- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04654312
Estudo para avaliar a influência da hidroclorotiazida na fotossensibilidade dérmica e na estabilidade do DNA - um estudo piloto (Estudo HCTox)
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a influência da hidroclorotiazida na fotossensibilidade dérmica e na estabilidade do DNA - um estudo piloto (estudo HCTox)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Análises retrospectivas publicadas anteriormente que levaram ao alerta oficial sobre o uso de hidroclorotiazida (HCT).
O estudo piloto subjacente examina se a ingestão de HCT leva ao aumento da fotossensibilidade dérmica e em combinação com a exposição aos raios UV a um dano ao DNA da pele.
Até hoje, não há nenhum estudo prospectivo, randomizado e controlado por placebo que investigue o impacto do HCT na fotossensibilidade dérmica em maior detalhe. O ensaio piloto foi concebido como um estudo de viabilidade para esclarecer o impacto do HCT na fotossensibilidade dérmica. Isso pode facilitar as recomendações baseadas em evidências sobre se o HCT aumenta ou não o risco de câncer de pele. É importante observar que o HCT é um dos medicamentos prescritos com mais frequência na Alemanha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- Saarland University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deseja e pode participar e fornece consentimento informado por escrito;
- Indivíduos saudáveis sem condições médicas concomitantes;
- Idade ≥ 18 anos;
- O sujeito está disposto a tomar HCT 25 mg por dia, embora não seja clinicamente indicado;
- O sujeito está disposto a se submeter à exposição controlada aos raios ultravioleta, embora não seja clinicamente indicado;
- Tipo de pele I - IV.
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença cardíaca;
- História de qualquer doença dermatológica;
- Insuficiência renal (eGFR
- Ingestão de substâncias fotossensíveis, principalmente ingestão de HCT;
- Exposição frequente e acima da média aos raios UV (natural ou artificialmente);
- Hipertensão conhecida;
- Desequilíbrio eletrolítico conhecido;
- Pressão arterial sistólica na linha de base
- Tipo de pele V e VI;
- Histórico de doenças graves, que possam colocar em risco a segurança do participante do estudo;
- História não resolvida conhecida de dependência de álcool ou abuso de drogas ou qualquer outro tipo de dependência
- Ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos ou substâncias: Betabloqueadores; nitratos; barbitúricos; fenotiazinas; antidepressivos tricíclicos; drogas vasodilatadoras; inibidores da ECA; AINEs; salicilatos; fenitoína; Insulina; drogas antidiabéticas orais; vasoconstritores; glicosídeos; substâncias que reduzem os níveis de ureia no sangue; substâncias que causam uma síndrome de QT longo; chinidina; carbamazepina; ciclosporina; colecalciferol; Sais de Potássio; amantadina; alopurinol; metildopa; colestiramina; colestipol; outros diuréticos; lítio; drogas citostáticas;
- As mulheres em idade fértil e que não usam métodos contraceptivos eficazes medicamente aceitáveis devem consultar o CTFG: A população do estudo inclui mulheres com potencial para engravidar. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis do protocolo durante o período do estudo ou ter status pós-menopausa ou ser esterilizadas permanentemente (pelo menos 6 semanas após a esterilização). A contracepção altamente eficaz é definida como um método contraceptivo com taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta e quando aplicável, de acordo com o rótulo do produto;
- A paciente está grávida (por exemplo, teste ß-hCG positivo) ou está amamentando;
- Hipersensibilidade à substância ativa, ao HCT ou a qualquer um de seus excipientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Ingestão de HCT 25 mg, 1 comprimido/d por 15 dias
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Por favor, veja as descrições do braço
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Ingestão de Placebo, 1 comprimido/d por 15 dias
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Por favor, veja as descrições do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na dose mínima de eritema (MED) dos indivíduos.
Prazo: 2 semanas
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O MED é a dose mínima de eritema, ou seja, a dose mínima de energia (neste caso fornecida pela exposição aos raios UV) por área que leva a uma reação cutânea clinicamente visível, principalmente uma leve vermelhidão. O MED é avaliado por uma ferramenta clínica chamada light-stair. |
2 semanas
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Quantidade de excreção de dímeros de pirimidina (PD) na urina.
Prazo: 26 dias
|
Mudanças desde a visita inicial até o dia 26
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26 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nos níveis séricos de vitamina D no sangue.
Prazo: 26 dias
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Mudanças desde a visita inicial até o dia 24
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26 dias
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Alterações na pressão arterial.
Prazo: 26 dias
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Mudanças desde a visita inicial até o dia 24
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26 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nos eletrólitos (Na+, K+)
Prazo: 26 dias
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Mudanças desde a visita inicial até o dia 24
|
26 dias
|
Alterações na função renal (eGFR)
Prazo: 26 dias
|
Mudanças desde a visita inicial até o dia 24
|
26 dias
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Alterações no hemograma
Prazo: 26 dias
|
Mudanças desde a visita inicial até o dia 24
|
26 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCTox
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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