Studie för att utvärdera påverkan av hydroklortiazid på dermal fotosensitivitet och DNA-stabilitet - en pilotstudie (HCTox-studie)
8 augusti 2025 uppdaterad av: Universität des Saarlandes
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera påverkan av hydroklortiazid på dermal ljuskänslighet och DNA-stabilitet - en pilotstudie (HCTox-studie)
Den kliniska prövningen är utformad som en nationell, prospektiv, singelcenter, dubbelblind, parallellgrupp, randomiserad, kontrollerad, interventionell prövning för att undersöka om en behandling med HCT jämfört med placebo kan påverka dermal ljuskänslighet och DNA-stabilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare publicerade retrospektiva analyser som ledde till den officiella varningen om användningen av hydroklortiazid (HCT).
Den underliggande pilotstudien undersöker, om intag av HCT leder till ökad dermal ljuskänslighet och i kombination med UV-exponering för en DNA-skada i huden.
Fram till idag finns det ingen prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie som undersöker effekten av HCT på dermal ljuskänslighet mer i detalj. Pilotförsöket är utformat som en genomförbarhetsstudie för att klargöra effekten av HCT på dermal ljuskänslighet. Detta kan underlätta evidensbaserade rekommendationer om huruvida HCT ökar risken för hudcancer eller inte. Observera att HCT är ett av de vanligaste ordinerade läkemedlen i Tyskland.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Saarland University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är villig och kan delta och ger skriftligt informerat samtycke;
- Friska försökspersoner utan åtföljande medicinska tillstånd;
- Ålder ≥ 18 år;
- Patienten är villig att ta HCT 25 mg per dag även om det inte är kliniskt indicerat;
- Försökspersonen är villig att genomgå kontrollerad UV-exponering även om det inte är kliniskt indicerat;
- Hudtyp I - IV.
Exklusions kriterier:
- Historik av någon hjärtsjukdom;
- Historik av någon dermatologisk sjukdom;
- Njurinsufficiens (eGFR
- Intag av ljuskänsliga ämnen, speciellt intag av HCT;
- Frekvent, över genomsnittet, UV-exponering (naturligt eller artificiellt);
- Känd hypertoni;
- Känd elektrolytobalans;
- Systoliskt blodtryck vid baslinjen
- Hudtyp V och VI;
- Historik av allvarliga sjukdomar som kan äventyra säkerheten för studiedeltagare;
- Känd olöst historia av alkoholberoende eller drogmissbruk eller någon annan form av beroende
- Intag av någon av följande mediciner eller substanser: Betablockerare; nitrater; barbiturater; fenotiaziner; tricykliska antidepressiva medel; vasodilaterande läkemedel; ACE-hämmare; NSAID; salicylater; fenytoin; Insulin; orala antidiabetiska läkemedel; vasokonstriktorer; glykosider; ämnen som sänker blodkarbamidnivåerna; ämnen som orsakar ett Long-QT-syndrom; kinidin; karbamazepin; cyklosporin; kolekalciferol; kaliumsalter; amantadin; allopurinol; metyldopa; kolestyramin; kolestipol; andra diuretika; litium; cytostatika;
- Kvinnor i fertil ålder och som inte använder medicinskt godtagbara effektiva preventivmedel hänvisar till CTFG: Studiepopulationen inkluderar kvinnor i fertil ålder. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att följa de tillämpliga preventivmedelskraven i protokollet under studiens varaktighet eller med postmenopausal status eller permanent steriliseras (minst 6 veckor efter sterilisering). Mycket effektiv preventivmetod definieras som en preventivmetod med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt och när det är tillämpligt, i enlighet med produktetiketten;
- Personen är gravid (t.ex. positivt ß-hCG-test) eller ammar;
- Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot HCT eller något av dess hjälpämnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Intag av HCT 25 mg, 1 tablett/d under 15 dagar
|
Se armbeskrivningar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intag av placebo, 1 tablett/d under 15 dagar
|
Se armbeskrivningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i försökspersoners minimala erytemdos (MED).
Tidsram: 2 veckor
|
MED är den minimala erytemdosen, vilket betyder den minimala energidosen (i detta fall tillhandahållen av UV-exponering) per område som leder till en kliniskt synlig hudreaktion, främst en lätt rodnad. MED bedöms av ett kliniskt verktyg som kallas ljustrappan. |
2 veckor
|
|
Mängden utsöndring av pyrimidin-dimerer (PD) i urinen.
Tidsram: 26 dagar
|
Ändringar från baslinjebesök till dag 26
|
26 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodserum vitamin-D nivåer.
Tidsram: 26 dagar
|
Ändringar från baslinjebesök till dag 24
|
26 dagar
|
|
Förändringar i blodtrycket.
Tidsram: 26 dagar
|
Ändringar från baslinjebesök till dag 24
|
26 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i elektrolyter (Na+, K+)
Tidsram: 26 dagar
|
Ändringar från baslinjebesök till dag 24
|
26 dagar
|
|
Förändringar i njurfunktion (eGFR)
Tidsram: 26 dagar
|
Ändringar från baslinjebesök till dag 24
|
26 dagar
|
|
Förändringar i blodvärde
Tidsram: 26 dagar
|
Ändringar från baslinjebesök till dag 24
|
26 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2020
Första postat (Faktisk)
4 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2025
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCTox
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .