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Estudo para avaliar a influência da hidroclorotiazida na fotossensibilidade dérmica e na estabilidade do DNA - um estudo piloto (Estudo HCTox)

18 de novembro de 2021 atualizado por: Universität des Saarlandes

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a influência da hidroclorotiazida na fotossensibilidade dérmica e na estabilidade do DNA - um estudo piloto (estudo HCTox)

O ensaio clínico foi concebido como um ensaio nacional, prospectivo, de centro único, duplo-cego, grupo paralelo, randomizado, controlado e intervencional para investigar se uma terapia com HCT comparada com placebo pode afetar a fotossensibilidade dérmica e a estabilidade do DNA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Análises retrospectivas publicadas anteriormente que levaram ao alerta oficial sobre o uso de hidroclorotiazida (HCT).

O estudo piloto subjacente examina se a ingestão de HCT leva ao aumento da fotossensibilidade dérmica e em combinação com a exposição aos raios UV a um dano ao DNA da pele.

Até hoje, não há nenhum estudo prospectivo, randomizado e controlado por placebo que investigue o impacto do HCT na fotossensibilidade dérmica em maior detalhe. O ensaio piloto foi concebido como um estudo de viabilidade para esclarecer o impacto do HCT na fotossensibilidade dérmica. Isso pode facilitar as recomendações baseadas em evidências sobre se o HCT aumenta ou não o risco de câncer de pele. É importante observar que o HCT é um dos medicamentos prescritos com mais frequência na Alemanha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
        • Saarland University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deseja e pode participar e fornece consentimento informado por escrito;
  2. Indivíduos saudáveis ​​sem condições médicas concomitantes;
  3. Idade ≥ 18 anos;
  4. O sujeito está disposto a tomar HCT 25 mg por dia, embora não seja clinicamente indicado;
  5. O sujeito está disposto a se submeter à exposição controlada aos raios ultravioleta, embora não seja clinicamente indicado;
  6. Tipo de pele I - IV.

Critério de exclusão:

  1. História de qualquer doença cardíaca;
  2. História de qualquer doença dermatológica;
  3. Insuficiência renal (eGFR
  4. Ingestão de substâncias fotossensíveis, principalmente ingestão de HCT;
  5. Exposição frequente e acima da média aos raios UV (natural ou artificialmente);
  6. Hipertensão conhecida;
  7. Desequilíbrio eletrolítico conhecido;
  8. Pressão arterial sistólica na linha de base
  9. Tipo de pele V e VI;
  10. Histórico de doenças graves, que possam colocar em risco a segurança do participante do estudo;
  11. História não resolvida conhecida de dependência de álcool ou abuso de drogas ou qualquer outro tipo de dependência
  12. Ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos ou substâncias: Betabloqueadores; nitratos; barbitúricos; fenotiazinas; antidepressivos tricíclicos; drogas vasodilatadoras; inibidores da ECA; AINEs; salicilatos; fenitoína; Insulina; drogas antidiabéticas orais; vasoconstritores; glicosídeos; substâncias que reduzem os níveis de ureia no sangue; substâncias que causam uma síndrome de QT longo; chinidina; carbamazepina; ciclosporina; colecalciferol; Sais de Potássio; amantadina; alopurinol; metildopa; colestiramina; colestipol; outros diuréticos; lítio; drogas citostáticas;
  13. As mulheres em idade fértil e que não usam métodos contraceptivos eficazes medicamente aceitáveis ​​devem consultar o CTFG: A população do estudo inclui mulheres com potencial para engravidar. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo durante o período do estudo ou ter status pós-menopausa ou ser esterilizadas permanentemente (pelo menos 6 semanas após a esterilização). A contracepção altamente eficaz é definida como um método contraceptivo com taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta e quando aplicável, de acordo com o rótulo do produto;
  14. A paciente está grávida (por exemplo, teste ß-hCG positivo) ou está amamentando;
  15. Hipersensibilidade à substância ativa, ao HCT ou a qualquer um de seus excipientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Ingestão de HCT 25 mg, 1 comprimido/d por 15 dias
Por favor, veja as descrições do braço
Outros nomes:
  • CHT
Comparador de Placebo: Placebo
Ingestão de Placebo, 1 comprimido/d por 15 dias
Por favor, veja as descrições do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na dose mínima de eritema (MED) dos indivíduos.
Prazo: 2 semanas

O MED é a dose mínima de eritema, ou seja, a dose mínima de energia (neste caso fornecida pela exposição aos raios UV) por área que leva a uma reação cutânea clinicamente visível, principalmente uma leve vermelhidão.

O MED é avaliado por uma ferramenta clínica chamada light-stair.

2 semanas
Quantidade de excreção de dímeros de pirimidina (PD) na urina.
Prazo: 26 dias
Mudanças desde a visita inicial até o dia 26
26 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis séricos de vitamina D no sangue.
Prazo: 26 dias
Mudanças desde a visita inicial até o dia 24
26 dias
Alterações na pressão arterial.
Prazo: 26 dias
Mudanças desde a visita inicial até o dia 24
26 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos eletrólitos (Na+, K+)
Prazo: 26 dias
Mudanças desde a visita inicial até o dia 24
26 dias
Alterações na função renal (eGFR)
Prazo: 26 dias
Mudanças desde a visita inicial até o dia 24
26 dias
Alterações no hemograma
Prazo: 26 dias
Mudanças desde a visita inicial até o dia 24
26 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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