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Étude pour évaluer l'influence de l'hydrochlorothiazide sur la photosensibilité cutanée et la stabilité de l'ADN - une étude pilote (étude HCTox)

8 août 2025 mis à jour par: Universität des Saarlandes

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'influence de l'hydrochlorothiazide sur la photosensibilité cutanée et la stabilité de l'ADN - une étude pilote (étude HCTox)

L'essai clinique est conçu comme un essai national, prospectif, monocentrique, à double insu, à groupes parallèles, randomisé, contrôlé et interventionnel pour déterminer si une thérapie avec HCT par rapport à un placebo peut affecter la photosensibilité cutanée et la stabilité de l'ADN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Analyses rétrospectives précédemment publiées menant à l'avertissement officiel concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide (HCT).

L'étude pilote sous-jacente examine si l'apport de HCT entraîne une augmentation de la photosensibilité cutanée et, en combinaison avec une exposition aux UV, un dommage à l'ADN de la peau.

Jusqu'à aujourd'hui, il n'existe aucun essai prospectif, randomisé et contrôlé par placebo examinant plus en détail l'impact de l'HCT sur la photosensibilité cutanée. L'essai pilote est conçu comme une étude de faisabilité pour clarifier l'impact du HCT sur la photosensibilité cutanée. Cela peut faciliter les recommandations fondées sur des données probantes quant à savoir si le HCT augmente ou non le risque de cancer de la peau. Il convient de noter que le HCT est l'un des médicaments les plus fréquemment prescrits en Allemagne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
        • Saarland University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est désireux et capable de participer et fournit un consentement éclairé écrit ;
  2. Sujets sains sans conditions médicales concomitantes ;
  3. Âge ≥ 18 ans ;
  4. Le sujet est prêt à prendre HCT 25 mg par jour bien que cela ne soit pas cliniquement indiqué ;
  5. Le sujet est disposé à subir une exposition contrôlée aux UV bien que non cliniquement indiquée ;
  6. Type de peau I - IV.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de toute maladie cardiaque ;
  2. Antécédents de toute maladie dermatologique ;
  3. Insuffisance rénale (DFGe
  4. Apport de substances photosensibles, en particulier apport de HCT ;
  5. Exposition fréquente et supérieure à la moyenne aux UV (naturellement ou artificiellement);
  6. Hypertension connue ;
  7. Déséquilibre électrolytique connu ;
  8. Pression artérielle systolique au départ
  9. Type de peau V et VI ;
  10. Antécédents de maladies graves, qui pourraient mettre en danger la sécurité du participant à l'étude ;
  11. Antécédents connus non résolus de dépendance à l'alcool ou de toxicomanie ou de tout autre type de dépendance
  12. Prise de l'un des médicaments ou substances suivants : bêtabloquants ; nitrates; barbituriques; les phénothiazines; antidépresseurs tricycliques; médicaments vasodilatateurs; inhibiteurs de l'ECA ; les AINS ; les salicylates; phénytoïne; Insuline; médicaments antidiabétiques oraux; vasoconstricteurs; glycosides; substances abaissant les taux d'urée sanguine; substances provoquant un syndrome du QT long ; chinidine; carbamazépine; ciclosporine; cholécalciférol; sels de potassium; l'amantadine; l'allopurinol; méthyldopa; cholestyramine; colestipol; autres diurétiques; lithium; médicaments cytostatiques;
  13. Les femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception efficace médicalement acceptable se réfèrent au CTFG : La population de l'étude comprend les femmes en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de se conformer aux exigences contraceptives applicables du protocole pendant la durée de l'étude ou ayant un statut post-ménopausique ou être définitivement stérilisées (au moins 6 semaines après la stérilisation). La contraception hautement efficace est définie comme une méthode contraceptive dont le taux d'échec est inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte et, le cas échéant, conformément à l'étiquette du produit ;
  14. Le sujet est enceinte (par exemple, test ß-hCG positif) ou allaite ;
  15. Hypersensibilité à la substance active, à l'HCT ou à l'un de ses excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Prise de HCT 25 mg, 1 comprimé/j pendant 15 jours
Veuillez consulter les descriptions des bras
Autres noms:
  • HCT
Comparateur placebo: Placebo
Prise de Placebo, 1 comprimé/j pendant 15 jours
Veuillez consulter les descriptions des bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la dose minimale d'érythème (MED) des sujets.
Délai: 2 semaines

La MED est la dose minimale d'érythème, c'est-à-dire la dose minimale d'énergie (dans ce cas fournie par l'exposition aux UV) par zone qui conduit à une réaction cutanée cliniquement visible, principalement une légère rougeur.

Le MED est évalué par un outil clinique appelé le light-stair.

2 semaines
Quantité d'excrétion de pyrimidine-dimères (PD) dans l'urine.
Délai: 26 jours
Changements de la visite de base au jour 26
26 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux de vitamine D dans le sérum sanguin.
Délai: 26 jours
Changements de la visite de base au jour 24
26 jours
Modifications de la pression artérielle.
Délai: 26 jours
Changements de la visite de base au jour 24
26 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des électrolytes (Na+, K+)
Délai: 26 jours
Changements de la visite de base au jour 24
26 jours
Modifications de la fonction rénale (DFGe)
Délai: 26 jours
Changements de la visite de base au jour 24
26 jours
Changements dans la numération globulaire
Délai: 26 jours
Changements de la visite de base au jour 24
26 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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