Een groeimindsetinterventie van één sessie voor kinderen en jongeren met psychische problemen
Een groeimindsetinterventie van één sessie voor kinderen en jongeren met psychische problemen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks aanzienlijk bewijs voor de werkzaamheid van psychologische interventies voor angst en depressie bij kinderen en jongeren (CYP) (James et al. 2015; Goodyer, 2017), krijgt een aanzienlijk deel van de CYP geen toegang tot dergelijke behandelingen (Children's Commissioner for England 2016). Redenen voor deze implementatiekloof zijn talrijk, maar omvatten een gebrek aan toegankelijkheid tot GGZ-diensten voor kinderen en jongeren (CAMHS), die werken met lange wachttijden, hoge symptoomdrempels en beperkingen in termen van wat ze kunnen bieden (Murphy en Fonagy, 2013 ). Om de behoefte aan een toegangskloof te verkleinen, met name voor jonge mensen die symptomen van angst en depressie ervaren, maar die mogelijk de servicedrempels niet halen, is er behoefte aan de ontwikkeling van nieuwe interventies die kosteneffectief zijn en op grote schaal kunnen worden verspreid ( Milat, King, Bauman en Redman, 2012; Kazdin 2019). Interventies van één sessie (SSI), met name die welke zonder begeleiding van een therapeut kunnen worden uitgevoerd, bieden een schaalbare oplossing en zijn effectief gebleken voor een reeks psychologische problemen bij CYP (Schleider & Weisz 2017). Een van die SSI's richt zich op de impliciete overtuigingen die CYP heeft over de maakbaarheid van hun persoonlijkheid (bekend als hun 'mindset') en blijkt depressieve symptomen bij adolescenten en door ouders gerapporteerde angst over een periode van 9 maanden te verminderen, in vergelijking met een actieve controleconditie (Schleider en Weisz, 2018). Onderzoek naar veranderingstrajecten wees uit dat veranderingen in angst en depressie werden voorspeld door onmiddellijk na de interventie veranderingen in waargenomen primaire en secundaire controle, wat wijst op een mogelijk onderliggend mechanisme. Replicatie van deze bevindingen, samen met onderzoek naar voorspellers van behandelingsrespons en diverse mogelijkheden voor implementatie is vereist en is het doel van de huidige studie.
Deze studie zal testen of een online, zelf-toegediende SSI met een groeimindset de waargenomen primaire en secundaire controle vergroot en de symptomen van angst en depressie vermindert bij kinderen en adolescenten tussen 8 en 16 jaar, in vergelijking met een actieve "ondersteunende therapiecontrole" -aandoening. De uitkomstmaten worden direct na de interventie ingevuld. Een secundair doel van de studie is het onderzoeken van de rol van ouderlijke symptomen van angst of neerslachtigheid als mogelijke moderator van het behandelresultaat. Om deze doelen te bereiken, zullen CYP en hun ouders of verzorgers worden geworven via online advertenties, liefdadigheidsinstellingen en scholen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, TW20 0EX
- Royal Holloway, University of London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren tussen de 8 en 16 jaar
- Jongere heeft problemen met neerslachtigheid of angst zoals vastgesteld door een ouder of verzorger
- Jongere heeft een ouder of verzorger die bereid is mee te werken aan het onderzoek
- Zowel de jongere als de ouder moeten Engels kunnen lezen en begrijpen tot een niveau dat hen in staat stelt toegang te krijgen tot de beoordeling en interventie
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groeimindset Interventie
|
Tijdens de zelf-toegediende enkele sessie-interventie krijgen de deelnemers basisinformatie over de hersenen en maken ze kennis met het concept van neuroplasticiteit.
Het concept van neuroplasticiteit wordt toegepast op persoonlijke eigenschappen, zoals verlegenheid, angst en verdriet, en jonge mensen wordt geleerd dat deze eigenschappen het resultaat zijn van gedachten en gevoelens in onze hersenen en vatbaar zijn voor verandering.
Deelnemers krijgen wetenschappelijke informatie en onderzoeksbewijs voorgeschoteld om het idee te ondersteunen dat mensen het potentieel hebben om te veranderen en krijgen vignetten van oudere kinderen waarin wordt beschreven hoe ze een groeimindset hebben gebruikt om moeilijkheden te overwinnen.
De ingreep duurt ongeveer 20-30 minuten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ondersteunende therapie-interventie
|
De ondersteunende therapie-interventie van één sessie was ontworpen om structureel vergelijkbaar te zijn met de groeimindset-interventie, inclusief hetzelfde aantal lees- en schrijfactiviteiten.
Deelnemers kregen informatie over emoties en de voordelen van het uiten van emoties.
Vignetten van oudere kinderen beschreven de keren dat ze hun emoties hadden gedeeld met vrienden en familieleden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen primaire controleschaal voor kinderen; Jeugdrapport
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na interventie
|
De waargenomen primaire controleschaal voor kinderen (Weisz, Southam-Gerow, & McCarty, 2001; Weisz, Weiss, Wasserman, & Rintoul, 1987) meet het waargenomen vermogen van jongeren om controle uit te oefenen over situaties of gebeurtenissen door persoonlijke inspanning.
De maatregel omvat 24 uitspraken met betrekking tot primaire controle (bijv.
"Ik kan vrienden maken met andere kinderen als ik het echt probeer" of "Ik kan geen goede cijfers halen, hoe hard ik ook mijn best doe") en respondenten moeten hun instemming met de stelling aangeven op een Likert-schaal met antwoorden variërend van "helemaal niet waar" " tot "heel waar".
|
Onmiddellijk voor en na interventie
|
|
Verandering in waargenomen secundaire controleschaal voor kinderen; Jeugdrapport
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na interventie
|
De waargenomen secundaire controleschaal voor kinderen (Weisz, Francis, & Bearman, 2010) meet het waargenomen vermogen van jongeren om de psychologische impact van situaties of gebeurtenissen te beheersen door het gebruik van cognitieve en gedragsstrategieën.
Deelnemers moeten hun mate van overeenstemming (op dezelfde schaal als de PCSC) beoordelen op 20 stellingen met betrekking tot secundaire controle (bijv.
"Als er iets ergs gebeurt, kan ik een manier vinden om erover na te denken waardoor ik me beter voel" of "Als er iets ergs gebeurt, blijf ik me zorgen maken over hoe erg het is").
|
Onmiddellijk voor en na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in impliciete theorieën over persoonlijkheidsvragenlijst; Jeugdrapport
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na interventie
|
Jongeren wordt gevraagd aan te geven in hoeverre ze het eens of oneens zijn met drie uitspraken over de maakbaarheid van hun persoonlijkheid op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens).
|
Onmiddellijk voor en na interventie
|
|
Verandering in Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS-QL) Huidige functionerende visuele analoge schalen
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na interventie
|
De PEDS QL Present Functioning Visual Analogue Scales (Sherman et al. 2006) bevatten vier vragen die de huidige ervaring van angst, verdriet, woede en zorgen van jongeren beoordelen.
Jongeren krijgen een schaal met aan de ene kant een blij gezicht en aan de andere kant een verdrietig gezicht en worden gevraagd om de schuifregelaar op de schaal te verplaatsen naar het punt dat het beste weergeeft hoe ze zich op dat moment voelen.
|
Onmiddellijk voor en na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene Children's Angst en Depressie Schaal (RCADS); Ouderrapport
Tijdsspanne: Ingevuld door ouderinterventie
|
De RCADS is een vragenlijst met 47 items die wordt gebruikt om te screenen op symptomen van depressie en angst bij kinderen en adolescenten van 8-18 jaar.
De meting levert een Totale Angstschaal (som van de 5 angstsubschalen) en een Totale Internaliserende Schaal (som van alle 6 subschalen) op.
Een t-score wordt berekend op basis van de ruwe score met een t-score van 65, wat betekent dat de score ongeveer in de top 7% zit van scores van niet-verwezen jongeren van dezelfde leeftijd (beschreven als borderline klinisch) en een t- score van 70, wat betekent dat de score ongeveer in de top 2% zit (beschreven als de klinische drempel.
|
Ingevuld door ouderinterventie
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Ingevuld door ouderinterventie
|
De PHQ-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) is een diagnostisch screeningsinstrument met 9 items dat wordt gebruikt om de aanwezigheid van depressieve symptomen bij volwassenen vast te stellen en te controleren.
De vragen, die overeenkomen met de diagnostische criteria in DSM-5, vragen respondenten om het aantal dagen te kwantificeren dat ze de afgelopen twee weken last hebben gehad van bepaalde symptomen.
Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen.
|
Ingevuld door ouderinterventie
|
|
Schaal voor gegeneraliseerde angststoornissen (GAD 7)
Tijdsspanne: Ingevuld door ouderinterventie
|
De GAD-7 (Spitzer et al 2006) is een vragenlijst met 7 items die wordt gebruikt om de symptomen en de ernst van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) te beoordelen, maar wordt ook gebruikt als screeningsinstrument voor angststoornissen vanwege de transdiagnostische aard van de items en hoge mate van comorbiditeit bij angststoornissen (Kroenke et al 2007).
Net als bij de PHQ-9 wordt respondenten gevraagd om de frequentie van symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen.
Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen.
|
Ingevuld door ouderinterventie
|
|
Feedback van deelnemers
Tijdsspanne: Meteen na interventie
|
Jongeren wordt gevraagd om 4 items in te vullen over hun ervaring met de interventie (bijv.
"Ik begreep de activiteit") op een 5-puntsschaal gaande van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
Deelnemers krijgen ook de kans om nog eens 3 open vragen over hun ervaring in te vullen.
|
Meteen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harriet Clarkson, Royal Holloway University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .