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ヒドロクロロチアジドが皮膚の光感受性と DNA 安定性に及ぼす影響を評価する研究 - パイロット研究 (HCTox 研究)

2021年11月18日 更新者:Universität des Saarlandes

ヒドロクロロチアジドが皮膚の光感受性と DNA 安定性に及ぼす影響を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究 - パイロット研究 (HCTox 研究)

この臨床試験は、プラセボと比較したHCTによる治療が皮膚の光感受性とDNAの安定性に影響を与えるかどうかを調査するための、全国的、前向き、単一施設、二重盲検、並行群間、無作為化、対照、介入試験として設計されています。

調査の概要

詳細な説明

ヒドロクロロチアジド (HCT) の使用に関する公式の警告につながる、以前に公開されたレトロスペクティブ分析。

根底にあるパイロット研究では、HCT の摂取が皮膚の光過敏症の増加につながり、UV 暴露と組み合わせて皮膚の DNA 損傷につながるかどうかを調べています。

今日まで、HCT が皮膚の光過敏症に与える影響をより詳細に調査した前向き無作為化プラセボ対照試験はありません。 パイロット試験は、HCT が皮膚の光過敏症に与える影響を明らかにするための実現可能性調査として設計されています。 これにより、HCT が皮膚がんのリスクを増加させるかどうかについて、エビデンスに基づく推奨が容易になる可能性があります。 注目すべきことに、HCT はドイツで最も頻繁に処方される薬の 1 つです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
        • Saarland University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は参加する意思があり、参加することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  2. -付随する病状のない健康な被験者;
  3. 18歳以上;
  4. -被験者は、臨床的に示されていませんが、1日25 mgのHCTを喜んで服用します。
  5. -被験者は、臨床的には示されていませんが、制御されたUV暴露を受けることをいとわない;
  6. 肌タイプⅠ~Ⅳ。

除外基準:

  1. 心疾患の病歴;
  2. -皮膚疾患の病歴;
  3. 腎不全(eGFR
  4. 感光性物質の摂取、特にHCTの摂取;
  5. 平均以上の頻繁な紫外線曝露 (自然または人工);
  6. 既知の高血圧;
  7. 既知の電解質不均衡;
  8. ベースラインでの収縮期血圧
  9. スキンタイプ V および VI;
  10. 研究参加者の安全を危険にさらす可能性のある重篤な疾患の病歴;
  11. -アルコール依存症または薬物乱用またはその他の種類の依存症の既知の未解決の歴史
  12. 次の薬物または物質のいずれかの摂取: ベータブロッカー。硝酸塩;精神安定剤;フェノチアジン;三環系抗うつ薬;血管拡張薬; ACE阻害剤; NSAID;サリチル酸;フェニトイン;インスリン;経口糖尿病薬;血管収縮剤;グリコシド;血中尿素濃度を下げる物質; QT延長症候群を引き起こす物質;チニジン;カルバマゼピン;シクロスポリン;コレカルシフェロール;カリウム塩;アマンタジン;アロプリノール;メチルドーパ;コレスチラミン;コレスチポール;他の利尿剤;リチウム;細胞増殖抑制薬;
  13. 出産可能年齢の女性で、医学的に許容される有効な避妊法を使用していない女性は、CTFG を参照してください。研究集団には、出産の可能性のある女性が含まれます。 -出産の可能性のある女性は、研究期間中、または閉経後の状態にあるプロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊法とは、製品ラベルに従って一貫して正しく使用され、該当する場合に、失敗率が年間 1% 未満の避妊方法として定義されます。
  14. -被験者は妊娠中(例:β-hCG検査陽性)または授乳中です。
  15. 活性物質、HCTまたはその賦形剤に対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
HCT 25mg、1錠/日を15日間摂取
アームの説明を参照してください
他の名前:
  • HCT
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ、1日1錠、15日間摂取
アームの説明を参照してください

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の最小紅斑量(MED)の変化。
時間枠:2週間

MED は最小紅斑線量であり、臨床的に目に見える皮膚反応、主にわずかな赤みを引き起こす領域あたりのエネルギーの最小線量 (この場合は UV 暴露によって提供される) を意味します。

MED は、光階段と呼ばれる臨床ツールによって評価されます。

2週間
尿中のピリミジン二量体 (PD) の排泄量。
時間枠:26日
ベースライン訪問から 26 日目までの変化
26日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ビタミンDレベルの変化。
時間枠:26日
ベースライン訪問から 24 日目までの変化
26日
血圧の変化。
時間枠:26日
ベースライン訪問から 24 日目までの変化
26日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電解質の変化 (Na+、K+)
時間枠:26日
ベースライン訪問から 24 日目までの変化
26日
腎機能の変化(eGFR)
時間枠:26日
ベースライン訪問から 24 日目までの変化
26日
血球数の変化
時間枠:26日
ベースライン訪問から 24 日目までの変化
26日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月18日

一次修了 (実際)

2021年7月22日

研究の完了 (実際)

2021年7月22日

試験登録日

最初に提出

2020年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月27日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月18日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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