Studie for å evaluere påvirkningen av hydroklortiazid på dermal fotosensitivitet og DNA-stabilitet - en pilotstudie (HCTox-studie)
18. november 2021 oppdatert av: Universität des Saarlandes
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere påvirkningen av hydroklortiazid på hudlysfølsomhet og DNA-stabilitet – en pilotstudie (HCTox-studie)
Den kliniske studien er designet som en nasjonal, prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblind, parallellgruppe, randomisert, kontrollert, intervensjonell studie for å undersøke om en behandling med HCT sammenlignet med placebo kan påvirke dermal fotosensitivitet og DNA-stabilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere publiserte retrospektive analyser som førte til den offisielle advarselen om bruk av hydroklortiazid (HCT).
Den underliggende pilotstudien undersøker om inntak av HCT fører til økt dermal fotosensitivitet og i kombinasjon med UV-eksponering for en DNA-skade i huden.
Frem til i dag er det ingen prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie som undersøker effekten av HCT på dermal fotosensitivitet i større detalj. Pilotforsøket er utformet som en mulighetsstudie for å klargjøre effekten av HCT på dermal fotosensitivitet. Dette kan lette evidensbaserte anbefalinger om hvorvidt HCT øker risikoen for hudkreft eller ikke. Merk at HCT er et av de mest foreskrevne legemidlene i Tyskland.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Saarland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Observanden er villig og i stand til å delta og gir skriftlig informert samtykke;
- Friske personer uten samtidige medisinske tilstander;
- Alder ≥ 18 år;
- Personen er villig til å ta HCT 25 mg daglig, selv om det ikke er klinisk indisert;
- Personen er villig til å gjennomgå kontrollert UV-eksponering, selv om det ikke er klinisk indisert;
- Hudtype I - IV.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver hjertesykdom;
- Historie om enhver dermatologisk sykdom;
- Nyreinsuffisiens (eGFR
- Inntak av lysfølsomme stoffer, spesielt inntak av HCT;
- Hyppig, over gjennomsnittet, UV-eksponering (naturlig eller kunstig);
- Kjent hypertensjon;
- Kjent elektrolytt ubalanse;
- Systolisk blodtrykk ved baseline
- Hudtype V og VI;
- Historie med alvorlige sykdommer som kan sette sikkerheten til studiedeltakeren i fare;
- Kjent uavklart historie med alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk eller andre typer avhengigheter
- Inntak av noen av følgende medisiner eller stoffer: Betablokkere; nitrater; barbiturater; fentiaziner; trisykliske antidepressiva; vasodilatoriske legemidler; ACE-hemmere; NSAIDs; salisylater; fenytoin; Insulin; orale antidiabetiske legemidler; vasokonstriktorer; glykosider; stoffer som senker blod-urea nivåer; stoffer som forårsaker et Long-QT-syndrom; kinidin; karbamazepin; cyklosporin; cholecalciferol; kaliumsalter; amantadin; allopurinol; metyldopa; kolestyramin; kolestipol; andre diuretika; litium; cytostatika;
- Kvinner i fertil alder og som ikke bruker medisinsk akseptabel effektiv prevensjon refererer til CTFG: Studiepopulasjonen inkluderer kvinner i fertil alder. Kvinner i fertil alder må godta å overholde de gjeldende prevensjonskravene i protokollen under studiens varighet eller som har postmenopausal status eller bli permanent sterilisert (minst 6 uker etter sterilisering). Svært effektiv prevensjon er definert som en prevensjonsmetode med feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig og når det er aktuelt, i samsvar med produktetiketten;
- Personen er gravid (f.eks. positiv ß-hCG-test) eller ammer;
- Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor HCT eller noen av dets hjelpestoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Inntak av HCT 25 mg, 1 tablett/d i 15 dager
|
Se armbeskrivelser
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Inntak av placebo, 1 tablett/d i 15 dager
|
Se armbeskrivelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i forsøkspersonens minimale erytemdose (MED).
Tidsramme: 2 uker
|
MED er den minimale erytemdosen, som betyr den minimale dosen av energi (i dette tilfellet gitt av UV-eksponering) per område som fører til en klinisk synlig hudreaksjon, hovedsakelig en lett rødhet. MED vurderes av et klinisk verktøy kalt lystrappen. |
2 uker
|
|
Mengde utskillelse av pyrimidin-dimerer (PD) i urin.
Tidsramme: 26 dager
|
Endringer fra baseline-besøk til dag 26
|
26 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blod-serum vitamin-D nivåer.
Tidsramme: 26 dager
|
Endringer fra baseline-besøk til dag 24
|
26 dager
|
|
Endringer i blodtrykket.
Tidsramme: 26 dager
|
Endringer fra baseline-besøk til dag 24
|
26 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i elektrolytter (Na+, K+)
Tidsramme: 26 dager
|
Endringer fra baseline-besøk til dag 24
|
26 dager
|
|
Endringer i nyrefunksjon (eGFR)
Tidsramme: 26 dager
|
Endringer fra baseline-besøk til dag 24
|
26 dager
|
|
Endringer i blodtall
Tidsramme: 26 dager
|
Endringer fra baseline-besøk til dag 24
|
26 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCTox
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .