Studie ter evaluatie van de invloed van hydrochloorthiazide op dermale lichtgevoeligheid en DNA-stabiliteit - een pilotstudie (HCTox-studie)
8 augustus 2025 bijgewerkt door: Universität des Saarlandes
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de invloed van hydrochloorthiazide op dermale lichtgevoeligheid en DNA-stabiliteit te evalueren - een pilootstudie (HCTox-studie)
De klinische proef is opgezet als een nationale, prospectieve, single-center, dubbelblinde, parallelle groep, gerandomiseerde, gecontroleerde, interventionele studie om te onderzoeken of een therapie met HCT in vergelijking met placebo de lichtgevoeligheid van de huid en DNA-stabiliteit kan beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerder gepubliceerde retrospectieve analyses leidend tot de officiële waarschuwing over het gebruik van hydrochloorthiazide (HCT).
De onderliggende pilootstudie onderzoekt of de inname van HCT leidt tot een verhoogde dermale lichtgevoeligheid en in combinatie met UV-blootstelling tot een DNA-beschadiging van de huid.
Tot op heden is er geen prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die de impact van HCT op de lichtgevoeligheid van de huid in meer detail onderzoekt. De pilotproef is bedoeld als haalbaarheidsstudie om de impact van HCT op de lichtgevoeligheid van de huid te verduidelijken. Dit kan evidence-based aanbevelingen vergemakkelijken over het al dan niet verhogen van het risico op huidkanker door HCT. Merk op dat HCT een van de meest voorgeschreven medicijnen is in Duitsland.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
- Saarland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Gezonde proefpersonen zonder bijkomende medische aandoeningen;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- De proefpersoon is bereid 25 mg HCT per dag in te nemen, hoewel dit niet klinisch geïndiceerd is;
- De proefpersoon is bereid gecontroleerde UV-blootstelling te ondergaan, hoewel dit niet klinisch geïndiceerd is;
- Huidtype I - IV.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een hartaandoening;
- Geschiedenis van een dermatologische ziekte;
- Nierinsufficiëntie (eGFR
- Inname van lichtgevoelige stoffen, vooral inname van HCT;
- Frequente, bovengemiddelde UV-blootstelling (natuurlijk of kunstmatig);
- Bekende hypertensie;
- Bekende elektrolytenbalans;
- Systolische bloeddruk bij baseline
- Huidtype V en VI;
- Geschiedenis van ernstige ziekten, die de veiligheid van de studiedeelnemer in gevaar kunnen brengen;
- Bekende onopgeloste geschiedenis van alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik of enige andere vorm van afhankelijkheid
- Inname van een van de volgende medicijnen of stoffen: bètablokkers; nitraten; barbituraten; fenothiazinen; tricyclische antidepressiva; vaatverwijdende medicijnen; ACE-remmers; NSAID's; salicylaten; fenytoïne; Insuline; orale antidiabetica; vaatvernauwers; glycosiden; stoffen die het ureumgehalte in het bloed verlagen; stoffen die een Long-QT-syndroom veroorzaken; chinidine; carbamazepine; ciclosporine; cholecalciferol; kaliumzouten; amantadine; allopurinol; methyldopa; colestyramine; colestipol; andere diuretica; lithium; cytostatische medicijnen;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare effectieve anticonceptie gebruiken, verwijzen naar CTFG: De onderzoekspopulatie omvat vrouwen die zwanger kunnen worden. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen te voldoen aan de toepasselijke anticonceptie-eisen van het protocol voor de duur van het onderzoek of een postmenopauzale status hebben of permanent worden gesteriliseerd (minstens 6 weken na sterilisatie). Zeer effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als een anticonceptiemethode met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar, bij consistent en correct gebruik en indien van toepassing, in overeenstemming met het productetiket;
- De proefpersoon is zwanger (bijv. positieve ß-hCG-test) of geeft borstvoeding;
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor HCT of voor één van de hulpstoffen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Inname van HCT 25 mg, 1 tablet/dag gedurende 15 dagen
|
Zie armbeschrijvingen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Inname van Placebo, 1 tablet/d gedurende 15 dagen
|
Zie armbeschrijvingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de minimale erytheemdosis (MED) van proefpersonen.
Tijdsspanne: 2 weken
|
De MED is de minimale dosis erytheem, d.w.z. de minimale dosis energie (in dit geval geleverd door UV-blootstelling) per gebied die leidt tot een klinisch zichtbare huidreactie, voornamelijk een lichte roodheid. De MED wordt beoordeeld door een klinisch hulpmiddel dat de lichttrap wordt genoemd. |
2 weken
|
|
Hoeveelheid uitscheiding van pyrimidine-dimeren (PD) in de urine.
Tijdsspanne: 26 dagen
|
Wijzigingen vanaf basislijnbezoek tot dag 26
|
26 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in vitamine D-spiegels in het bloedserum.
Tijdsspanne: 26 dagen
|
Wijzigingen vanaf basislijnbezoek tot dag 24
|
26 dagen
|
|
Veranderingen in bloeddruk.
Tijdsspanne: 26 dagen
|
Wijzigingen vanaf basislijnbezoek tot dag 24
|
26 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in elektrolyten (Na+, K+)
Tijdsspanne: 26 dagen
|
Wijzigingen vanaf basislijnbezoek tot dag 24
|
26 dagen
|
|
Veranderingen in de nierfunctie (eGFR)
Tijdsspanne: 26 dagen
|
Wijzigingen vanaf basislijnbezoek tot dag 24
|
26 dagen
|
|
Veranderingen in het aantal bloedcellen
Tijdsspanne: 26 dagen
|
Wijzigingen vanaf basislijnbezoek tot dag 24
|
26 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCTox
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .