4기 비소세포폐암 환자를 위한 원발성 종양 방사선 요법의 무작위 연구
2020년 12월 3일 업데이트: Guizhou Medical University
Ⅳ기 비소세포폐암 환자의 임상적 표적 용적을 생략한 원발성 종양 방사선 요법의 무작위 연구
이 무작위 연구의 목적은 임상 종양 부피를 생략한 동시 1차 방사선 요법과 함께 약물을 기반으로 하는 4기 비소세포 폐암 환자의 국소 종양 제어, 생존 결과 및 합병증을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Cancer Statistics(2020)에 따르면 낮은 폐암 생존율은 전이성 질환으로 진단된 환자의 많은 비율(57%)을 반영하며 5년 상대 생존율은 5%입니다. 3차원 방사선 치료 기술의 발달로 , 포괄적인 치료 개념의 광범위한 적용, IV기 NSCLC의 다양한 전이 상태와 생존 사이의 관계에 대한 이해, 전향적 및 후향적 연구는 원발성 종양 3차원 방사선 치료와 결합된 전신 요법이 증상 개선에 더 도움이 된다는 것을 확인했습니다. 약물 단독 투여보다 생존 기간을 연장합니다.
강도 조절 방사선 요법으로 원발성 종양의 임상 표적 부피를 생략한 III기 비소세포폐암의 일부 후향적 분석에서는 국소 제어율과 생존 시간이 감소하지 않는 것으로 나타났습니다. 원발성 종양 방사선 요법을 받는 Ⅳ형 NSCLC 환자에서 CTV를 생략하면 표적 영역이 더 작아져 상승할 수 있습니다. 대부분의 Ⅳ 후기 NSCLC 환자의 국소 단계는 원발성 종양 방사선 선량을 가집니다.
대상 지역의 생략이 지역 제어 시간, 생존 시간 및 방사능 독성에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 더 명확히 하기 위한 전향적 연구가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
290
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550001
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적 또는 세포학적 진단을 받은 환자, IV기 [UICC 2017 단계 8판] NSCLC 환자;
- 초기 치료(이전에는 치료를 받지 않았음), 드라이버 유전자(EGFR/ALK/ROS1)(조직, 혈액)의 검출을 완료하는 것이 좋습니다.
- 18~80세, 신체 상태 점수 ECOG 0~2 또는 KPS ≥ 70(부록 2 참조); 원격 영역의 전이성 병변: 뇌 전이시 의식; 폐의 전이성 병변의 수는 폐 기능에 영향을 미치지 않으며 원발성 및/또는 부분 전이로 치료할 수 있습니다.
- 방사선 요법, 표적 약물 요법 및 화학 요법 금기 사항 없음;
- 원발성 종양 방사선 치료에는 IMRT 기술이 필요합니다.
- 손상 제어 임계값 기준에 따라 기본 종양 처방 용량(DTGTV)을 제공하도록 설계를 계획합니다.
- 계획 선량은 100% GTV를 포함하고, 처방 선량의 90%는 PTV의 98%~100%를 포함한다[계획된 표적 선량(DTPTV)]; 정상 폐(전체 폐 용적 - GTV 용적) V20 ≤ 32%, MLD≤20Gy;
- 전이성 종양 방사선치료는 3차원 방사선치료 기법(IMRT/SRT/SBRT/VMAT 등)과 대분절 방사선치료가 있다.
- 피험자는 주요 장기 기능 장애가 없거나 실험실 테스트 지표가 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 혈액학: 실험실 표준에 따른 정상 범위; 심장 기능: 정상 범위; 간 기능: 정상 범위; 신장 기능: 정상 범위 폐 기능: FEV1 > 50%, 가벼운-중등도 폐 기능 장애.
- 치료 전 정보에 입각한 동의(방사선, 투약);
- 환자는 받은 치료 및 후속 조치를 잘 준수합니다.
제외 기준:
- 선정 기준의 병리학적 유형, 병기 및 생존 상태를 충족하지 않는 환자
- 악성 심낭 삼출액 환자; 미만성 간 전이, 폐내 전이 및 간 및 폐 기능을 가진 환자에게 심각한 영향을 미쳤습니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 불안정 협심증, 심근 경색의 병력 또는 지난 12개월 동안 증후성 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 부정맥이 있는 환자; 임상적으로 진단된 심장 판막 질환;
- 세균, 진균 또는 바이러스에 의한 질병의 활동기 정신 질환; 심각한 폐 기능 장애;
- 임신, 수유 중인 환자;
- 그룹에 들어가기 전에 소세포폐암 이외의 다른 활동성 악성종양의 병력이 있는 환자; 비흑색종 피부 기저 세포 암종, 제자리 자궁경부암 및 완치된 조기 전립선암;
- 알레르기가 있고 모든 연구에서 알려진 또는 의심되는 약물에 대한 알려진 대안이 없는 환자;
- 순응도가 낮은 환자;
- 연구원들은 이 테스트에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTV가 생략된 원발성 종양에 대한 방사선 요법과 병용 약물 요법
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CTV+화학요법 또는 표적 약물 요법을 생략한 원발성 종양에 대한 흉부 강도 조절 방사선 요법
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간섭 없음: CTV를 이용한 원발성 종양에 대한 방사선 요법과 결합된 약물 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 무진행 생존기간(LRPFS)
기간: 최대 5년
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LRPFS는 치료 시작부터 진행 또는 재발 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다. 대상 병변은 원발성 종양 및 국소 양성 림프절에만 해당됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(독성)
기간: 최대 5년
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개정된 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 있는 설명 및 등급 척도는 모든 독성 보고에 활용됩니다.
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최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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전체 생존은 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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최대 5년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
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무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bing Lu, Bachelor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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