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Un intervento di mentalità di crescita a sessione singola per bambini e giovani con difficoltà di salute mentale

6 maggio 2022 aggiornato da: Harriet Clarkson, Royal Holloway University

Un intervento di mentalità di crescita a sessione singola per bambini e giovani con difficoltà di salute mentale: uno studio controllato randomizzato

Il presente studio mira a valutare se un intervento online, autosomministrato, a sessione singola (SSI) aumenta la percezione di controllo delle minacce esterne e della loro esperienza emotiva da parte di bambini e adolescenti e riduce i sintomi auto-riferiti di ansia e umore basso. I bambini e gli adolescenti, identificati dai loro genitori come aventi difficoltà con umore basso o ansia, saranno randomizzati per ricevere la mentalità di crescita dell'intervento sulla personalità o una condizione di confronto attivo. Sarà anche indagato se l'umore basso e l'ansia dei genitori abbiano un impatto moderatore sui risultati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante le notevoli prove dell'efficacia degli interventi psicologici per l'ansia e la depressione nei bambini e nei giovani (CYP) (James et al. 2015; Goodyer, 2017) una percentuale significativa di CYP non riesce ad accedere a tali trattamenti (Children's Commissioner for England 2016). Le ragioni di questo divario di attuazione sono molte, ma includono la mancanza di accessibilità ai servizi di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS) che operano con lunghi tempi di attesa, soglie di sintomi elevati e vincoli in termini di ciò che sono in grado di offrire (Murphy e Fonagy, 2013 ). Al fine di ridurre la necessità di accedere al divario, in particolare per i giovani che manifestano sintomi di ansia e depressione ma che potrebbero non raggiungere le soglie di servizio, è necessario lo sviluppo di nuovi interventi che siano efficaci in termini di costi e possano essere diffusi su larga scala ( Milat, King, Bauman e Redman, 2012; Kazdin 2019). Gli interventi a sessione singola (SSI), in particolare quelli che possono essere completati senza la guida del terapeuta, offrono una soluzione scalabile e si sono rivelati efficaci per una serie di difficoltà psicologiche nel CYP (Schleider & Weisz 2017). Uno di questi SSI prende di mira le convinzioni implicite che il CYP ha sulla malleabilità della loro personalità (nota come la loro "mentalità") ed è stato scoperto che riduce i sintomi depressivi degli adolescenti e l'ansia riferita dai genitori per un periodo di 9 mesi, rispetto a una condizione di controllo attivo (Schleider e Weisz, 2018). L'indagine sulle traiettorie del cambiamento ha rilevato che i cambiamenti nell'ansia e nella depressione erano previsti dai cambiamenti immediatamente successivi all'intervento nel controllo primario e secondario percepito, indicando un potenziale meccanismo sottostante. La replica di questi risultati, insieme all'esplorazione dei predittori della risposta al trattamento e delle diverse opportunità di implementazione è necessaria ed è lo scopo del presente studio.

Questo studio verificherà se un SSI online, autosomministrato, con mentalità di crescita aumenta il controllo primario e secondario percepito e riduce i sintomi di ansia e depressione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 16 anni, rispetto a una condizione attiva di "controllo della terapia di supporto". Le misure di esito saranno completate immediatamente dopo l'intervento. Un obiettivo secondario dello studio sarà quello di indagare il ruolo dei sintomi genitoriali di ansia o umore basso come potenziale moderatore dell'esito del trattamento. Per raggiungere questi obiettivi, CYP ei loro genitori o tutori saranno reclutati attraverso annunci online, enti di beneficenza e scuole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, TW20 0EX
        • Royal Holloway, University of London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovane di età compresa tra gli 8 e i 16 anni
  • Il giovane ha difficoltà con umore basso o ansia come identificato da un genitore o da chi si prende cura di lui
  • Il giovane ha un genitore o un tutore disposto a prendere parte alla ricerca
  • Sia il giovane che il genitore devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese a un livello che consenta loro di accedere alla valutazione e all'intervento

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento sulla mentalità di crescita
Durante l'intervento a sessione singola autosomministrato ai partecipanti vengono fornite informazioni di base sul cervello e vengono introdotti al concetto di neuroplasticità. Il concetto di neuroplasticità viene applicato ai tratti personali, come la timidezza, l'ansia e la tristezza, e ai giovani viene insegnato che questi tratti sono il risultato di pensieri e sentimenti nel nostro cervello e sono suscettibili di cambiamento. Ai partecipanti vengono presentate informazioni scientifiche e prove di ricerca a sostegno dell'idea che le persone hanno il potenziale per cambiare e vengono fornite vignette di bambini più grandi che descrivono in dettaglio come hanno utilizzato una mentalità di crescita per superare le difficoltà. L'intervento richiede circa 20-30 minuti per essere completato.
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento di terapia di supporto
L'intervento di terapia di supporto a sessione singola è stato progettato per essere strutturalmente paragonabile all'intervento sulla mentalità di crescita, includendo lo stesso numero di attività di lettura e scrittura. Ai partecipanti sono state fornite informazioni sulle emozioni e sui benefici dell'esprimere le emozioni. Le vignette dei bambini più grandi descrivevano le volte in cui avevano condiviso le loro emozioni con amici e familiari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di controllo primario percepita per i bambini; Rapporto sui giovani
Lasso di tempo: Immediatamente pre e post intervento
La Perceived Primary Control Scale for Children (Weisz, Southam-Gerow, & McCarty, 2001; Weisz, Weiss, Wasserman, & Rintoul, 1987) misura la capacità percepita dei giovani di esercitare il controllo su situazioni o eventi esercitando uno sforzo personale. La misura comprende 24 affermazioni relative al controllo primario (es. "Posso fare amicizia con altri bambini se ci provo davvero" o "Non riesco a ottenere buoni voti, non importa quanto mi sforzi") e gli intervistati sono tenuti a valutare il loro accordo con l'affermazione su una scala Likert con risposte che vanno da "molto falso " a "molto vero".
Immediatamente pre e post intervento
Cambiamento nella scala di controllo secondario percepita per i bambini; Rapporto sui giovani
Lasso di tempo: Immediatamente pre e post intervento
La Perceived Secondary Control Scale for Children (Weisz, Francis, & Bearman, 2010) misura la capacità percepita dei giovani di controllare l'impatto psicologico di situazioni o eventi attraverso l'uso di strategie cognitive e comportamentali. I partecipanti sono tenuti a valutare il loro grado di accordo (sulla stessa scala del PCSC) a 20 affermazioni relative al controllo secondario (ad es. "Quando succede qualcosa di brutto, posso trovare un modo per pensarci che mi faccia sentire meglio" o "Quando succede qualcosa di brutto, continuo a preoccuparmi di quanto sia brutto".
Immediatamente pre e post intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle teorie implicite del questionario sulla personalità; Rapporto sui giovani
Lasso di tempo: Immediatamente pre e post intervento
Ai giovani viene chiesto di valutare la misura in cui sono d'accordo o in disaccordo con tre affermazioni sulla malleabilità della loro personalità su una scala da 1 (veramente in disaccordo) a 6 (veramente d'accordo).
Immediatamente pre e post intervento
Variazione dell'inventario della qualità della vita pediatrica (PEDS-QL) Scale analogiche visive funzionanti presenti
Lasso di tempo: Immediatamente pre e post intervento
Il PEDS QL Present Functioning Visual Analogue Scales (Sherman et al. 2006) include quattro domande che valutano l'attuale esperienza di ansia, tristezza, rabbia e preoccupazione dei giovani. Ai giovani viene fornita una scala con una faccia felice a un'estremità e una faccia triste all'altra e viene chiesto di spostare il cursore sulla scala fino al punto che meglio rappresenta come si sentono in quel momento.
Immediatamente pre e post intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala rivista di ansia e depressione per bambini (RCADS); Rapporto genitori
Lasso di tempo: Completato dai genitori prima dell'intervento
L'RCADS è un questionario di 47 voci utilizzato per lo screening dei sintomi di depressione e ansia nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni. La misura produce una scala di ansia totale (somma delle 5 sottoscale di ansia) e una scala di interiorizzazione totale (somma di tutte le 6 sottoscale). Un t-score viene calcolato dal punteggio grezzo con un t-score di 65, il che significa che il punteggio è all'incirca nel 7% superiore dei punteggi di giovani non referenziati della stessa età (descritti come clinici borderline) e un t-score punteggio di 70, il che significa che il punteggio è all'incirca nel 2% superiore (descritto come soglia clinica.
Completato dai genitori prima dell'intervento
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Completato dai genitori prima dell'intervento
Il PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) è uno strumento di screening diagnostico a 9 voci utilizzato per valutare e monitorare la presenza di sintomatologia depressiva negli adulti. Le domande, che corrispondono ai criteri diagnostici del DSM-5, chiedono agli intervistati di quantificare il numero di giorni in cui sono stati disturbati da determinati sintomi nelle ultime due settimane. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Completato dai genitori prima dell'intervento
Scala dei disturbi d'ansia generalizzata (GAD 7)
Lasso di tempo: Completato dai genitori prima dell'intervento
Il GAD-7 (Spitzer et al 2006) è un questionario a 7 domande utilizzato per valutare i sintomi e la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD), tuttavia è utilizzato anche come strumento di screening tra i disturbi d'ansia a causa della natura transdiagnostica del item e alto grado di comorbilità nei disturbi d'ansia (Kroenke et al 2007). Come per il PHQ-9, agli intervistati viene chiesto di valutare la frequenza dei sintomi nelle ultime due settimane. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Completato dai genitori prima dell'intervento
Feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Ai giovani verrà chiesto di completare 4 elementi sulla loro esperienza dell'intervento (ad es. "Ho capito l'attività") su una scala a 5 punti che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. I partecipanti hanno anche la possibilità di completare altre 3 domande a risposta aperta sulla loro esperienza.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harriet Clarkson, Royal Holloway University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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