Studie k vyhodnocení vlivu hydrochlorothiazidu na dermální fotosenzitivitu a stabilitu DNA – pilotní studie (HCTox Study)
8. srpna 2025 aktualizováno: Universität des Saarlandes
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení vlivu hydrochlorothiazidu na dermální fotosenzitivitu a stabilitu DNA – pilotní studie (HCTox studie)
Klinická studie je navržena jako národní, prospektivní, jednocentrová, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, randomizovaná, kontrolovaná, intervenční studie, která má zjistit, zda terapie s HCT ve srovnání s placebem může ovlivnit dermální fotosenzitivitu a stabilitu DNA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dříve publikované retrospektivní analýzy vedoucí k oficiálnímu varování před používáním hydrochlorothiazidu (HCT).
Základní pilotní studie zkoumá, zda příjem HCT vede ke zvýšené dermální fotosenzitivitě a v kombinaci s UV expozicí k poškození DNA kůže.
Doposud neexistuje žádná prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která by podrobněji zkoumala dopad HCT na dermální fotosenzitivitu. Pilotní studie je navržena jako studie proveditelnosti k objasnění dopadu HCT na dermální fotosenzitivitu. To může usnadnit doporučení založená na důkazech, zda HCT zvyšuje riziko rakoviny kůže či nikoli. Je třeba poznamenat, že HCT je jedním z nejčastěji předepisovaných léků v Německu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66421
- Saarland University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ochoten a schopen se zúčastnit a poskytuje písemný informovaný souhlas;
- Zdravé subjekty bez doprovodných zdravotních stavů;
- Věk ≥ 18 let;
- Subjekt je ochoten užívat HCT 25 mg denně, i když to není klinicky indikováno;
- Subjekt je ochoten podstoupit řízenou UV expozici, i když to není klinicky indikováno;
- Typ pleti I - IV.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli srdečního onemocnění;
- Anamnéza jakéhokoli dermatologického onemocnění;
- Renální insuficience (eGFR
- Příjem fotosenzitivních látek, zejména příjem HCT;
- Častá, nadprůměrná, UV expozice (přirozeně nebo uměle);
- Známá hypertenze;
- Známá nerovnováha elektrolytů;
- Systolický krevní tlak na začátku
- typ pleti V a VI;
- Anamnéza závažných onemocnění, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka studie;
- Známá nevyřešená historie závislosti na alkoholu nebo zneužívání drog nebo jakéhokoli jiného druhu závislosti
- Příjem některého z následujících léků nebo látek: Betablokátory; dusičnany; barbituráty; fenothiaziny; tricyklická antidepresiva; vazodilatační léky; ACE-inhibitory; NSAID; salicyláty; fenytoin; Inzulín; perorální antidiabetika; vazokonstriktory; glykosidy; látky snižující hladinu močoviny v krvi; látky způsobující syndrom dlouhého QT intervalu; chinidin; karbamazepin; cyklosporin; cholekalciferol; draselné soli; amantadin; allopurinol; methyldopa; cholestyramin; colestipol; jiná diuretika; lithium; cytostatické léky;
- Ženy v plodném věku a nepoužívající lékařsky přijatelnou účinnou antikoncepci odkazují na CTFG: Studovaná populace zahrnuje ženy ve fertilním věku. Žena ve fertilním věku musí souhlasit s dodržováním příslušných antikoncepčních požadavků protokolu po dobu trvání studie nebo s postmenopauzálním stavem nebo musí být trvale sterilizována (nejméně 6 týdnů po sterilizaci). Vysoce účinná antikoncepce je definována jako antikoncepční metoda s mírou selhání nižší než 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně a je-li to použitelné, v souladu s etiketou výrobku;
- Subjekt je těhotný (např. pozitivní test ß-hCG) nebo kojí;
- Hypersenzitivita na léčivou látku, na HCT nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Příjem HCT 25 mg, 1 tableta/d po dobu 15 dnů
|
Viz popis ramen
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Příjem placeba, 1 tableta/den po dobu 15 dnů
|
Viz popis ramen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny minimální erytémové dávky (MED) u subjektů.
Časové okno: 2 týdny
|
MED je minimální dávka erytému, což znamená minimální dávku energie (v tomto případě poskytovanou UV zářením) na oblast, která vede ke klinicky viditelné kožní reakci, zejména k mírnému zarudnutí. MED se hodnotí klinickým nástrojem zvaným světelné schodiště. |
2 týdny
|
|
Množství vylučovaných pyrimidinových dimerů (PD) v moči.
Časové okno: 26 dní
|
Změny od základní návštěvy ke dni 26
|
26 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin vitaminu D v krevním séru.
Časové okno: 26 dní
|
Změny od základní návštěvy ke dni 24
|
26 dní
|
|
Změny krevního tlaku.
Časové okno: 26 dní
|
Změny od základní návštěvy ke dni 24
|
26 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny elektrolytů (Na+, K+)
Časové okno: 26 dní
|
Změny od základní návštěvy ke dni 24
|
26 dní
|
|
Změny ve funkci ledvin (eGFR)
Časové okno: 26 dní
|
Změny od základní návštěvy ke dni 24
|
26 dní
|
|
Změny krevního obrazu
Časové okno: 26 dní
|
Změny od základní návštěvy ke dni 24
|
26 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCTox
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydrochlorothiazid
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalNovartis PharmaceuticalsStaženoHypertenze | DiabetesKanada
-
SanofiDokončenoHypertenzeIndie, Malajsie, Filipíny, Singapur, Tchaj-wan, Tunisko, Egypt, Korejská republika, Hongkong, Indonésie, Maroko, Pákistán, Thajsko, Vietnam
-
Spanish Society of Internal MedicineDokončeno
-
Daiichi Sankyo, Inc.Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyDokončenoEsenciální hypertenzeFrancie, Polsko, Ukrajina, Německo, Španělsko, Bulharsko, Česko
-
Ranbaxy Laboratories LimitedIPCA Laboratories Ltd.Dokončeno
-
Chinese University of Hong KongNáborHypertenze | Peritoneální dialýza | Onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD)Hongkong
-
Capital Medical UniversityNábor
-
University Hospital, Strasbourg, FrancePozastavenoHypertenze | Konečné stadium onemocnění ledvin | ProteinurieFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
University of Sao PauloNeznámýZávažné onemocnění | HypernatrémieBrazílie