Tanulmány a hidroklorotiazid bőrfényérzékenységre és DNS-stabilitásra gyakorolt hatásának értékelésére – kísérleti tanulmány (HCTox-tanulmány)
2025. augusztus 8. frissítette: Universität des Saarlandes
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a hidroklorotiazid bőrfényérzékenységre és DNS-stabilitásra gyakorolt hatásának értékelésére – kísérleti vizsgálat (HCTox-tanulmány)
A klinikai vizsgálatot nemzeti, prospektív, egyközpontú, kettős vak, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált, intervenciós vizsgálatként tervezték annak kivizsgálására, hogy a HCT-terápia a placebóval összehasonlítva befolyásolhatja-e a bőr fényérzékenységét és a DNS stabilitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábban közzétett retrospektív elemzések, amelyek a hidroklorotiazid (HCT) használatára vonatkozó hivatalos figyelmeztetéshez vezettek.
Az alapjául szolgáló kísérleti tanulmány azt vizsgálja, hogy a HCT bevitele fokozza-e a bőr fényérzékenységét, és a bőr DNS-károsodásának UV-expozíciójával kombinálva.
A mai napig nem létezik olyan prospektív, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely részletesebben vizsgálná a HCT hatását a bőr fényérzékenységére. A kísérleti kísérlet megvalósíthatósági tanulmánynak készült, hogy tisztázza a HCT hatását a bőr fényérzékenységére. Ez megkönnyítheti a bizonyítékokon alapuló ajánlásokat arra vonatkozóan, hogy a HCT növeli-e a bőrrák kockázatát. Megjegyzendő, hogy a HCT az egyik leggyakrabban felírt gyógyszer Németországban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Németország, 66421
- Saarland University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hajlandó és képes részt venni, és írásos beleegyezését adja;
- Egészséges alanyok, akiknek nincs kísérő egészségügyi állapota;
- Életkor ≥ 18 év;
- Az alany hajlandó napi 25 mg HCT-t bevenni, bár klinikailag nem indokolt;
- Az alany hajlandó alávetni az ellenőrzött UV-sugárzást, bár klinikailag nem indokolt;
- Bőrtípus I - IV.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szívbetegség anamnézisében;
- Bármely bőrgyógyászati betegség anamnézisében;
- Veseelégtelenség (eGFR
- Fényérzékeny anyagok, különösen HCT bevitele;
- Gyakori, átlagon felüli UV expozíció (természetesen vagy mesterségesen);
- Ismert magas vérnyomás;
- Ismert elektrolit egyensúlyhiány;
- Kiindulási szisztolés vérnyomás
- V. és VI. bőrtípus;
- Súlyos betegségek anamnézisében, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban résztvevő biztonságát;
- Alkoholfüggőség, kábítószerrel való visszaélés vagy bármilyen más típusú függőség ismert feloldatlan története
- Az alábbi gyógyszerek vagy anyagok bármelyikének bevétele: Béta-blokkolók; nitrátok; barbiturátok; fenotiazinok; triciklikus antidepresszánsok; értágító gyógyszerek; ACE-gátlók; NSAID-ok; szalicilátok; fenitoin; Inzulin; orális antidiabetikumok; érszűkítők; glikozidok; vér-karbamidszintet csökkentő anyagok; Hosszú QT-szindrómát okozó anyagok; kinidin; karbamazepin; ciklosporin; kolekalciferol; káliumsók; amantadin; allopurinol; metildopa; kolesztiramin; kolesztipol; egyéb diuretikumok; lítium; citosztatikus gyógyszerek;
- A fogamzóképes korban lévő nők, akik nem használnak orvosilag elfogadható hatékony fogamzásgátlást, CTFG-re utalnak: A vizsgálati populációba fogamzóképes korú nők is tartoznak. A fogamzóképes korú nőnek bele kell egyeznie a protokoll vonatkozó fogamzásgátló követelményeinek betartásába a vizsgálat időtartama alatt, vagy posztmenopauzális státuszú, vagy tartósan sterilizált (legalább 6 héttel a sterilizálás után). A rendkívül hatékony fogamzásgátlás meghatározása szerint olyan fogamzásgátló módszer, amelynek sikertelenségi aránya kevesebb, mint évi 1 %, ha következetesen és helyesen, és adott esetben a termék címkéjén feltüntetett módon alkalmazzák;
- Az alany terhes (pl. pozitív ß-hCG teszt) vagy szoptat;
- A hatóanyaggal, a HCT-vel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
HCT 25 mg bevitele 1 tabletta/nap 15 napig
|
Kérjük, tekintse meg a karok leírását
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo bevétele, 1 tabletta/nap 15 napig
|
Kérjük, tekintse meg a karok leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alanyok minimális erythema-dózisában (MED).
Időkeret: 2 hét
|
A MED a minimális erythema dózis, vagyis az a területenkénti minimális energiadózis (jelen esetben UV-expozíció), amely klinikailag látható bőrreakcióhoz, főként enyhe kipirosodáshoz vezet. A MED-t a fénylépcsőnek nevezett klinikai eszközzel értékelik. |
2 hét
|
|
A pirimidin-dimerek (PD) vizeletben történő kiválasztásának mennyisége.
Időkeret: 26 nap
|
Változások az alaplátogatásról a 26. napra
|
26 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér szérum-D-vitamin szintjének változása.
Időkeret: 26 nap
|
Változások az alaplátogatásról a 24. napra
|
26 nap
|
|
Vérnyomás változásai.
Időkeret: 26 nap
|
Változások az alaplátogatásról a 24. napra
|
26 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektrolitok változása (Na+, K+)
Időkeret: 26 nap
|
Változások az alaplátogatásról a 24. napra
|
26 nap
|
|
Változások a veseműködésben (eGFR)
Időkeret: 26 nap
|
Változások az alaplátogatásról a 24. napra
|
26 nap
|
|
Változások a vérképben
Időkeret: 26 nap
|
Változások az alaplátogatásról a 24. napra
|
26 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCTox
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .