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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04654312
피부 감광성과 DNA 안정성에 대한 Hydrochlorothiazide의 영향을 평가하기 위한 연구 - 예비 연구(HCTox 연구)
2025년 8월 8일 업데이트: Universität des Saarlandes
피부 감광성과 DNA 안정성에 대한 히드로클로로티아지드의 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 - 파일럿 연구(HCTox 연구)
임상 시험은 위약과 비교하여 HCT를 사용한 요법이 피부 감광성과 DNA 안정성에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하기 위한 전국적, 전향적, 단일 센터, 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위, 통제, 중재 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
히드로클로로티아지드(HCT) 사용에 대한 공식적인 경고로 이어지는 이전에 발표된 후향적 분석.
기본 파일럿 연구는 HCT 섭취가 피부 감광성을 증가시키고 UV 노출과 함께 피부의 DNA 손상을 유발하는지 여부를 조사합니다.
오늘까지 HCT가 피부 감광성에 미치는 영향을 더 자세히 조사하는 전향적 무작위 위약 대조 시험은 없습니다. 파일럿 시험은 HCT가 피부 감광성에 미치는 영향을 명확히 하기 위한 타당성 연구로 설계되었습니다. 이는 HCT가 피부암 위험을 증가시키는지 여부에 대한 증거 기반 권장 사항을 용이하게 할 수 있습니다. 참고로 HCT는 독일에서 가장 자주 처방되는 약물 중 하나입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
- Saarland University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자가 참여할 의향과 능력이 있으며 서면 동의서를 제공합니다.
- 수반되는 의학적 상태가 없는 건강한 피험자;
- 연령 ≥ 18세;
- 피험자는 임상적으로 지시되지는 않았지만 HCT 25 mg을 하루에 복용할 의향이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 지시되지는 않았지만 제어된 UV 노출을 받을 의향이 있습니다.
- 피부 타입 I - IV.
제외 기준:
- 모든 심장 질환의 병력;
- 임의의 피부 질환의 병력;
- 신부전(eGFR
- 감광성 물질 섭취, 특히 HCT 섭취;
- 자주, 평균 이상, UV 노출(자연적 또는 인위적으로);
- 알려진 고혈압;
- 알려진 전해질 불균형;
- 기준선에서 수축기 혈압
- 피부 타입 V 및 VI;
- 연구 참가자의 안전을 위협할 수 있는 심각한 질병의 병력;
- 해결되지 않은 것으로 알려진 알코올 의존, 약물 남용 또는 기타 종류의 의존 이력
- 다음 약물 또는 물질 섭취: 베타차단제; 질산염; 바르비튜레이트; 페노티아진; 삼환계 항우울제; 혈관확장제; ACE-억제제; NSAID; 살리실레이트; 페니토인; 인슐린; 경구 항당뇨병 약물; 혈관수축제; 배당체; 혈중 우레아 수치를 낮추는 물질; 긴 QT 증후군을 유발하는 물질; 치니딘; 카르바마제핀; 사이클로스포린; 콜레칼시페롤; 칼륨염; 아만타딘; 알로푸리놀; 메틸도파; 콜레스티라민; 콜레스티폴; 기타 이뇨제; 리튬; 세포증식억제제;
- 가임기 여성이고 의학적으로 허용 가능한 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우 CTFG를 참조하십시오. 연구 모집단에는 가임 여성이 포함됩니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하거나 폐경 후 상태이거나 영구 불임(불임 수술 후 최소 6주)에 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용하고 해당되는 경우 실패율이 연간 1% 미만인 피임법으로 정의됩니다.
- 피험자가 임신 중이거나(예: 양성 ß-hCG 검사) 모유 수유 중입니다.
- 활성 물질, HCT 또는 그 부형제에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
15일 동안 HCT 25mg, 1정/d 섭취
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팔 설명을 참조하십시오
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 섭취, 15일 동안 1정/d
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팔 설명을 참조하십시오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자의 최소 홍반 용량(MED)의 변화.
기간: 이주
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MED는 최소 홍반 선량으로, 임상적으로 눈에 띄는 피부 반응, 주로 약간의 발적을 유발하는 영역당 최소 에너지 선량(이 경우 UV 노출에 의해 제공됨)을 의미합니다. MED는 가벼운 계단이라는 임상 도구로 평가됩니다. |
이주
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소변에서 피리미딘-다이머(PD)의 배설량.
기간: 26일
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기준선 방문에서 26일까지의 변경 사항
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26일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 비타민 D 수치의 변화.
기간: 26일
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기준선 방문에서 24일까지의 변경 사항
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26일
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혈압의 변화.
기간: 26일
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기준선 방문에서 24일까지의 변경 사항
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26일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전해질(Na+, K+)의 변화
기간: 26일
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기준선 방문에서 24일까지의 변경 사항
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26일
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신장 기능의 변화(eGFR)
기간: 26일
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기준선 방문에서 24일까지의 변경 사항
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26일
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혈구 수의 변화
기간: 26일
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기준선 방문에서 24일까지의 변경 사항
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26일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCTox
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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