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评估氢氯噻嗪对皮肤光敏性和 DNA 稳定性影响的研究 - 初步研究(HCTox 研究)

2021年11月18日 更新者:Universität des Saarlandes

评估氢氯噻嗪对皮肤光敏性和 DNA 稳定性影响的随机、双盲、安慰剂对照研究——初步研究(HCTox 研究)

该临床试验被设计为一项全国性、前瞻性、单中心、双盲、平行组、随机、对照、干预性试验,以研究与安慰剂相比,HCT 疗法是否会影响皮肤光敏性和 DNA 稳定性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

先前发表的回顾性分析导致官方警告使用氢氯噻嗪 (HCT)。

基础试验研究检查,如果摄入 HCT 会导致皮肤光敏性增加,并与紫外线照射结合导致皮肤 DNA 损伤。

直到今天,还没有前瞻性、随机、安慰剂对照试验更详细地研究 HCT 对皮肤光敏性的影响。 该试点试验旨在作为可行性研究,以阐明 HCT 对皮肤光敏性的影响。 这可能有助于就 HCT 是否会增加患皮肤癌的风险提出基于证据的建议。 值得注意的是,HCT 是德国最常用的处方药之一。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66421
        • Saarland University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者愿意并能够参与并提供书面知情同意书;
  2. 没有伴随医疗条件的健康受试者;
  3. 年龄≥18岁;
  4. 受试者愿意每天服用 HCT 25 mg,尽管没有临床指征;
  5. 尽管没有临床指征,受试者愿意接受受控的紫外线照射;
  6. 皮肤类型 I - IV。

排除标准:

  1. 任何心脏病史;
  2. 任何皮肤病史;
  3. 肾功能不全(eGFR
  4. 摄入光敏物质,尤其是摄入HCT;
  5. 频繁、高于平均水平的紫外线照射(自然或人为);
  6. 已知高血压;
  7. 已知电解质失衡;
  8. 基线收缩压
  9. 皮肤类型 V 和 VI;
  10. 有可能危及研究参与者安全的严重疾病史;
  11. 已知未解决的酒精依赖史或药物滥用史或任何其他类型的依赖史
  12. 服用以下任何药物或物质:硝酸盐;巴比妥类药物;吩噻嗪;三环类抗抑郁药;血管扩张药; ACE抑制剂;非甾体抗炎药;水杨酸盐;苯妥英;胰岛素;口服降糖药;血管收缩剂;甙;降低血尿素水平的物质;导致长 QT 综合征的物质; chinidine;卡马西平;环孢菌素;胆钙化醇;钾盐;金刚烷胺;别嘌醇;甲基多巴;消胆胺;考来替泊;其他利尿剂;锂;细胞抑制药物;
  13. 未使用医学上可接受的有效避孕措施的育龄妇女指 CTFG:研究人群包括具有生育潜力的女性。 具有生育潜力的女性必须同意在研究期间或具有绝经后状态或永久绝育(绝育后至少 6 周)遵守方案的适用避孕要求。 高效避孕被定义为一种避孕方法,如果按照产品标签持续正确使用且适用时,每年失败率低于 1%;
  14. 受试者怀孕(例如,ß-hCG 测试呈阳性)或正在哺乳;
  15. 对活性物质、HCT 或其任何赋形剂过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
摄入 HCT 25 毫克,1 片/天,持续 15 天
请看手臂说明
其他名称:
  • HCT
安慰剂比较:安慰剂
服用安慰剂,每天 1 片,持续 15 天
请看手臂说明

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受试者最小红斑剂量 (MED) 的变化。
大体时间:2周

MED 是最小红斑剂量,意思是每个区域导致临床可见皮肤反应(主要是轻微发红)的最小能量剂量(在这种情况下由紫外线照射提供)。

MED 通过称为光阶的临床工具进行评估。

2周
尿液中嘧啶二聚体 (PD) 的排泄量。
大体时间:26天
从基线访问到第 26 天的变化
26天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清维生素 D 水平的变化。
大体时间:26天
从基线访问到第 24 天的变化
26天
血压变化。
大体时间:26天
从基线访问到第 24 天的变化
26天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
电解质的变化(Na+、K+)
大体时间:26天
从基线访问到第 24 天的变化
26天
肾功能 (eGFR) 的变化
大体时间:26天
从基线访问到第 24 天的变化
26天
血细胞计数的变化
大体时间:26天
从基线访问到第 24 天的变化
26天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月18日

初级完成 (实际的)

2021年7月22日

研究完成 (实际的)

2021年7月22日

研究注册日期

首次提交

2020年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月27日

首次发布 (实际的)

2020年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月18日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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氢氯噻嗪的临床试验

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