Estudio para evaluar la influencia de la hidroclorotiazida en la fotosensibilidad dérmica y la estabilidad del ADN: un estudio piloto (estudio HCTox)
18 de noviembre de 2021 actualizado por: Universität des Saarlandes
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la influencia de la hidroclorotiazida en la fotosensibilidad dérmica y la estabilidad del ADN: un estudio piloto (estudio HCTox)
El ensayo clínico está diseñado como un ensayo intervencionista nacional, prospectivo, de un solo centro, doble ciego, de grupos paralelos, aleatorizado y controlado para investigar si una terapia con HCT en comparación con un placebo puede afectar la fotosensibilidad dérmica y la estabilidad del ADN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Análisis retrospectivos publicados anteriormente que llevaron a la advertencia oficial sobre el uso de hidroclorotiazida (HCT).
El estudio piloto subyacente examina si la ingesta de HCT conduce a un aumento de la fotosensibilidad dérmica y, en combinación con la exposición a los rayos UV, a un daño en el ADN de la piel.
Hasta el momento, no existe ningún ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo que investigue con mayor detalle el impacto del HCT en la fotosensibilidad dérmica. La prueba piloto está diseñada como un estudio de factibilidad para aclarar el impacto de HCT en la fotosensibilidad dérmica. Esto puede facilitar las recomendaciones basadas en la evidencia sobre si el TCH aumenta o no el riesgo de cáncer de piel. Cabe destacar que el HCT es uno de los medicamentos recetados con mayor frecuencia en Alemania.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemania, 66421
- Saarland University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto y es capaz de participar y proporciona su consentimiento informado por escrito;
- Sujetos sanos sin condiciones médicas concomitantes;
- Edad ≥ 18 años;
- El sujeto está dispuesto a tomar HCT 25 mg al día aunque no esté clínicamente indicado;
- El sujeto está dispuesto a someterse a una exposición UV controlada aunque no esté clínicamente indicado;
- Tipo de piel I - IV.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca;
- Antecedentes de alguna enfermedad dermatológica;
- Insuficiencia renal (eGFR
- Ingesta de sustancias fotosensibles, especialmente ingesta de HCT;
- Exposición UV frecuente y superior a la media (natural o artificial);
- hipertensión conocida;
- Desequilibrio electrolítico conocido;
- Presión arterial sistólica al inicio
- Tipo de piel V y VI;
- Antecedentes de enfermedades graves que puedan poner en peligro la seguridad del participante del estudio;
- Historia conocida no resuelta de dependencia del alcohol o abuso de drogas o cualquier otro tipo de dependencia
- Ingesta de cualquiera de los siguientes medicamentos o sustancias: Betabloqueadores; nitratos; barbitúricos; fenotiazinas; antidepresivos tricíclicos; fármacos vasodilatadores; inhibidores de la ECA; AINE; salicilatos; fenitoína; Insulina; fármacos antidiabéticos orales; vasoconstrictores; glucósidos; sustancias que reducen los niveles de urea en sangre; sustancias que causan un síndrome de QT largo; chinidina; carbamazepina; ciclosporina; colecalciferol; sales de potasio; amantadina; alopurinol; metildopa; colestiramina; colestipol; otros diuréticos; litio; fármacos citostáticos;
- Las mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos efectivos médicamente aceptables se refieren a CTFG: La población del estudio incluye mujeres en edad fértil. Las mujeres en edad fértil deben aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo durante la duración del estudio o tener un estado posmenopáusico o esterilizarse permanentemente (al menos 6 semanas después de la esterilización). La anticoncepción altamente eficaz se define como un método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1 % por año cuando se usa de manera consistente y correcta y cuando corresponde, de acuerdo con la etiqueta del producto;
- El sujeto está embarazada (p. ej., prueba de ß-hCG positiva) o está amamantando;
- Hipersensibilidad al principio activo, al HCT oa alguno de sus excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Ingesta de HCT 25 mg, 1 comprimido/día durante 15 días
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Consulte las descripciones de los brazos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Ingesta de Placebo, 1 comprimido/día durante 15 días
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Consulte las descripciones de los brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la dosis mínima de eritema (MED) de los sujetos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La MED es la dosis mínima de eritema, es decir, la dosis mínima de energía (en este caso proporcionada por la exposición UV) por área que provoca una reacción cutánea clínicamente visible, principalmente un ligero enrojecimiento. El MED se evalúa mediante una herramienta clínica llamada escalera de luz. |
2 semanas
|
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Cantidad de excreción de dímeros de pirimidina (PD) en la orina.
Periodo de tiempo: 26 días
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Cambios desde la visita inicial hasta el día 26
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26 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de vitamina D en suero sanguíneo.
Periodo de tiempo: 26 dias
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Cambios desde la visita inicial hasta el día 24
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26 dias
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Cambios en la presión arterial.
Periodo de tiempo: 26 dias
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Cambios desde la visita inicial hasta el día 24
|
26 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en electrolitos (Na+, K+)
Periodo de tiempo: 26 dias
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Cambios desde la visita inicial hasta el día 24
|
26 dias
|
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Cambios en la función renal (eGFR)
Periodo de tiempo: 26 dias
|
Cambios desde la visita inicial hasta el día 24
|
26 dias
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Cambios en el hemograma
Periodo de tiempo: 26 dias
|
Cambios desde la visita inicial hasta el día 24
|
26 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCTox
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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