermazioni relative al controllo secondario (ad es.
"Quando succede qualcosa di brutto, posso trovare un modo per pensarci che mi faccia sentire meglio" o "Quando succede qualcosa di brutto, continuo a preoccuparmi di quanto sia brutto".
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Immediatamente pre e post intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle teorie implicite del questionario sulla personalità; Rapporto sui giovani
Lasso di tempo: Immediatamente pre e post intervento
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Ai giovani viene chiesto di valutare la misura in cui sono d'accordo o in disaccordo con tre affermazioni sulla malleabilità della loro personalità su una scala da 1 (veramente in disaccordo) a 6 (veramente d'accordo).
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Immediatamente pre e post intervento
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Variazione dell'inventario della qualità della vita pediatrica (PEDS-QL) Scale analogiche visive funzionanti presenti
Lasso di tempo: Immediatamente pre e post intervento
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Il PEDS QL Present Functioning Visual Analogue Scales (Sherman et al. 2006) include quattro domande che valutano l'attuale esperienza di ansia, tristezza, rabbia e preoccupazione dei giovani.
Ai giovani viene fornita una scala con una faccia felice a un'estremità e una faccia triste all'altra e viene chiesto di spostare il cursore sulla scala fino al punto che meglio rappresenta come si sentono in quel momento.
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Immediatamente pre e post intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala rivista di ansia e depressione per bambini (RCADS); Rapporto genitori
Lasso di tempo: Completato dai genitori prima dell'intervento
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L'RCADS è un questionario di 47 voci utilizzato per lo screening dei sintomi di depressione e ansia nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni.
La misura produce una scala di ansia totale (somma delle 5 sottoscale di ansia) e una scala di interiorizzazione totale (somma di tutte le 6 sottoscale).
Un t-score viene calcolato dal punteggio grezzo con un t-score di 65, il che significa che il punteggio è all'incirca nel 7% superiore dei punteggi di giovani non referenziati della stessa età (descritti come clinici borderline) e un t-score punteggio di 70, il che significa che il punteggio è all'incirca nel 2% superiore (descritto come soglia clinica.
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Completato dai genitori prima dell'intervento
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Completato dai genitori prima dell'intervento
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Il PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) è uno strumento di screening diagnostico a 9 voci utilizzato per valutare e monitorare la presenza di sintomatologia depressiva negli adulti.
Le domande, che corrispondono ai criteri diagnostici del DSM-5, chiedono agli intervistati di quantificare il numero di giorni in cui sono stati disturbati da determinati sintomi nelle ultime due settimane.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
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Completato dai genitori prima dell'intervento
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Scala dei disturbi d'ansia generalizzata (GAD 7)
Lasso di tempo: Completato dai genitori prima dell'intervento
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Il GAD-7 (Spitzer et al 2006) è un questionario a 7 domande utilizzato per valutare i sintomi e la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD), tuttavia è utilizzato anche come strumento di screening tra i disturbi d'ansia a causa della natura transdiagnostica del item e alto grado di comorbilità nei disturbi d'ansia (Kroenke et al 2007).
Come per il PHQ-9, agli intervistati viene chiesto di valutare la frequenza dei sintomi nelle ultime due settimane.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
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Completato dai genitori prima dell'intervento
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Feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Ai giovani verrà chiesto di completare 4 elementi sulla loro esperienza dell'intervento (ad es.
"Ho capito l'attività") su una scala a 5 punti che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
I partecipanti hanno anche la possibilità di completare altre 3 domande a risposta aperta sulla loro esperienza.
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harriet Clarkson, Royal Holloway University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2243
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