Tutkimus hydroklooritiatsidin vaikutuksen arvioimiseksi ihon valoherkkyyteen ja DNA:n stabiilisuuteen - pilottitutkimus (HCTox-tutkimus)
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Universität des Saarlandes
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus hydroklooritiatsidin vaikutuksen arvioimiseksi ihon valoherkkyyteen ja DNA:n stabiilisuuteen - pilottitutkimus (HCTox-tutkimus)
Kliininen tutkimus on suunniteltu kansalliseksi, prospektiiviseksi, yhden keskuksen, kaksoissokkoutetuksi, rinnakkaisryhmäksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, interventiotutkimukseksi, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko HCT-hoito lumelääkkeeseen verrattuna vaikuttaa ihon valoherkkyyteen ja DNA:n stabiilisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmin julkaistut retrospektiiviset analyysit, jotka johtivat viralliseen varoitukseen hydroklooritiatsidin (HCT) käytöstä.
Taustalla olevassa pilottitutkimuksessa tutkitaan, johtaako HCT:n nauttiminen lisääntyneeseen ihon valoherkkyyteen ja yhdessä UV-altistuksen kanssa ihon DNA-vaurioille.
Tähän mennessä ei ole olemassa tulevaa, satunnaistettua, lumekontrolloitua tutkimusta, jossa tutkittaisiin tarkemmin HCT:n vaikutusta ihon valoherkkyyteen. Pilottikoe on suunniteltu toteutettavuustutkimukseksi, jolla selvitetään HCT:n vaikutusta ihon valoherkkyyteen. Tämä voi helpottaa näyttöön perustuvia suosituksia siitä, lisääkö HCT ihosyövän riskiä vai ei. Huomaa, että HCT on yksi yleisimmin määrätyistä lääkkeistä Saksassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
- Saarland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- Terveet kohteet, joilla ei ole samanaikaisia sairauksia;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Potilas on valmis ottamaan HCT:tä 25 mg päivässä, vaikka se ei ole kliinisesti aiheellista;
- Kohde on halukas altistumaan kontrolloidulle UV-säteilylle, vaikka se ei ole kliinisesti aiheellista;
- Ihotyyppi I-IV.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sydänsairaus historiassa;
- Mikä tahansa dermatologinen sairaus historiassa;
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR
- Valoherkkien aineiden, erityisesti HCT:n, nauttiminen;
- Toistuva, keskimääräistä korkeampi UV-altistus (luonnollisesti tai keinotekoisesti);
- Tunnettu verenpainetauti;
- Tunnettu elektrolyyttitasapaino;
- Systolinen verenpaine lähtötilanteessa
- Ihotyypit V ja VI;
- Aiemmin vaikeita sairauksia, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistuvan turvallisuuden;
- Tunnettu ratkaisematon historia alkoholiriippuvuudesta tai huumeiden väärinkäytöstä tai muista riippuvuuksista
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä tai aineista nauttiminen: beetasalpaajat; nitraatit; barbituraatit; fenotiatsiinit; trisykliset masennuslääkkeet; verisuonia laajentavat lääkkeet; ACE-estäjät; NSAID:t; salisylaatit; fenytoiini; Insuliini; suun kautta otettavat diabeteslääkkeet; vasokonstriktorit; glykosidit; veren ureapitoisuutta alentavat aineet; aineet, jotka aiheuttavat pitkän QT-oireyhtymän; kinidiini; karbamatsepiini; syklosporiini; kolekalsiferoli; kaliumsuolat; amantadiini; allopurinoli; metyylidopa; kolestyramiini; kolestipoli; muut diureetit; litium; sytostaattiset lääkkeet;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää tehokasta ehkäisyä, viittaavat CTFG:hen: Tutkimuspopulaatio sisältää hedelmällisessä iässä olevat naiset. Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava noudattamaan soveltuvia ehkäisymenetelmiä koskevia vaatimuksia tutkimuksen ajan tai heillä on postmenopausaalinen tila tai oltava pysyvästi steriloitu (vähintään 6 viikkoa steriloinnin jälkeen). Erittäin tehokkaalla ehkäisyllä tarkoitetaan ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein ja soveltuvin osin tuotteen etiketin mukaisesti;
- Kohde on raskaana (esim. positiivinen ß-hCG-testi) tai imettää;
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, HCT:lle tai jollekin sen apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
HCT:n saanti 25 mg, 1 tabletti/vrk 15 päivän ajan
|
Katso käsivarsien kuvaukset
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, 1 tabletti päivässä 15 päivän ajan
|
Katso käsivarsien kuvaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset koehenkilöiden minimi-erythema-annoksessa (MED).
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
MED on pienin punoitusannos, mikä tarkoittaa vähimmäisenergiaannosta (tässä tapauksessa UV-altistuksen aikaansaamaa) aluetta kohden, joka johtaa kliinisesti näkyvään ihoreaktioon, pääasiassa lievään punotukseen. MED arvioidaan kliinisellä työkalulla, jota kutsutaan valoportaiksi. |
2 viikkoa
|
|
Virtsaan erittyneiden pyrimidiinidimeerien (PD) määrä.
Aikaikkuna: 26 päivää
|
Muutoksia peruskäynnistä päivään 26
|
26 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset veren seerumin D-vitamiinitasoissa.
Aikaikkuna: 26 päivää
|
Muutokset peruskäynnistä päivään 24
|
26 päivää
|
|
Verenpaineen muutokset.
Aikaikkuna: 26 päivää
|
Muutokset peruskäynnistä päivään 24
|
26 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset elektrolyytteissä (Na+, K+)
Aikaikkuna: 26 päivää
|
Muutokset peruskäynnistä päivään 24
|
26 päivää
|
|
Muutokset munuaisten toiminnassa (eGFR)
Aikaikkuna: 26 päivää
|
Muutokset peruskäynnistä päivään 24
|
26 päivää
|
|
Muutokset verenkuvassa
Aikaikkuna: 26 päivää
|
Muutokset peruskäynnistä päivään 24
|
26 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCTox
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .