- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04654312
Étude pour évaluer l'influence de l'hydrochlorothiazide sur la photosensibilité cutanée et la stabilité de l'ADN - une étude pilote (étude HCTox)
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'influence de l'hydrochlorothiazide sur la photosensibilité cutanée et la stabilité de l'ADN - une étude pilote (étude HCTox)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Analyses rétrospectives précédemment publiées menant à l'avertissement officiel concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide (HCT).
L'étude pilote sous-jacente examine si l'apport de HCT entraîne une augmentation de la photosensibilité cutanée et, en combinaison avec une exposition aux UV, un dommage à l'ADN de la peau.
Jusqu'à aujourd'hui, il n'existe aucun essai prospectif, randomisé et contrôlé par placebo examinant plus en détail l'impact de l'HCT sur la photosensibilité cutanée. L'essai pilote est conçu comme une étude de faisabilité pour clarifier l'impact du HCT sur la photosensibilité cutanée. Cela peut faciliter les recommandations fondées sur des données probantes quant à savoir si le HCT augmente ou non le risque de cancer de la peau. Il convient de noter que le HCT est l'un des médicaments les plus fréquemment prescrits en Allemagne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
- Saarland University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est désireux et capable de participer et fournit un consentement éclairé écrit ;
- Sujets sains sans conditions médicales concomitantes ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Le sujet est prêt à prendre HCT 25 mg par jour bien que cela ne soit pas cliniquement indiqué ;
- Le sujet est disposé à subir une exposition contrôlée aux UV bien que non cliniquement indiquée ;
- Type de peau I - IV.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie cardiaque ;
- Antécédents de toute maladie dermatologique ;
- Insuffisance rénale (DFGe
- Apport de substances photosensibles, en particulier apport de HCT ;
- Exposition fréquente et supérieure à la moyenne aux UV (naturellement ou artificiellement);
- Hypertension connue ;
- Déséquilibre électrolytique connu ;
- Pression artérielle systolique au départ
- Type de peau V et VI ;
- Antécédents de maladies graves, qui pourraient mettre en danger la sécurité du participant à l'étude ;
- Antécédents connus non résolus de dépendance à l'alcool ou de toxicomanie ou de tout autre type de dépendance
- Prise de l'un des médicaments ou substances suivants : bêtabloquants ; nitrates; barbituriques; les phénothiazines; antidépresseurs tricycliques; médicaments vasodilatateurs; inhibiteurs de l'ECA ; les AINS ; les salicylates; phénytoïne; Insuline; médicaments antidiabétiques oraux; vasoconstricteurs; glycosides; substances abaissant les taux d'urée sanguine; substances provoquant un syndrome du QT long ; chinidine; carbamazépine; ciclosporine; cholécalciférol; sels de potassium; l'amantadine; l'allopurinol; méthyldopa; cholestyramine; colestipol; autres diurétiques; lithium; médicaments cytostatiques;
- Les femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception efficace médicalement acceptable se réfèrent au CTFG : La population de l'étude comprend les femmes en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de se conformer aux exigences contraceptives applicables du protocole pendant la durée de l'étude ou ayant un statut post-ménopausique ou être définitivement stérilisées (au moins 6 semaines après la stérilisation). La contraception hautement efficace est définie comme une méthode contraceptive dont le taux d'échec est inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte et, le cas échéant, conformément à l'étiquette du produit ;
- Le sujet est enceinte (par exemple, test ß-hCG positif) ou allaite ;
- Hypersensibilité à la substance active, à l'HCT ou à l'un de ses excipients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Prise de HCT 25 mg, 1 comprimé/j pendant 15 jours
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Veuillez consulter les descriptions des bras
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Prise de Placebo, 1 comprimé/j pendant 15 jours
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Veuillez consulter les descriptions des bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la dose minimale d'érythème (MED) des sujets.
Délai: 2 semaines
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La MED est la dose minimale d'érythème, c'est-à-dire la dose minimale d'énergie (dans ce cas fournie par l'exposition aux UV) par zone qui conduit à une réaction cutanée cliniquement visible, principalement une légère rougeur. Le MED est évalué par un outil clinique appelé le light-stair. |
2 semaines
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Quantité d'excrétion de pyrimidine-dimères (PD) dans l'urine.
Délai: 26 jours
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Changements de la visite de base au jour 26
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26 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des taux de vitamine D dans le sérum sanguin.
Délai: 26 jours
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Changements de la visite de base au jour 24
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26 jours
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Modifications de la pression artérielle.
Délai: 26 jours
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Changements de la visite de base au jour 24
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26 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des électrolytes (Na+, K+)
Délai: 26 jours
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Changements de la visite de base au jour 24
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26 jours
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Modifications de la fonction rénale (DFGe)
Délai: 26 jours
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Changements de la visite de base au jour 24
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26 jours
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Changements dans la numération globulaire
Délai: 26 jours
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Changements de la visite de base au jour 24
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26 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCTox
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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