Исследование по оценке влияния гидрохлоротиазида на фоточувствительность кожи и стабильность ДНК — пилотное исследование (исследование HCTox)
8 августа 2025 г. обновлено: Universität des Saarlandes
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния гидрохлоротиазида на фоточувствительность кожи и стабильность ДНК — экспериментальное исследование (исследование HCTox)
Клиническое исследование разработано как национальное, проспективное, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, интервенционное исследование с параллельными группами для изучения того, может ли терапия с использованием HCT по сравнению с плацебо влиять на фоточувствительность кожи и стабильность ДНК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранее опубликованные ретроспективные анализы привели к официальному предупреждению об использовании гидрохлоротиазида (ГХТ).
Лежащее в основе пилотное исследование изучает, приводит ли прием HCT к повышенной фоточувствительности кожи и в сочетании с УФ-облучением к повреждению ДНК кожи.
До сегодняшнего дня не проводилось проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором более подробно изучалось бы влияние ГХТ на кожную фоточувствительность. Пилотное испытание разработано как технико-экономическое обоснование для выяснения влияния HCT на фоточувствительность кожи. Это может способствовать выработке основанных на фактических данных рекомендаций относительно того, увеличивает ли HCT риск развития рака кожи. Следует отметить, что HCT является одним из наиболее часто назначаемых препаратов в Германии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66421
- Saarland University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект желает и может участвовать и дает письменное информированное согласие;
- Здоровые люди без сопутствующих заболеваний;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Субъект готов принимать HCT по 25 мг в день, хотя это не имеет клинических показаний;
- Субъект готов пройти контролируемое УФ-облучение, хотя это не имеет клинических показаний;
- Тип кожи I-IV.
Критерий исключения:
- История любого сердечного заболевания;
- История любого дерматологического заболевания;
- Почечная недостаточность (рСКФ
- Прием светочувствительных веществ, особенно прием ГХТ;
- Частое, выше среднего, УФ-облучение (естественное или искусственное);
- Известная артериальная гипертензия;
- Известный электролитный дисбаланс;
- Систолическое артериальное давление на исходном уровне
- Тип кожи V и VI;
- Наличие в анамнезе тяжелых заболеваний, которые могли угрожать безопасности участника исследования;
- Известная неразрешенная история алкогольной зависимости или злоупотребления наркотиками или любого другого вида зависимости
- Прием любого из следующих препаратов или веществ: бета-блокаторы; нитраты; барбитураты; фенотиазины; трициклические антидепрессанты; сосудорасширяющие препараты; ингибиторы АПФ; НПВП; салицилаты; фенитоин; инсулин; пероральные противодиабетические препараты; сосудосуживающие средства; гликозиды; вещества, снижающие уровень мочевины в крови; вещества, вызывающие синдром удлиненного интервала QT; хинидин; карбамазепин; циклоспорин; холекальциферол; соли калия; амантадин; аллопуринол; метилдопа; холестирамин; колестипол; другие диуретики; литий; цитостатические препараты;
- Женщины детородного возраста, не использующие приемлемую с медицинской точки зрения эффективную контрацепцию, относятся к CTFG: Исследуемая популяция включает женщин детородного возраста. Женщины детородного возраста должны согласиться соблюдать применимые требования протокола в отношении контрацепции на время исследования или иметь постменопаузальный статус или быть стерилизованными на постоянной основе (по крайней мере, через 6 недель после стерилизации). Высокоэффективная контрацепция определяется как метод контрацепции с частотой неудач менее 1 % в год при постоянном и правильном использовании и, когда это применимо, в соответствии с этикеткой продукта;
- Субъект беременна (например, положительный тест на β-ХГЧ) или кормит грудью;
- Повышенная чувствительность к действующему веществу, HCT или любому из его вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Прием HCT 25 мг, 1 таблетка в день в течение 15 дней.
|
Пожалуйста, смотрите описания рук
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Прием плацебо по 1 таблетке в день в течение 15 дней.
|
Пожалуйста, смотрите описания рук
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения минимальной дозы эритемы (MED) у субъектов.
Временное ограничение: 2 недели
|
МЭД представляет собой минимальную дозу эритемы, то есть минимальную дозу энергии (в данном случае обеспечиваемую УФ-облучением) на площадь, которая приводит к клинически видимой кожной реакции, в основном к легкому покраснению. MED оценивается с помощью клинического инструмента, называемого световой лестницей. |
2 недели
|
|
Количество экскреции пиримидин-димеров (ПД) с мочой.
Временное ограничение: 26 дней
|
Изменения по сравнению с исходным визитом на 26-й день
|
26 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня витамина D в сыворотке крови.
Временное ограничение: 26 дней
|
Изменения по сравнению с исходным визитом на 24-й день
|
26 дней
|
|
Изменения артериального давления.
Временное ограничение: 26 дней
|
Изменения по сравнению с исходным визитом на 24-й день
|
26 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения электролитов (Na+, K+)
Временное ограничение: 26 дней
|
Изменения по сравнению с исходным визитом на 24-й день
|
26 дней
|
|
Изменения функции почек (рСКФ)
Временное ограничение: 26 дней
|
Изменения по сравнению с исходным визитом на 24-й день
|
26 дней
|
|
Изменения в анализе крови
Временное ограничение: 26 дней
|
Изменения по сравнению с исходным визитом на 24-й день
|
26 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCTox
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .